Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego w niedawno przebytym małym zawale podkorowym

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yuan Gao

Wczesne pogorszenie neurologiczne w niedawnym małym zawale podkorowym: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Świeży mały zawał podkorowy (RSSI) definiuje się jako mały głęboki zawał w obrębie tętnicy przeszywającej o maksymalnej średnicy osiowej (MAD) mniejszej niż 20 mm. Chociaż ogólnie uważa się, że RSSI ma stosunkowo korzystne rokowanie, około 13,5% do 43% pacjentów z RSSI doświadcza wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego (END) w ostrej fazie, co często ma niekorzystny wpływ na długoterminowe wyniki. Chociaż wcześniej zidentyfikowano szereg czynników ryzyka END, czynniki ryzyka END i leżący u ich podstaw mechanizm etiologiczny są nadal niejednoznaczne, a odpowiednie środki interwencyjne nie mają wystarczających dowodów, co jest drażliwym problemem, z którym muszą się zmierzyć klinicyści.

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu rejestrowym na dużej próbie, powinniśmy zbadać naturalny przebieg END u pacjentów z RSSI. Zbadanie czynników ryzyka i potencjalnego mechanizmu jej występowania i rozwoju oraz próba stworzenia kompleksowego modelu predykcyjnego dla END, który integruje wielowymiarowe informacje, w tym objawy kliniczne, dane demograficzne, biomarkery biochemiczne i dane obrazowe, tak aby zapewnić wartościowe narzędzie do oceny klinicznej i wczesnego leczenia. Jednocześnie nasze badanie dostarczy informacji do projektowania terapeutycznych randomizowanych badań kontrolowanych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z RSSI w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru byli włączani prospektywnie i kolejno od czerwca 2022 do czerwca 2023. Po rejestracji dane kliniczne będą gromadzone przy użyciu internetowego elektronicznego formularza opisu przypadku (e-CRF) na początku badania i w okresie obserwacji. Rejestrowano dane wyjściowe, w tym dane demograficzne, pierwsze ciśnienie krwi, wywiad rodzinny i wywiad rodzinny, przyjmowane leki w przeszłości, zmodyfikowany przedudarowy wynik w skali Rankina (mRS), ocenę mRS i wynik NIHSS przy przyjęciu. Po przyjęciu wynik NIHSS był oceniany dwa razy dziennie przez dwóch certyfikowanych lekarzy, którzy nie byli świadomi badania. badania laboratoryjne, w tym rutynowe badania krwi/biochemii/czynności nerek itp.) Dane z echokardiogramu przezklatkowego, 24-godzinnego Holtera i neuroobrazów, w tym MRI/MRA/CTA/DSA mózgu itp., zostały zebrane. Podczas hospitalizacji odnotowywano również stosowaną farmakoterapię (przeciwpłytkową/antykoagulacyjną, hipolipemizującą, glukozową, przeciwnadciśnieniową itp.). Wczesne pogorszenia neurologiczne (END) były monitorowane przez dwóch certyfikowanych lekarzy, którzy nie mieli dostępu do obrazowania, a głównym wynikiem naszego badania było wystąpienie END, które zdefiniowano jako jakikolwiek wzrost o ≥ 2 punkty w całkowitej punktacji NIHSS lub ≥ 1 punkt w pozycjach motorycznych NIHSS w ciągu 7 dni od przyjęcia do szpitala ze ślepą oceną. Rejestrowano także wszelkie nowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe potwierdzone podczas hospitalizacji. W rozmowach bezpośrednich lub telefonicznych wydłużyliśmy okres obserwacji do 1 roku dla naszego drugorzędnego wyniku, w tym ①odsetka pacjentów z korzystnym powrotem czynnościowym, zdefiniowanym jako mRS ≤1; ② Odsetek pacjentów z nowymi incydentami naczyniowymi, zdefiniowanymi jako jakikolwiek udar (niedokrwienny lub krwotoczny); ③Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał serca/zgon z przyczyn naczyniowych) jako grupa i oceniany indywidualnie. ④Poważne krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe; ⑤ Występowanie objawowych i bezobjawowych krwotoków śródczaszkowych; ⑥Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; ⑦funkcje poznawcze (wynik MOCA/MMSE). Wyniki zostaną ocenione przez neurologów zaślepionych na badanie obrazów. Kontrola jakości wszystkich danych będzie prowadzona przez centralny ośrodek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

prospektywnej rejestracji kolejnych pacjentów z ostrym RSSI w ciągu 72 godzin od początku czerwca 2022 r. do grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Czas od ostatniej wizyty w normie do rejestracji ≤ 72 godz.
  3. Ukończenie MRI mózgu (przynajmniej sekwencje T1/T2/Flair/DWI). Zmiana należała do obszaru tętnicy penetrującej (okolica soczewkowo-prążkowiowa i most) w sekwencji DWI i wykonano co najmniej jedno z badań naczyniowych, takich jak MRA, CTA lub DSA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niską jakością obrazowania wpływającą na ocenę danych;
  2. Malformacje naczyniowe, tętniaki, choroby krwotoczne wewnątrzczaszkowe, ropnie mózgu, zmiany złośliwe zajmujące przestrzeń lub inne zmiany wewnątrzczaszkowe inne niż niedokrwienne;
  3. Pacjenci z połączonym nowotworem złośliwym, chorobą hematologiczną i innymi chorobami ogólnoustrojowymi z możliwym stanem nadkrzepliwości;
  4. przedudarowy mRS ≥2 ;
  5. KONIEC wystąpił przed zakończeniem MRI mózgu po przyjęciu;
  6. Otrzymano ostre leczenie wewnątrznaczyniowe lub planowano je wykonać;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Uczestnictwo w innym trwającym badaniu;
  9. Odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedawny mały zawał podkorowy w ciągu 72 godzin od początku udaru do przyjęcia
Świeży mały zawał podkorowy (RSSI) definiuje się jako mały głęboki zawał w obrębie tętnic przeszywających o maksymalnej średnicy osiowej (MAD) mniejszej niż 20 mm. W tym badaniu zarejestrowano RSSI na terytoriach obszaru prążkowia soczewkowatego i mostów.
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie neurologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od przyjęcia
jakikolwiek wzrost o ≥ 2 punkty w całkowitej punktacji NIHSS lub ≥ 1 punkt w pozycjach motorycznych NIHSS w ciągu 7 dni po przyjęciu
w ciągu 7 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z korzystnym powrotem czynnościowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mRS ≤1
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jakikolwiek udar (niedokrwienny lub krwotoczny)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / MI / zgon naczyniowy jako grupa i oceniane indywidualnie
12 miesięcy
Ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciężkie krwawienia (definicja GUSTO), w tym śmiertelne krwawienia i objawowe krwotoki śródczaszkowe.
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik MOCA/MMSE
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuan Gao

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-KY-1334-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami