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最近の小さな皮質下梗塞における早期の神経学的悪化

2023年8月30日 更新者：Yuan Gao

最近の小さな皮質下梗塞における早期の神経学的悪化：多施設前向き研究

最近の小さな皮質下梗塞 (RSSI) は、最大軸径 (MAD) が 20 mm 未満の穿孔動脈の領域における小さな深部梗塞として定義されます。 RSSI は一般に予後が比較的良好であると考えられていますが、RSSI 患者の約 13.5% から 43% が急性期に初期の神経学的悪化 (END) を経験し、長期転帰に悪影響を与えることがよくあります。 END の多くのリスク要因が以前に特定されていますが、END のリスク要因とその根底にある病因メカニズムはまだあいまいであり、関連する介入手段も十分な証拠に欠けており、これは臨床医が直面しなければならない厄介な問題です。

この多施設の大規模サンプル前向きレジストリ研究では、RSSI 患者における END の自然経過を調査する必要があります。 危険因子とその発生および発症の潜在的なメカニズムを調査し、臨床症状、人口統計データ、生化学的バイオマーカー、および画像データを含む多次元情報を統合し、貴重なツールを提供するENDの包括的な予測モデルの確立を試みています臨床評価と早期管理のために。 同時に、私たちの研究は、将来の治療的無作為対照試験の設計のための情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中発症から 72 時間以内の RSSI 患者は、2022 年 6 月から 2023 年 6 月まで前向きかつ連続的に登録されました。 登録後、ベースラインおよびフォローアップ時にオンライン電子症例報告フォーム（e-CRF）を使用して臨床データが収集されます。 人口統計、初回血圧、過去および家族歴、過去の薬物使用、脳卒中前の修正ランキン スケール スコア (mRS)、入院時の mRS および NIHSS スコアの評価を含むベースライン データが記録されました。 入院後、NIHSS スコアは 2 人の認定医師によって 1 日 2 回評価されました。 ルーチンの血液/生化学/腎機能などを含む臨床検査) 経胸壁心エコー図、24 時間ホルターおよび脳 MRI/MRA/CTA/DSA などを含む神経画像データがすべて収集されました。 入院中の薬物療法（抗血小板・抗凝固、脂質低下、血糖低下、降圧など）も記録した。 初期の神経学的悪化 (END) は、イメージングを知らされていない 2 人の認定医師によって監視されました。私たちの研究の主要な結果は、NIHSS スコアの合計で 2 ポイント以上の増加として定義された END の発生でした。ブラインド評価による入院から7日以内のNIHSSの運動項目で1ポイント。 また、入院中に確認された新たな脳血管イベントはすべて記録されました。 面談または電話インタビューにより、次の結果を含む二次的結果の追跡を最大1年延長しました。 ②何らかの脳卒中（虚血性または出血）として定義される、新たな血管イベントを有する患者の割合。 ③新たな臨床血管イベント（虚血性脳卒中・出血性脳卒中・TIA・MI・血管死）をクラスターとして個別に評価した患者の割合。 ④致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む重度の出血の発生率（GUSTOの定義）; ⑤ 症候性および無症候性の頭蓋内出血事象の発生率。 ⑥全死因死亡。 ⑦認知機能（MOCA/MMSEスコア）。 結果は、画像を研究するために盲検化された神経科医によって評価されます。 すべてのデータの品質管理は中央センターが行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2022 年 6 月から 2023 年 12 月までの発症から 72 時間以内に急性 RSSI の連続した患者を前向きに登録します。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上;
  2. 最後に見られた正常から登録までの時間 ≤ 72 時間。
  3. 脳 MRI の完了 (少なくとも T1/T2/Flair/DWI シーケンス)。 病変は DWI シークエンスで穿通動脈領域（レンチクロストライエート領域と橋）に属し、MRA、CTA、DSA などの血管検査の少なくとも 1 つが完了していました。

除外基準:

  1. データの評価に影響を与える画像品質の低い患者。
  2. 血管奇形、動脈瘤、頭蓋内出血性疾患、脳膿瘍、悪性空間占有病変またはその他の非虚血性頭蓋内病変;
  3. 悪性腫瘍、血液疾患、および凝固亢進状態の可能性があるその他の全身性疾患を合併した患者;
  4. 脳卒中前mRS≧2;
  5. END は、入院後の脳 MRI が完了する前に発生しました。
  6. 急性血管内治療を受けていた、または行う予定であった;
  7. 妊娠中または授乳中の女性;
  8. 別の進行中の研究への参加;
  9. 研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
-脳卒中発症から入院までの72時間以内の最近の小さな皮質下梗塞
最近の小さな皮質下梗塞 (RSSI) は、最大軸径 (MAD) が 20 mm 未満の穿孔動脈の領域における小さな深部梗塞として定義されます。 この研究では、レンチク​​ロストライエート領域、橋の領域における RSSI が登録されています。
他の：介入なし
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期の神経学的悪化
時間枠：入会後7日以内
-NIHSSスコアの合計で2ポイント以上、またはNIHSSの運動項目で1ポイント以上の増加 入院後7日以内
入会後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能回復が良好な患者の割合
時間枠：12ヶ月
mRS≦1
12ヶ月
新しい血管イベントを有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
脳卒中（虚血または出血）
12ヶ月
新しい臨床血管イベントを有する患者の割合
時間枠：12ヶ月
虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/MI/血管死をクラスターとして個別に評価
12ヶ月
重度の出血
時間枠：12ヶ月
致命的な出血および症候性頭蓋内出血を含む、重度の出血の発生率（GUSTOの定義）。
12ヶ月
全死因死亡
時間枠：12ヶ月
全死因死亡
12ヶ月
認知機能
時間枠：12ヶ月
MOCA/MMSE スコア
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuan Gao

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuan Gao, doctor、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-KY-1334-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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