Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние КТ с быстрым вращением коронарных артерий у пациентов, перенесших аортальный стеноз (FAST-CCT)

28 февраля 2024 г. обновлено: David C. Rotzinger

Влияние КТ-ангиографии сердца с быстрым вращением гантри на артефакты движения коронарных артерий в отсутствие премедикации бета-блокаторами у пациентов, перенесших аортальный стеноз: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку клинической ценности нового КТ-гентри, поддерживающего время вращения 0,23 секунды, и систематическое сравнение его с временем вращения 0,23 секунды у пациентов с клинически показанной КТА аорты при обследовании аортального стеноза. Пациентам будет случайным образом назначено 0,23 или 0,28. сек время вращения CTA. Показатели интерпретируемости коронарных артерий будут определяться в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Анализ коронарных артерий является важнейшим компонентом КТ сердца, но без использования бета-блокаторов он часто затруднен. Технологические достижения КТ постоянно развиваются, прокладывая путь к более безопасной и точной диагностике. Частью этих нововведений является разработка более высоких скоростей вращения (0,23 с/оборот), что, как ожидается, позволит проводить CCTA независимо от частоты сердечных сокращений.

Пациенты, подвергающиеся обследованию по поводу аортального стеноза, обычно подвергаются инвазивной коронарной ангиографии (ИКА) в лаборатории катетеризации, что избавляет от необходимости контролировать частоту сердечных сокращений во время КТ сердца, поскольку измерения аортального клапана можно проводить даже при более высокой частоте сердечных сокращений. Тем не менее, КТ сердца в этом контексте выполняется с ЭКГ-гейтингом, и попытка оценить коронарные артерии возможна без вмешательства в клинические решения. Кроме того, в существующей литературе рекомендуется использовать скорость вращения гентри не менее 0,5 с/оборот; следовательно, использование 0,28 против 0,23 с/оборот для этого исследования будет соответствовать текущим рекомендациям и не окажет вредного влияния на ведение пациентов. Это исследование направлено на оценку интерпретируемости коронарных артерий у пациентов, подвергшихся КТ сердца для анатомической оценки стеноза аортального клапана до эндоваскулярного (транскатетерная имплантация аортального клапана [TAVI]) или хирургического лечения.

Пациенты будут зачислены после предоставления письменного информированного согласия и будут случайным образом распределены либо в тестовую группу (время вращения 0,23 секунды), либо в контрольную группу (время вращения 0,28 секунды).

Соответствующие участники не подвергались какой-либо дополнительной инвазивной или стрессовой процедуре по сравнению с теми, кто проходит обследование аортального стеноза в обычном клиническом режиме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David C Rotzinger, MD, PhD
  • Номер телефона: 021 314 44 75
  • Электронная почта: david.rotzinger@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Контакт:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подвергся КТ сердца из-за известного или предполагаемого стеноза аортального клапана.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные задержать дыхание, глухие или слабовидящие
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
  • Гемодинамическая нестабильность или кардиогенный шок, Острый отек легких, Обострение хронической обструктивной болезни легких, Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с предшествующим аортокоронарным шунтированием (АКШ)
  • Больной, неспособный к различению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, подвергнутые аортальной КТА со временем вращения гентри 0,23 секунды.
Диагностический тест: КТА аорты, 0,23 с
КТА аорты выполнена с коротким (0,23 с) временем вращения гентри.
Другие имена:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, КТ-ангиография сердца и аорты с временем вращения 230 мс
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, подвергнутые аортальной КТА со временем вращения гентри 0,28 секунды.
Диагностический тест: КТА аорты, 0,28 с
КТА аорты выполнена со стандартным (0,28 с) временем вращения гентри.
Другие имена:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, КТ-ангиография сердца и аорты с временем вращения 280 мс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерпретируемая частота CTA на пациента
Временное ограничение: До 90 дней
Количество пациентов с диагностическим качеством изображения при ишемической болезни сердца
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерпретируемый показатель CTA на сегмент
Временное ограничение: До 90 дней
Количество сегментов с диагностическим качеством изображения при ишемической болезни сердца
До 90 дней
Производительность КТА для измерения диаметрального стеноза с использованием инвазивной коронарной ангиографии в качестве золотого стандарта
Временное ограничение: Коронарография, выполненная в течение 30 дней после КТА
Диагностическая точность CTA при окклюзионной болезни коронарных артерий
Коронарография, выполненная в течение 30 дней после КТА
Взаимосвязь между частотой сердечных сокращений и недиагностической КТА
Временное ограничение: До 90 дней
Корреляция между частотой сердечных сокращений (в ударах в минуту) и наличием любого неинтерпретируемого коронарного сегмента на КТА
До 90 дней
Количественное качество изображения (отношение контраста к шуму)
Временное ограничение: До 90 дней
Сравнение отношения контраста к шуму между обеими группами
До 90 дней
Доза облучения на пациента
Временное ограничение: До 90 дней
Сравнение эффективной дозы (мЗв) между обеими группами
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
David C. Rotzinger

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BPR526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками