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Frühe neurologische Verschlechterung bei kürzlich aufgetretenem kleinen subkortikalen Infarkt

30. August 2023 aktualisiert von: Yuan Gao

Frühe neurologische Verschlechterung bei kürzlich aufgetretenem kleinen subkortikalen Infarkt: eine multizentrische prospektive Studie

Ein kürzlich aufgetretener kleiner subkortikaler Infarkt (RSSI) ist definiert als ein kleiner tiefer Infarkt im Bereich einer perforierenden Arterie mit einem maximalen axialen Durchmesser (MAD) von weniger als 20 mm. Obwohl RSSI allgemein als eine relativ günstige Prognose angesehen wird, erleiden etwa 13,5 % bis 43 % der RSSI-Patienten eine frühe neurologische Verschlechterung (END) in der akuten Phase, die oft nachteilige Auswirkungen auf die langfristigen Ergebnisse hat. Obwohl bereits eine Reihe von Risikofaktoren für END identifiziert wurden, sind die Risikofaktoren von END und der zugrunde liegende ätiologische Mechanismus jedoch immer noch nicht eindeutig, und auch den relevanten Interventionsmaßnahmen mangelt es an ausreichender Evidenz, was ein heikles Problem darstellt, dem sich Kliniker stellen müssen.

In dieser multizentrischen prospektiven Registerstudie mit großer Stichprobe sollten wir den natürlichen Verlauf von END bei Patienten mit RSSI untersuchen. Untersuchung der Risikofaktoren und potenziellen Mechanismen ihres Auftretens und ihrer Entwicklung und Versuch, ein umfassendes Vorhersagemodell für END zu erstellen, das mehrdimensionale Informationen einschließlich klinischer Symptome, demografischer Daten, biochemischer Biomarker und Bilddaten integriert, um ein wertvolles Werkzeug bereitzustellen für die klinische Bewertung und das frühe Management. Gleichzeitig wird unsere Studie Informationen für das Design zukünftiger therapeutischer randomisierter kontrollierter Studien liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RSSI-Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls wurden prospektiv und konsekutiv von Juni 2022 bis Juni 2023 aufgenommen. Nach der Registrierung werden klinische Daten mit einem elektronischen Online-Fallberichtsformular (e-CRF) zu Beginn und bei der Nachsorge gesammelt. Grundliniendaten, einschließlich demografischer Daten, erster Blutdruck, Vergangenheit und Familienanamnese, früherer Medikamentengebrauch, modifizierter Rankin-Skalen-Score (mRS) vor dem Schlaganfall, Bewertung des mRS- und NIHSS-Scores bei der Aufnahme, wurden aufgezeichnet. Nach der Aufnahme wurde der NIHSS-Score zweimal täglich von zwei zertifizierten Ärzten bewertet, die für die Studie verblindet waren. Labortests, einschließlich routinemäßiger Blut-/Biochemie-/Nierenfunktion usw.) Transthorakale Echokardiogramme, 24-Stunden-Holter- und Neurobilddaten einschließlich Gehirn-MRI/MRA/CTA/DSA usw. wurden alle gesammelt. Während des stationären Aufenthaltes wurde auch die medikamentöse Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulation, Lipidsenker, Glukosesenker, Blutdrucksenker etc.) erfasst. Frühe neurologische Verschlechterungen (END) wurden von zwei zertifizierten Ärzten überwacht, die gegenüber der Bildgebung verblindet waren, und das primäre Ergebnis unserer Studie war das Auftreten von END, das als jeder Anstieg von ≥ 2 Punkten im NIHSS-Gesamtwert oder ≥ definiert war 1 Punkt auf den motorischen Items des NIHSS innerhalb von 7 Tagen nach Krankenhausaufnahme mit Blindbewertung. Und alle neuen zerebrovaskulären Ereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts bestätigt wurden, wurden aufgezeichnet. Durch persönliche oder telefonische Interviews verlängerten wir das Follow-up auf 1 Jahr für unser sekundäres Ergebnis, einschließlich ①Prozentsatz der Patienten mit günstiger funktioneller Erholung, definiert als mRS ≤1; ②Prozentsatz der Patienten mit neuen vaskulären Ereignissen, definiert als jeder Schlaganfall (ischämische oder Blutung); ③Prozentsatz der Patienten mit den neuen klinischen vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/MI/vaskulärer Tod) als Cluster und einzeln ausgewertet. ④Inzidenz schwerer Blutungen (GUSTO-Definition), einschließlich tödlicher Blutungen und symptomatischer intrakranieller Blutungen; ⑤ Auftreten von symptomatischen und asymptomatischen intrakraniellen hämorrhagischen Ereignissen; ⑥Gesamtmortalität; ⑦kognitive Funktion (MOCA/MMSE-Score). Die Ergebnisse werden von den Neurologen bewertet, die für die Untersuchung von Bildern blind sind. Die Qualitätskontrolle aller Daten erfolgt durch die zentrale Stelle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Aufnahme aufeinanderfolgender Patienten mit akutem RSSI innerhalb von 72 Stunden nach Beginn von Juni 2022 bis Dezember 2023.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Zeit vom letzten normal gesehen bis zur Aufnahme ≤ 72 h.
  3. Abschluss der MRT des Gehirns (mindestens T1/T2/Flair/DWI-Sequenzen). Die Läsion gehörte auf der DWI-Sequenz zum Gebiet der penetrierenden Arterie (Lentikulostriatbereich und Pons) und mindestens eine der Gefäßuntersuchungen wie MRA, CTA oder DSA wurde abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit geringer Bildqualität, die die Auswertung der Daten beeinträchtigen;
  2. Gefäßfehlbildungen, Aneurysmen, intrakranielle hämorrhagische Erkrankungen, Hirnabszesse, bösartige raumfordernde Läsionen oder andere nicht-ischämische intrakranielle Läsionen;
  3. Patienten mit kombinierter Malignität, hämatologischer Erkrankung und anderen systemischen Erkrankungen mit möglichem hyperkoagulablem Zustand;
  4. mRS vor Schlaganfall ≥2;
  5. END trat vor Abschluss der MRT des Gehirns nach der Aufnahme auf;
  6. Eine akute endovaskuläre Behandlung wurde erhalten oder war geplant;
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Teilnahme an einer anderen laufenden Studie;
  9. Teilnahme an der Studie verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neuer kleiner subkortikaler Infarkt innerhalb von 72 Stunden vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Aufnahme
Ein kürzlich aufgetretener kleiner subkortikaler Infarkt (RSSI) ist definiert als kleiner tiefer Infarkt im Bereich perforierender Arterien mit einem maximalen axialen Durchmesser (MAD) von weniger als 20 mm. In dieser Studie werden RSSIs in den Gebieten des lentikulostriatischen Bereichs, Pons, aufgenommen.
Sonstiges: kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
jeder Anstieg von ≥ 2 Punkten in der NIHSS-Gesamtpunktzahl oder ≥ 1 Punkt in den motorischen Elementen des NIHSS innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme
innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit günstiger funktioneller Erholung
Zeitfenster: 12 Monate
mRS ≤1
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit neuen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
jeder Schlaganfall (ischämisch oder Blutung)
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit neuen klinischen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
ischämischer Schlaganfall/ hämorrhagischer Schlaganfall/ TIA/ MI/ vaskulärer Tod als Cluster und einzeln bewertet
12 Monate
Schwere Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungsinzidenz (GUSTO-Definition), einschließlich tödlicher Blutungen und symptomatischer intrakranieller Blutungen.
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität
12 Monate
kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
MOCA/MMSE-Score
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuan Gao

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuan Gao, doctor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-KY-1334-002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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