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オックスフォードとアストラゼネカの COVID-19 ワクチンの第 2 ブースターとしての有効性、REFORCO-ブラジルの研究 (REFORCO-B)

2023年10月2日更新者：AstraZeneca

ブラジルにおける 2 回目の追加免疫としてのオックスフォードアストラゼネカ Covid-19 ワクチンの実世界での有効性 (REFORCO-BRAZIL)

この研究では、重度の COVID-19 転帰 (入院、ICU 入院など) を防ぐための 2 回目のブースター用量としての AZ COVID-19 ワクチンの追加保護に関する特定の質問に対処し、COVID-19 ワクチンのブースター用量の推奨事項を知らせるためのデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）

介入・治療

詳細な説明

ブラジルでは、2022 年初頭に特定のリスクグループが 2 番目の COVID-19 ブースターを利用できるようになりました。 2022 年 6 月までに、12 歳以上の免疫不全の個人、50 歳以上の個人、および医療従事者が 2 回目のブースターの対象となりました。ブラジルで 2 回目の追加接種に使用できるワクチンは、アストラゼネカ (AZ)、ヤンセン、ファイザー、シノバックによって製造されています。

いくつかの研究では、mRNA COVID-19 ワクチンの二次ブースターの絶対ワクチン有効性 (aVE) または相対ワクチン有効性 (rVE) が推定されていますが、現在までに AZ ワクチンの二次ブースター用量として aVE を推定した研究は 1 つだけであり、研究では、AZ ワクチンの rVE を 2 回目のブースター用量として推定しています。パンデミックが進行するにつれて、より多くの人が COVID-19 に対してワクチン接種 (およびブースト) を受けることを選択するようになっているため、以前に最初のブースターを投与された個人の間で、2 回目のブースター投与によって提供される追加の保護を評価する必要性が高まっています。これは、最初のブースター投与による防御力が弱まっている状況では特に重要です。

主な目的は、COVID-19 入院に対する AZ COVID-19 ワクチンの 2 回目のブースター投与に対する相対ワクチン有効性 (rVE) を、少なくとも 4 か月前に投与された COVID-19 ワクチンの初回ブースター投与のみと比較して推定することです。 .

この研究では、ブラジルで 2 回目の追加免疫として使用されている他のワクチンの rVE も評価します。この研究では、すべてのワクチン（AZ-COVID-19ワクチンを含む）のrVEを、少なくとも4か月前に投与されたCOVID-19ワクチンの完全な一次シリーズのみと比較した最初のブースター用量としてさらに評価します。」

研究の種類

観察的

入学 (実際)

188814085

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ブラジル
- - São Paulo、ブラジル、05403-010
    - Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母集団 A は 2 回目のブースター用量を評価するためのもので、18 歳以上の免疫不全状態の個人、18 歳以上の医療従事者、および 50 歳以上の個人で構成されます。

母集団 B は、最初のブースター用量を評価するためのものであり、18 歳以上のすべての個人で構成されます。

説明

包含基準:

-2022年1月1日から2022年12月31日までの間にSARSで入院した（集団A）、または2021年8月1日から2022年12月31日までの間にSARSで入院した（集団B）。
-SARS 入院時に 2 回目の COVID-19 ワクチン追加接種を受ける資格がある (すなわち、50 歳以上または 18 歳以上で、医療従事者または IC を使用している) 2 回目のブースター目的 [母集団 A] または最初の COVID- 19 ワクチンの追加接種は、SARS 入院時 (すなわち、18 歳以上) で、最初の追加接種の目的 [母集団 B] に適用されます。
症状の発症後 14 日以内に採取されたサンプルに対して実施された SARS-CoV-2 の RT-PCR および/または抗原検査で利用可能な結果。
個人には一致する変数が必要です (例: 年齢と性別）。

除外基準:

-SARSの現在の入院日の前3か月以内にCOVID-19で入院
院内感染 (SARS 症例が院内感染としてフラグが立てられている場合、および/または症状の発症日が入院日以降である場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
集団A 2 回目のブースター用量の評価用	他の：ChAdOx1 nCOV-19 ワクチン (Vaxzeria) 第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用他の：BNT162b2 (ファイザー) 第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用されます。他の：Ad26.COV2.S (ヤンセン) 第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用されます。他の：コロナバック（シノバック）第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用されます。
人口B 初回ブースター用量の評価用	他の：ChAdOx1 nCOV-19 ワクチン (Vaxzeria) 第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用他の：BNT162b2 (ファイザー) 第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用されます。他の：Ad26.COV2.S (ヤンセン) 第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用されます。他の：コロナバック（シノバック）第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用されます。

グループ/コホート

介入・治療

集団A

2 回目のブースター用量の評価用

他の：ChAdOx1 nCOV-19 ワクチン (Vaxzeria)

第 2 ブースター、第 1 ブースター、またはプライマリーシリーズとして使用

他の：BNT162b2 (ファイザー)