Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la suplementación con vitamina D sobre la SOD, la IL-6 y la resistencia a la insulina en la diabetes mellitus tipo 2 (DM) (DM)

10 de abril de 2023 actualizado por: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

EL EFECTO DE LA SUPLEMENTACIÓN DE VITAMINA D EN LA MEJORA DE LA FUNCIÓN DE LAS CÉLULAS BETA DEL PÁNCREAS EN LA DIABETES MELLITUS TIPO 2: ESTUDIO DE LA EXPRESIÓN DE SOD, IL-6, PDX-1 Y RESISTENCIA A LA INSULINA

El objetivo de este estudio clínico de intervención es: evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D sobre el estado antioxidante, la inflamación y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

La pregunta de investigación es cómo afecta la suplementación con vitamina D durante 3 y 6 meses sobre el estado antioxidante, la inflamación y la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Las principales tareas que se les pedirá a los participantes:

  • entrevistas, llenar los cuestionarios y dar consentimiento informado después de recibir una explicación por parte del investigador sobre el propósito de la investigación
  • extracción de sangre para un examen de detección que incluye el examen de transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), albúmina, creatinina y sangre Ca.
  • participante que cumplió con los criterios de inclusión y exclusión, se le realizó examen físico (talla y peso) y extracción de sangre para examen de 25(OH)D.
  • Los sujetos/participantes con deficiencia e insuficiencia de vitamina D se incluirán en la aleatorización, dos grupos: el grupo que recibió 5000 UI de vitamina D3 y el grupo que recibió un placebo. Vitamina D 5000 UI y placebo tomados diariamente durante 6 meses.
  • Observaciones a los 3 meses ya los 6 meses desde la primera suplementación.

Tratamientos que se le darán:

  • Durante el estudio, se controlará la condición clínica del sujeto.
  • Las observaciones de los sujetos son monitoreadas por teléfono o formulario de Google para el sujeto o sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Registro de participantes: Se entrevistó a pacientes con DM tipo 2 mayores de 18 años que asistieron a los Centros de Salud Comunitarios de Mampang, quienes completaron cuestionarios y dieron su consentimiento informado.

Los datos son ingresados ​​en una tabla de Excel por el investigador. Precisión, integridad de los datos de registro utilizando el formulario de selección.

Datos que contienen descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro:

  • Género: diferencias en la naturaleza, forma y función biológica de hombres y mujeres que determinan diferencias en la reproducción, mediante entrevista mediante cuestionario y cédula de identidad.
  • Duración DM: tiempo desde que se diagnostica DM por primera vez hasta el inicio del estudio, expresado en meses
  • Edad del sujeto: calculada a partir del momento de inicio del estudio con la fecha de nacimiento que figura en la cédula de identidad.

Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis:

  • Reclutamiento de pacientes: Se entrevistó a pacientes con DM tipo 2 mayores de 18 años que acudieron a los Centros Comunitarios de Salud de Mampang.
  • recopilación de datos: utilizando el formulario de selección
  • gestión de datos: uso de la computadora Excel de la tabla
  • análisis de datos: utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) versi 23
  • informe de evento adverso: uso del formulario de evento adverso Evaluación del tamaño de la muestra: fórmula para la prueba de hipótesis de la diferencia media de dos grupos Plan para datos faltantes: datos de respaldo Plan de análisis estadístico para abordar los objetivos primarios y secundarios: prueba de normalidad (kolmogorov Smirnov), prueba estadístico (prueba T independiente o prueba de Mann Whitney, prueba de Anova)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • período de DM ≤ 3 años
  • usando un solo fármaco antidiabético (monoterapia)
  • HbA1c > 6,5%

Criterio de exclusión:

  • recibir terapia de insulina
  • enfermedad renal, enfermedad hepática
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • historial de alergias
  • antecedentes de hipercalcemia
  • consumo de vitamina D en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Vitamina D, forma de dosificación tableta masticable, dosis 5000 UI, frecuencia todos los días, duración seis meses
Suplemento dietético: Vitamina D 5000 UI
Intervención vitamina D 5000 UI por día, duración seis meses, forma de dosificación comprimido masticable
Comparador de placebos: grupo de control
Placebo (microcristalino, carbonato de calcio, almidón de sodio), forma de dosificación comprimido masticable, frecuencia todos los días, duración seis meses
Suplemento dietético: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
CÉSPED
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
IL-6 en monocitos: % (método inmunocitometría de flujo);
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
expresión pancreática y duodenal homeobox 1 (PDX-1)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Expresión de PDX-1: ct (método reacción en cadena de la polimerasa/PCR);
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
HOMA-IR : fórmula (insulina en ayunas (μIU/mL) x glucosa en sangre en ayunas (mg/dL)/405
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Vitamina D: ng/mL;
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
(glicato de hemoglobina) HbA1C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
HbA1c: % ;
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Glucosa en sangre en ayunas: mg/dL;
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Insulina en ayunas: μIU/mL
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Trisakti University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Trisaktipatklin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones