이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에서 비타민 D 보충이 SOD, IL-6 및 인슐린 저항성에 미치는 영향 (DM)

2023년 4월 10일 업데이트: dr Alvina Alvina,SpPK, Trisakti University

제2형 당뇨병에서 비타민 D 보충이 췌장 베타 세포 기능 개선에 미치는 영향: SOD, IL-6, PDX-1 발현 및 인슐린 저항성에 관한 연구

이 개입 임상 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 항산화제 상태, 염증, 인슐린 저항성에 대한 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 질문은 제2형 당뇨병 환자의 항산화제 상태, 염증 및 인슐린 저항성에 대한 3개월 및 6개월 동안의 비타민 D 보충제의 효과입니다.

참가자는 다음과 같은 주요 작업을 수행해야 합니다.

  • 연구자로부터 연구 목적에 대한 설명을 들은 후 면담, 설문지 작성 및 사전 동의
  • 혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT), 알부민, 크레아티닌 및 혈액 Ca 검사를 포함하는 선별 검사를 위한 혈액 채취.
  • 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자, 신체 검사(신장 및 체중) 및 검사를 위한 채혈 25(OH)D.
  • 비타민 D 결핍 및 결핍이 있는 피험자/참가자는 두 그룹, 즉 비타민 D3 5,000 IU를 받은 그룹과 위약을 받은 그룹의 무작위 배정에 포함됩니다. 비타민 D 5000 IU와 위약을 6개월 동안 매일 복용했습니다.
  • 처음 보충한 시점부터 3개월 및 6개월 동안 관찰하였다.

그들이 받게 될 치료:

  • 연구 동안 피험자의 임상 상태를 모니터링합니다.
  • 주제 관찰은 주제 또는 그 가족에게 전화 또는 Google 양식으로 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자 등록: 지역 보건소 Mampang에 간 18세 이상의 2형 DM 환자를 면담하고, 설문지를 작성하고, 정보에 입각한 동의를 했습니다. 연구자에게 먼저 교육을 받은 후 최소 고등학교 교육을 받은 면접관이 면담합니다.

데이터는 연구원이 컴퓨터 엑셀 테이블에 입력합니다. 선별 양식을 사용한 등록 데이터의 정확성, 완전성.

레지스트리에서 사용하는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터:

  • 성별 : 생식의 차이를 결정짓는 남녀의 본성, 형태, 생물학적 기능의 차이를 설문지와 신분증을 이용한 면담을 통해
  • 기간 DM: DM으로 진단된 첫 시간부터 연구 시작까지의 시간으로, 개월로 표시됩니다.
  • 피험자의 나이: 신분증에 기재된 생년월일로 연구가 시작된 시점부터 계산됩니다.

레지스트리 운영 및 분석 활동을 다루는 표준 운영 절차:

  • 환자 모집 : 보건소 맘팡을 방문하는 18세 이상의 DM 2형 환자를 인터뷰하였다.
  • 데이터 수집: 스크리닝 양식 사용
  • 데이터 관리 : 테이블 엑셀 컴퓨터 사용
  • 데이터 분석 : SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 23 사용
  • 이상반응 보고: 이상반응 양식 이용 표본크기 평가 : 두 집단의 평균차에 대한 가설검증을 위한 공식 결측자료 계획 : 자료 백업 1차 및 2차 목표를 다루기 위한 통계적 분석 계획: 정규성 검정(kolmogorov Smirnov), 검정 통계(T 독립 검정 또는 Mann Whitney 검정, Anova 검정)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12720
        • Community Health Centers Kecamatan Mampang Prapatan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • DM 기간 ≤ 3년
  • 단일 당뇨병 치료제(단독 요법) 사용
  • HbA1c > 6,5%

제외 기준:

  • 인슐린 요법을 받다
  • 신장질환, 간질환
  • 임산부와 수유부
  • 알레르기 병력
  • 고칼슘혈증 병력
  • 최근 3개월간 비타민D 섭취량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
비타민 D, 제형 씹어먹는 정제, 복용량 5000 IU, 매일 빈도, 지속 기간 6개월
건강 보조 식품: 비타민D 5000IU
개입 비타민 D 하루 5000 IU, 기간 6개월, 복용 형태 씹을 수 있는 정제
위약 비교기: 대조군
위약(미정질,탄산칼슘, 전분나트륨), 제형 츄어블정, 매일 횟수, 복용기간 6개월
건강 보조 식품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SOD(Superoxide Dismutase) 수준
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
잔디
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
인터루킨-6(IL-6)
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
단핵구의 IL-6: %(면역유동세포측정법);
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
췌장 및 십이지장 호메오박스 1(PDX-1) 발현
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
PDX-1 발현: ct(중합 효소 연쇄 반응/PCR 방법);
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
HOMA-IR : 공식(공복 인슐린(μIU/mL) x 공복 혈당(mg/dL)/405
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수치
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
비타민 D: ng/mL;
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
(헤모글로빈 글리케이트) HbA1C
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
HbA1c: % ;
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
공복 혈당
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
공복 혈당: mg/dL;
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
단식 인슐린
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
공복 인슐린: μIU/mL
3개월 및 6개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Trisakti University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alvina Alvina, Universitas Trisakti

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 12일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 23일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Trisaktipatklin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리