Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutukset SOD-, IL-6- ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeteksessa (DM) (DM)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

D-VITAMIINILISÄN VAIKUTUS haiman BETA-SOLUJEN TOIMINNAN PARANTAMISEEN TYYPIN 2 DIABETESSA: TUTKIMUS SOD:N, IL-6:N, PDX-1:N ILMÄÄMISTÄ JA INSULIINIRESISTENSSIÄ

Tämän kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida D-vitamiinilisän vaikutusta antioksidanttiseen tilaan, tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetes mellituksessa.

Tutkimuskysymys on, miten D-vitamiinilisän vaikutus 3 ja 6 kuukauden ajan antioksidanttiseen tilaan, tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabetes mellituksessa.

Päätehtävät osallistujia pyydetään tekemään:

  • haastattelut, kyselylomakkeiden täyttäminen ja tietoisen suostumuksen antaminen saatuaan tutkijalta selvityksen tutkimuksen tarkoituksesta
  • veren ottaminen seulontatutkimusta varten, joka sisältää seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT), albumiinin, kreatiniinin ja veren Ca.
  • osallistuja, joka täyttää mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, suoritti fyysisen tutkimuksen (pituus ja paino) ja verenkeräyksen tutkimusta 25(OH)D varten.
  • Koehenkilöt/osallistujat, joilla on D-vitamiinin puutos ja vajaatoiminta, sisällytetään satunnaistukseen, kahteen ryhmään: ryhmä, joka sai D3-vitamiinia 5 000 IU ja ryhmä, joka sai lumelääkettä. D-vitamiini 5000 IU ja lumelääke päivittäin 6 kuukauden ajan.
  • Havainnot 3 kuukauden ja 6 kuukauden ajan ensimmäisestä täydennyksen antamisesta.

Heille annetaan hoitoja:

  • Tutkimuksen aikana seurataan potilaan kliinistä tilaa.
  • Kohdehavaintoja seurataan puhelimitse tai google-lomakkeella koehenkilölle tai heidän perheilleen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujarekisteri: Yli 18-vuotiaita tyypin 2 DM-potilaita, jotka kävivät Community Health Centers Mampangissa, haastateltiin, he täyttivät kyselylomakkeet ja antoivat tietoisen suostumuksen. Haastattelijat, joilla oli vähintään lukiokoulutus, saatuaan ensin tutkijoiden koulutuksen.

Tutkija syöttää tiedot tietokoneen Excel-taulukkoon. Rekisteröintitietojen tarkkuus, täydellisyys seulontalomakkeella.

Tiedot, jotka sisältävät yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta:

  • Sukupuoli: miesten ja naisten luonteen, muodon ja biologisen toiminnan erot, jotka määräävät erot lisääntymisessä haastattelemalla kyselylomakkeen ja henkilökortin avulla.
  • Kesto DM: aika ensimmäisestä DM-diagnoosista tutkimuksen alkuun, ilmaistuna kuukausina
  • Koehenkilön ikä: lasketaan tutkimuksen alkamisesta henkilökortissa ilmoitetulla syntymäajalla.

Vakiotoimintamenettelyt rekisteritoimintojen ja analyysitoimintojen käsittelemiseksi:

  • potilaiden rekrytointi: Haastateltiin yli 18-vuotiaita tyypin 2 DM-potilaita, jotka menivät Mampangin yhteisön terveyskeskuksiin.
  • tiedonkeruu: seulontalomakkeen avulla
  • tiedonhallinta: Excel-taulukkotietokoneella
  • data-analyysi: käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) versio 23
  • raportti haittatapahtumasta: haittatapahtuman lomakkeella Otoskoon arviointi : hypoteesien testaamisen kaava kahden ryhmän keskimääräinen ero Suunnitelma puuttuville tiedoille : varmuuskopiotiedot Tilastollinen analyysisuunnitelma ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi: normaaliustesti (kolmogorov Smirnov), testi tilasto (T-riippumaton testi tai Mann Whitneyn testi, Anova-testi)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat
  • DM ≤ 3 vuotta
  • käyttämällä yhtä diabeteslääkettä (monoterapia)
  • HbA1c > 6,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • saada insuliinihoitoa
  • munuaissairaus, maksasairaus
  • raskaana oleville ja imettäville naisille
  • allergiahistoria
  • hyperkalsemiahistoria
  • D-vitamiinin kulutus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
D-vitamiini, annosmuoto purutabletti, annos 5000 IU, tiheys joka päivä, kesto kuusi kuukautta
Ravintolisä: D-vitamiini 5000 IU
Interventio D-vitamiini 5000 IU päivässä, kesto kuusi kuukautta, annosmuoto purutabletti
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Plasebo (mikrokiteinen, kalsiumkarbonaatti, natriumtärkkelys), annosmuoto purutabletti, tiheys joka päivä, kesto kuusi kuukautta
Ravintolisä: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
superoksididismutaasin (SOD) taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
SOD
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
IL-6 monosyytissä: % (menetelmä immunoflowcytometry);
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
haiman ja pohjukaissuolen homeobox 1 (PDX-1) -ekspressio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
PDX-1:n ilmentyminen: ct (menetelmäpolymeraasiketjureaktio /PCR);
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
HOMA-IR: kaava (paastoinsuliini (μIU/ml) x paastoverenglukoosi (mg/dl)/405
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
D-vitamiini: ng/ml;
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
(hemoglobiiniglykaatti) HbA1C
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
HbA1c: %;
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
paastoverensokeri
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Paastoverenglukoosi: mg/dl ;
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
paastoinsuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Paastoinsuliini: μIU/ml
Muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trisakti University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 12. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Trisaktipatklin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia