Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf SOD, IL-6 und Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes Mellitus (DM) (DM)

10. April 2023 aktualisiert von: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

DIE WIRKUNG DER ERGÄNZUNG VON VITAMIN D AUF DIE VERBESSERUNG DER BETA-ZELLFUNKTION DER PANKREAS BEI DIABETES MELLITUS TYP 2: STUDIE ÜBER SOD-, IL-6-, PDX-1-EXPRESSION UND INSULINRESISTENZ

Das Ziel dieser klinischen Interventionsstudie ist: Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf den Antioxidansstatus, Entzündungen und Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Die Forschungsfrage ist, wie sich eine Vitamin-D-Supplementierung über 3 und 6 Monate auf den Antioxidantienstatus, die Entzündung und die Insulinresistenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus auswirkt.

Die Hauptaufgaben, um die die Teilnehmer gebeten werden:

  • Interviews, das Ausfüllen der Fragebögen und das Erteilen einer informierten Zustimmung, nachdem der Forscher eine Erklärung über den Zweck der Forschung erhalten hat
  • Entnahme von Blut für Screening-Untersuchungen, einschließlich der Untersuchung von Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Albumin, Kreatinin und Ca im Blut.
  • Teilnehmer, der die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, eine körperliche Untersuchung (Größe und Gewicht) und eine Blutentnahme für die Untersuchung 25(OH)D durchgeführt hat.
  • Probanden/Teilnehmer mit Vitamin-D-Mangel und -Insuffizienz werden in die Randomisierung aufgenommen, zwei Gruppen: die Gruppe, die Vitamin D3 5.000 IE erhielt, und die Gruppe, die ein Placebo erhielt. Vitamin D 5000 IE und Placebo täglich für 6 Monate eingenommen.
  • Beobachtungen für 3 Monate und 6 Monate ab der ersten Supplementierung.

Behandlungen, die sie erhalten:

  • Während der Studie wird der klinische Zustand des Probanden überwacht.
  • Die Beobachtungen der Probanden werden per Telefon oder Google-Formular für die Probanden oder ihre Familien überwacht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerregister: Patienten Typ 2 DM im Alter von > 18 Jahren, die in die Community Health Centers Mampang gingen, wurden interviewt, füllten Fragebögen aus und gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Die Daten werden vom Forscher in eine Computer-Excel-Tabelle eingetragen. Genauigkeit, Vollständigkeit der Registrierungsdaten mit dem Screening-Formular.

Daten, die detaillierte Beschreibungen aller von der Registrierung verwendeten Variablen enthalten:

  • Geschlecht: Unterschiede in der Art, Form und biologischen Funktion von Mann und Frau, die Unterschiede in der Reproduktion bestimmen, durch Befragung mit Fragebogen und Personalausweis.
  • Dauer DM: Zeit von der ersten DM-Diagnose bis zum Beginn der Studie, ausgedrückt in Monaten
  • Alter des Probanden: errechnet sich aus dem Zeitpunkt des Studienbeginns mit dem im Personalausweis eingetragenen Geburtsdatum.

Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten:

  • Patientenrekrutierung: Es wurden Patienten mit Typ 2 DM im Alter von > 18 Jahren befragt, die die Community Health Centers Mampang aufsuchten.
  • Datenerhebung: mit Screening-Formular
  • Datenverwaltung: mit Tabellen-Excel-Computer
  • Datenanalyse: Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versi 23
  • Bericht über unerwünschtes Ereignis: Verwendung des Formulars unerwünschtes Ereignis Bewertung der Stichprobengröße: Formel zum Testen von Hypothesen Mittelwertunterschied zweier Gruppen Plan für fehlende Daten: Datensicherung Statistischer Analyseplan zur Adressierung der primären und sekundären Ziele: Normalitätstest (Kolmogorov Smirnov), Test Statistik (T-unabhängiger Test oder Mann-Whitney-Test, Anova-Test)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich und weiblich, im Alter von > 18 Jahren
  • Zeitraum von DM ≤ 3 Jahre
  • Verwendung eines einzelnen Antidiabetikums (Monotherapie)
  • HbA1c > 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie erhalten
  • Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen
  • schwangere und stillende Frauen
  • Allergie Geschichte
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Einnahme von Vitamin D in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Vitamin D, Darreichungsform Kautablette, Dosierung 5000 IE, Häufigkeit jeden Tag, Dauer sechs Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D 5000 IE
Interventionsvitamin D 5000 IE pro Tag, Dauer sechs Monate, Darreichungsform Kautablette
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (mikrokristallin, Calciumcarbonat, Natriumstärke), Darreichungsform Kautablette, Häufigkeit jeden Tag, Dauer sechs Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
SOD
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
IL-6 in Monozyten: % (Methode Immunoflowcytometry);
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Pankreas- und Zwölffingerdarm-Homöobox 1(PDX-1)-Expression
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
PDX-1-Expression: ct (Methode Polymerase-Kettenreaktion/PCR);
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
HOMA-IR: Formel (Nüchtern-Insulin (μIU/ml) x Nüchtern-Blutzucker (mg/dl)/405
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Vitamin D: ng/ml;
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
(Hämoglobinglycat) HbA1C
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
HbA1c: % ;
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
nüchternblutzucker
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Nüchtern-Blutzucker: mg/dL ;
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Nüchterninsulin: μIU/ml
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trisakti University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Trisaktipatklin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten