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大動脈弁狭窄症の精密検査を受ける患者における高速回転冠動脈 CT の影響 (FAST-CCT)

2024年2月28日 更新者：David C. Rotzinger

大動脈弁狭窄症の精密検査を受けている患者におけるβ遮断薬の前投薬がない場合の冠動脈運動アーティファクトに対する高速ガントリー回転心臓CT血管造影の影響：単一施設無作為化対照試験

この研究は、大動脈弁狭窄症の精密検査で臨床的に適応となる大動脈 CTA を有する患者において、0.23 秒の回転時間をサポートする新しい CT ガントリの臨床的価値を評価し、それを 0.23 秒の回転時間と体系的に比較することを目的としています。 患者は.23または.28にランダムに割り当てられます 秒のローテーション時間 CTA。 冠動脈解釈可能率は、両方のグループで決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈解析は心臓 CT の重要な要素ですが、ベータ遮断薬を使用しないと難しいことがよくあります。 CT の技術的進歩は継続的に進化しており、より安全で正確な診断への道が開かれています。 これらの革新の一部は、より速い回転速度 (0.23 秒/回転) の開発であり、心拍数に依存しない CCTA を可能にすることが期待されています。

大動脈弁狭窄症の精密検査を受ける患者は、カテーテル検査室で定期的に侵襲的冠動脈造影 (ICA) を受けます。大動脈弁の測定は心拍数が高くても実行できるため、心臓 CT 時に心拍数を制御する必要がありません。 それでも、このコンテキストでの心臓 CT は ECG ゲーティングで実行され、冠状動脈の評価を試みることは、臨床上の決定に干渉することなく可能です。 また、既存の文献では、少なくとも 0.5 秒/回転のガントリ回転速度の使用が推奨されています。その結果、この研究の 0.28 対 0.23 秒/回転の使用は、現在のガイドラインに準拠し、患者管理に悪影響を与えません。 この研究は、血管内 (経カテーテル大動脈弁移植 [TAVI]) または外科的治療の前に、大動脈弁狭窄の解剖学的評価のために心臓 CT を受けた患者の冠動脈の解釈可能性を評価することを目的としています。

患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後に登録され、テスト (0.23 秒のローテーション時間) または対照群 (0.28 秒のローテーション) のいずれかにランダムに割り当てられます。

関係する参加者は、臨床ルーチンで大動脈弁狭窄症の精密検査を受けているものと比較して、追加の侵襲的またはストレスの多い手順を受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • 募集
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • コンタクト：
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -既知または疑われる大動脈弁狭窄のために心臓CTを受けた

除外基準:

  • 息を止めることができない、耳が聞こえない、または視覚障害のある患者
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分
  • 血行動態の不安定性または心原性ショック、急性肺水腫、慢性閉塞性肺疾患の悪化、妊娠中および授乳中の女性
  • -以前に冠動脈バイパス移植（CABG）を受けた患者
  • 識別不能な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
ガントリー回転時間0.23秒の大動脈CTAを受けた患者
診断テスト：大動脈 CTA、0.23 秒
短い (0.23 秒) ガントリー回転時間で実行される大動脈 CTA。
他の名前：
  • GE Healthcare、Revolution Apex、回転時間 230 ミリ秒の心臓および大動脈 CT 血管造影
アクティブコンパレータ：コントロール
ガントリー回転時間0.28秒の大動脈CTAを受けた患者
診断テスト：大動脈 CTA、0.28 秒
標準 (0.28 秒) のガントリー回転時間で実行される大動脈 CTA。
他の名前：
  • GE Healthcare、Revolution Apex、回転時間 280 ミリ秒の心臓および大動脈 CT 血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの解釈可能な CTA 率
時間枠：最大90日
冠動脈疾患の診断画質が良好な患者数
最大90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメントごとの解釈可能な CTA 率
時間枠：最大90日
冠動脈疾患の診断画質のセグメント数
最大90日
ゴールド スタンダードとして侵襲的冠動脈造影法を使用して、直径狭窄を測定する CTA の性能
時間枠：CTAの30日以内に行われた冠動脈造影
冠動脈閉塞症に対するCTAの診断精度
CTAの30日以内に行われた冠動脈造影
心拍数と非診断 CTA の関係
時間枠：最大90日
心拍数 (BPM) と CTA 上の解釈不能な冠動脈セグメントの存在との相関関係
最大90日
定量的な画質 (コントラスト対ノイズ比)
時間枠：最大90日
両グループ間のコントラスト対ノイズ比の比較
最大90日
患者一人あたりの放射線量
時間枠：最大90日
両群の実効線量（mSv）比較
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
David C. Rotzinger

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David C. Rotzinger, MD, PhD、CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BPR526

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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