Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné neurologické zhoršení u nedávného malého subkortikálního infarktu

30. srpna 2023 aktualizováno: Yuan Gao

Časné neurologické zhoršení u nedávného malého subkortikálního infarktu: multicentrická prospektivní studie

Recentní malý subkortikální infarkt (RSSI) je definován jako malý hluboký infarkt v oblasti perforující tepny s maximálními axiálními průměry (MAD) menšími než 20 mm. Ačkoli je RSSI obecně považována za relativně příznivou prognózu, asi 13,5 % až 43 % pacientů s RSSI zaznamená v akutní fázi časné neurologické zhoršení (END), které často přináší nepříznivé účinky na dlouhodobé výsledky. Přestože již byla dříve identifikována řada rizikových faktorů pro END, rizikové faktory END a základní etiologický mechanismus jsou stále nejednoznačné a rovněž relevantní intervenční opatření postrádají dostatek důkazů, což je ožehavý problém, kterému musí kliničtí lékaři čelit.

V této multicentrické prospektivní registrační studii s velkým počtem vzorků bychom měli prozkoumat přirozený průběh END u pacientů s RSSI. Zkoumání rizikových faktorů a potenciálního mechanismu jejího výskytu a vývoje a pokus o vytvoření komplexního prediktivního modelu pro END, který integruje vícerozměrné informace včetně klinických příznaků, demografických dat, biochemických biomarkerů a obrazových dat, a poskytuje tak cenný nástroj pro klinické hodnocení a včasnou léčbu. Současně naše studie poskytne informace pro budoucí design terapeutických randomizovaných kontrolovaných studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s RSSI do 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody byli prospektivně a následně zařazováni od června 2022 do června 2023. Po zařazení do studie budou klinická data shromážděna pomocí online formuláře elektronické kazuistiky (e-CRF) na začátku a při sledování. Byla zaznamenána výchozí data včetně demografických údajů, prvního krevního tlaku, minulé a rodinné anamnézy, předchozího užívání léků, upraveného skóre Rankinovy ​​škály (mRS) před mozkovou příhodou, hodnocení mRS a skóre NIHSS při přijetí. Po přijetí bylo skóre NIHSS hodnoceno dvakrát denně dvěma atestovanými lékaři, kteří byli vůči studii zaslepeni. laboratorní testy včetně rutinních krevních/biochemických/renálních funkcí atd.) Všechny byly shromážděny transtorakální echokardiogram, 24hodinový Holter a neuroobrazy včetně MRI/MRA/CTA/DSA mozku atd. Během hospitalizace byla zaznamenávána i medikamentózní terapie (antiagregační/antikoagulační, hypolipidemická, glukózová, antihypertenziva atd.). Časná neurologická deteriorace (END) byla monitorována dvěma certifikovanými lékaři, kteří byli zaslepeni k zobrazování, a primárním výsledkem naší studie byl výskyt END, který byl definován jako jakékoli zvýšení o ≥ 2 body v celkovém skóre NIHSS nebo ≥ 1 bod za motorické položky NIHSS do 7 dnů od přijetí do nemocnice se slepým hodnocením. A byly zaznamenány všechny nové cévní mozkové příhody potvrzené během hospitalizace. Osobními nebo telefonickými rozhovory jsme prodloužili sledování až na 1 rok pro náš sekundární výsledek zahrnující ①procento pacientů s příznivým funkčním zotavením, definovaným jako mRS ≤1; ②Procento pacientů s novými cévními příhodami, definovanými jako jakákoli cévní mozková příhoda (ischemická nebo krvácení); ③Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/IM/vaskulární smrt) jako shluk a hodnoceno individuálně. ④Výskyt těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně smrtelného krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení; ⑤ Výskyt symptomatických a asymptomatických intrakraniálních hemoragických příhod; ⑥úmrtnost ze všech příčin; ⑦kognitivní funkce (MOCA/MMSE skóre). Výsledky budou posuzovány neurology zaslepenými ke studiu obrázků. Kontrola kvality všech dat bude probíhat v centrálním centru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

prospektivně zařazovat po sobě jdoucí pacienty s akutní RSSI do 72 hodin od začátku června 2022 do prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Doba od posledního normálního sledování do zápisu ≤ 72 hodin.
  3. Dokončení MRI mozku (alespoň sekvence T1/T2/Flair/DWI). Léze patřila do oblasti penetrující tepny (lentikulostriátní oblast a pons) na sekvenci DWI a bylo dokončeno alespoň jedno z cévních vyšetření jako MRA, CTA nebo DSA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nízkou kvalitou zobrazení ovlivňující vyhodnocení dat;
  2. Cévní malformace, aneuryzmata, intrakraniální hemoragická onemocnění, mozkové abscesy, maligní léze zabírající prostor nebo jiné neischemické intrakraniální léze;
  3. Pacienti s kombinovanou malignitou, hematologickým onemocněním a dalšími systémovými onemocněními s možným hyperkoagulačním stavem;
  4. mRS ≥2 před mrtvicí;
  5. END nastal před dokončením MRI mozku po přijetí;
  6. Akutní endovaskulární léčba byla přijata nebo bylo plánováno její provedení;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Účast na další probíhající studii;
  9. Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nedávný malý subkortikální infarkt během 72 hodin od začátku cévní mozkové příhody do přijetí
Recentní malý subkortikální infarkt (RSSI) je definován jako malý hluboký infarkt v oblasti perforujících tepen s maximálním axiálním průměrem (MAD) menším než 20 mm. V této studii jsou zahrnuty RSSI na území lentikulostriátní oblasti, pons.
Jiný: žádný zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zhoršení
Časové okno: do 7 dnů po přijetí
jakékoli zvýšení o ≥ 2 body v celkovém skóre NIHSS nebo o ≥ 1 bod u motorických položek NIHSS do 7 dnů po přijetí
do 7 dnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s příznivým funkčním zotavením
Časové okno: 12 měsíců
mRS ≤1
12 měsíců
Procento pacientů s novými cévními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
jakákoli mrtvice (ischemická nebo krvácení)
12 měsíců
Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
ischemická cévní mozková příhoda/ hemoragická cévní mozková příhoda/ TIA/ IM/ vaskulární smrt jako shluk a hodnoceny individuálně
12 měsíců
Těžké krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Incidence těžkého krvácení (definice GUSTO), včetně fatálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení.
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
12 měsíců
kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
MOCA/MMSE skóre
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuan Gao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-KY-1334-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení