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최근의 작은 피질하 경색에서 초기 신경학적 악화

2023년 8월 30일 업데이트: Yuan Gao

최근의 작은 피질하 경색에서 초기 신경학적 악화: 다기관 전향적 연구

최근 소피질하 경색(RSSI)은 최대 축 직경(MAD)이 20mm 미만인 천공 동맥 영역의 작은 심부 경색으로 정의됩니다. RSSI는 일반적으로 상대적으로 예후가 좋은 것으로 간주되지만, RSSI 환자의 약 13.5%~43%는 급성기에 조기 신경학적 악화(END)를 경험하며, 이는 종종 장기적인 결과에 악영향을 미칩니다. 그러나 END에 대한 많은 위험인자가 이전에 확인되었지만 END의 위험인자와 근본적인 병인학적 기전이 여전히 모호하고 관련 중재 조치도 충분한 증거가 부족하여 임상의가 직면해야 하는 어려운 문제입니다.

이 다기관 대규모 표본 전향 등록 연구에서 우리는 RSSI 환자에서 END의 자연 경과를 조사해야 합니다. 발생 및 발생의 위험 요인과 잠재적 메커니즘을 탐색하고 임상 증상, 인구 통계 데이터, 생화학적 바이오마커 및 이미지 데이터를 포함한 다차원 정보를 통합하는 END에 대한 포괄적인 예측 모델을 구축하고 유용한 도구를 제공하도록 노력 임상 평가 및 조기 관리를 위해. 동시에, 우리의 연구는 미래에 치료 무작위 통제 시험의 설계를 위한 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

뇌졸중 발병 72시간 이내의 RSSI 환자는 2022년 6월부터 2023년 6월까지 전향적으로 연속적으로 등록되었습니다. 등록 후 임상 데이터는 기준선 및 후속 조치에서 온라인 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)을 사용하여 수집됩니다. 인구통계학적, 첫 번째 혈압, 과거 및 가족력, 과거 약물 사용, 뇌졸중 전 수정 Rankin Scale 점수(mRS), mRS 평가 및 입원 시 NIHSS 점수를 포함한 기본 데이터가 기록되었습니다. 입학 후 NIHSS 점수는 2명의 인증된 의사에 의해 하루에 두 번 평가되었으며, 이들은 연구에 눈이 멀었습니다. 일상적인 혈액/생화학/신장 기능 등을 포함한 실험실 검사) 경흉부 심초음파, 24시간 Holter 및 뇌 MRI/MRA/CTA/DSA 등을 포함한 신경 이미지 데이터가 모두 수집되었습니다. 입원기간 중 약물치료(항혈소판/항응고, 지질강하, 혈당강하, 항고혈압 등)도 기록하였다. 초기 신경학적 악화(END)는 두 명의 인증된 의사가 모니터링했으며, 영상에 눈이 멀었고, 본 연구의 주요 결과는 총 NIHSS 점수가 2점 이상 증가하거나 ≥ 블라인드 평가로 입원 7일 이내에 NIHSS의 운동 항목에 1점. 그리고 입원 중 확인된 모든 새로운 뇌혈관 사건을 기록했습니다. 대면 또는 전화 인터뷰를 통해 우리는 다음을 포함한 2차 결과에 대해 후속 조치를 최대 1년까지 연장했습니다. ②뇌졸중(허혈성 또는 출혈)으로 정의되는 새로운 혈관 사건이 있는 환자의 비율; ③새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/MI/혈관사)을 클러스터로 갖고 개별적으로 평가한 환자의 비율. ④치명적인 출혈 및 증후성 두개내 출혈을 포함하는 중증 출혈 발생(GUSTO 정의); ⑤ 유증상 및 무증상 두개내출혈 사건의 발생률; ⑥모든 원인으로 인한 사망 ⑦인지 기능(MOCA/MMSE 점수). 결과는 이미지 연구에 눈이 먼 신경과 전문의에 의해 평가됩니다. 모든 데이터의 품질 관리는 중앙 센터에서 담당합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2022년 6월부터 2023년 12월까지 발병 후 72시간 이내에 급성 RSSI가 있는 연속적인 환자를 전향적으로 등록합니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세;
  2. 마지막으로 본 정상 시점부터 등록까지의 시간 ≤ 72시간.
  3. 뇌 MRI 완료(최소한 T1/T2/Flair/DWI 시퀀스). 병변은 DWI sequence상 관통동맥영역(lenticulostriate area and pons)에 속하였고 MRA, CTA, DSA와 같은 혈관검사 중 적어도 하나는 완료되었다.

제외 기준:

  1. 데이터 평가에 영향을 미치는 영상 품질이 낮은 환자
  2. 혈관 기형, 동맥류, 두개내 출혈성 질환, 뇌 농양, 악성 공간 점유 병변 또는 기타 비허혈성 두개내 병변;
  3. 과응고 상태가 가능한 복합 악성 종양, 혈액 질환 및 기타 전신 질환이 있는 환자
  4. 뇌졸중 전 mRS ≥2 ;
  5. END는 입원 후 뇌 MRI가 완료되기 전에 발생했습니다.
  6. 급성 혈관내 치료를 받았거나 받을 예정인 경우
  7. 임산부 또는 수유부;
  8. 다른 진행 중인 연구에 참여
  9. 연구 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
뇌졸중 발병 후 입원까지 72시간 이내의 최근 작은 피질하 경색
최근의 작은 피질하 경색(RSSI)은 최대 축 직경(MAD)이 20mm 미만인 천공 동맥 영역의 작은 심부 경색으로 정의됩니다. 본 연구에서는 lenticulostriate area, pons 영역의 RSSI를 등록하였다.
다른: 간섭 없음
간섭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조기 신경학적 악화
기간: 입학 후 7일 이내
입학 후 7일 이내에 총 NIHSS 점수에서 2점 이상 또는 NIHSS 운동 항목에서 1점 이상 증가
입학 후 7일 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능 회복이 양호한 환자의 비율
기간: 12 개월
mRS ≤1
12 개월
새로운 혈관 사건이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
모든 뇌졸중(허혈성 또는 출혈)
12 개월
새로운 임상적 혈관 사건이 발생한 환자의 비율
기간: 12 개월
허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/MI/혈관 사망을 클러스터로 분류하고 개별적으로 평가
12 개월
심한 출혈
기간: 12 개월
치명적인 출혈 및 증후성 두개내 출혈을 포함하는 중증 출혈 발생률(GUSTO 정의).
12 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망
12 개월
인지 기능
기간: 12 개월
MOCA/MMSE 점수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yuan Gao

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-KY-1334-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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