Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig neurologisk forværring i nyligt lille subkortikalt infarkt

30. august 2023 opdateret af: Yuan Gao

Tidlig neurologisk forværring i nylig lille subkortikal infarkt: en multicenter prospektiv undersøgelse

Nyligt lille subkortikalt infarkt (RSSI) er defineret som et lille dybt infarkt i territoriet af en perforerende arterie med maksimale aksiale diametre (MAD) på mindre end 20 mm. Selvom RSSI generelt anses for at have en relativt gunstig prognose, oplever omkring 13,5 % til 43 % af RSSI-patienter tidlig neurologisk forringelse (END) i den akutte fase, hvilket ofte medfører negative virkninger på langsigtede resultater. Selvom en række risikofaktorer for END tidligere er blevet identificeret, er risikofaktorerne for END og den underliggende ætiologiske mekanisme stadig tvetydige, og også de relevante interventionsforanstaltninger mangler tilstrækkelig evidens, hvilket er et vanskeligt problem, som klinikere skal stå over for.

I dette multicenter, prospektive registerstudie med store prøver, burde vi undersøge det naturlige forløb af END hos patienter med RSSI. Udforskning af risikofaktorer og potentielle mekanismer for dets forekomst og udvikling og forsøg på at etablere en omfattende forudsigelig model for END, der integrerer multidimensionel information, herunder kliniske symptomer, demografiske data, biokemiske biomarkører og billeddata, og for at give et værdifuldt værktøj til klinisk evaluering og tidlig håndtering. Samtidig vil vores undersøgelse give information til design af terapeutiske randomiserede kontrollerede forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RSSI-patienter inden for 72 timer efter slagtilfældedebut blev prospektivt og konsekutivt indskrevet fra juni 2022 til juni 2023. Efter tilmelding vil kliniske data blive indsamlet ved hjælp af en online elektronisk caserapportformular (e-CRF) ved baseline og opfølgning. Baselinedata, herunder demografiske, første blodtryk, tidligere og familiehistorie, tidligere medicinbrug, præ-slagtilfælde modificeret Rankin Scale score (mRS), vurdering af mRS og NIHSS score ved indlæggelse blev registreret. Efter indlæggelse blev NIHSS-score evalueret to gange om dagen af ​​to certificerede læger, som var blindet for undersøgelsen. laboratorietests inklusive rutinemæssig blod/biokemi/nyrefunktion osv.) Transthorax ekkokardiogram, 24-timers Holter og neuroimages data inklusive hjerne MRI/MRA/CTA/DSA osv. blev alle indsamlet. Under indlæggelse blev lægemiddelbehandlingen (blodpladehæmmende/antikoagulation, lipidsænkende, glukosesænkende, antihypertensive osv.) også registreret. Tidlige neurologiske forringelser (END) blev overvåget af to certificerede læger, som var blindet for billeddannelsen, og det primære resultat af vores undersøgelse var forekomsten af ​​END, som blev defineret som enhver stigning på ≥ 2 point i den samlede NIHSS-score eller ≥ 1 point på NIHSS's motoriske elementer inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse med blind evaluering. Og alle nye cerebrovaskulære hændelser bekræftet under indlæggelsen blev registreret. Ved ansigt-til-ansigt eller telefoninterview forlængede vi opfølgningen til 1 år for vores sekundære resultat, inklusive ① procentdel af patienter med gunstig funktionel bedring, defineret som en mRS ≤1; ②Procentdel af patienter med nye vaskulære hændelser, defineret som ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning); ③Procentdel af patienter med de nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/MI/vaskulær død) som en klynge og evalueret individuelt. ④Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO-definition), inklusive dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning; ⑤ Forekomst af symptomatiske og asymptomatiske intrakranielle hæmoragiske hændelser; ⑥Dødelighed af alle årsager; ⑦kognitiv funktion (MOCA/MMSE-score). Resultaterne vil blive vurderet af neurologerne, der er blindet til at studere billeder. Kvalitetskontrollen af ​​alle data vil blive varetaget af det centrale center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indskriv prospektivt på hinanden følgende patienter med akut RSSI inden for 72 timer efter debut juni 2022 til december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Tid fra sidst set normal til tilmelding ≤ 72 timer.
  3. Fuldførelse af hjerne-MR (mindst T1/T2/Flair/DWI-sekvenser). Læsionen tilhørte territoriet af den penetrerende arterie (lenticulostriate område og pons) på DWI-sekvensen, og mindst én af de vaskulære undersøgelser såsom MRA, CTA eller DSA blev afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lav billedkvalitet, der påvirker evalueringen af ​​dataene;
  2. Vaskulære misdannelser, aneurismer, intrakranielle hæmoragiske sygdomme, hjerneabscesser, ondartede rumoptagende læsioner eller andre ikke-iskæmiske intrakranielle læsioner;
  3. Patienter med kombineret malignitet, hæmatologisk sygdom og andre systemiske sygdomme med mulig hyperkoagulerbar tilstand;
  4. forslag mRS ≥2;
  5. END forekom før færdiggørelsen af ​​hjerne-MR efter indlæggelse;
  6. Akut endovaskulær behandling var blevet modtaget eller var planlagt til at blive udført;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse;
  9. Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nyligt lille subkortikalt infarkt inden for 72 timer fra slagtilfældedebut til indlæggelse
Nyligt lille subkortikalt infarkt (RSSI) er defineret som små dybe infarkter i området af perforerende arterier med maksimal aksial diameter (MAD) på mindre end 20 mm. I denne undersøgelse, RSSI'er i områderne i lenticulostriate område, er pons tilmeldt.
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelsen
enhver stigning på ≥ 2 point i den samlede NIHSS-score eller ≥ 1 point på NIHSS's motoriske elementer inden for 7 dage efter indlæggelse
inden for 7 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gunstig funktionel bedring
Tidsramme: 12 måneder
mRS ≤1
12 måneder
Procentdel af patienter med nye vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
ethvert slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
12 måneder
Procentdel af patienter med nye kliniske vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
iskæmisk slagtilfælde/ hæmoragisk slagtilfælde/ TIA/ MI/ vaskulær død som en klynge og evalueret individuelt
12 måneder
Alvorlig blødning
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig blødningsforekomst (GUSTO definition), inklusive dødelig blødning og symptomatisk intrakraniel blødning.
12 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
12 måneder
kognitiv funktion
Tidsramme: 12 måneder
MOCA/MMSE score
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuan Gao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-KY-1334-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger