大動脈弁狭窄症の精密検査を受ける患者における高速回転冠動脈 CT の影響 (FAST-CCT)
大動脈弁狭窄症の精密検査を受けている患者におけるβ遮断薬の前投薬がない場合の冠動脈運動アーティファクトに対する高速ガントリー回転心臓CT血管造影の影響：単一施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
冠動脈解析は心臓 CT の重要な要素ですが、ベータ遮断薬を使用しないと難しいことがよくあります。 CT の技術的進歩は継続的に進化しており、より安全で正確な診断への道が開かれています。 これらの革新の一部は、より速い回転速度 (0.23 秒/回転) の開発であり、心拍数に依存しない CCTA を可能にすることが期待されています。
大動脈弁狭窄症の精密検査を受ける患者は、カテーテル検査室で定期的に侵襲的冠動脈造影 (ICA) を受けます。大動脈弁の測定は心拍数が高くても実行できるため、心臓 CT 時に心拍数を制御する必要がありません。 それでも、このコンテキストでの心臓 CT は ECG ゲーティングで実行され、冠状動脈の評価を試みることは、臨床上の決定に干渉することなく可能です。 また、既存の文献では、少なくとも 0.5 秒/回転のガントリ回転速度の使用が推奨されています。その結果、この研究の 0.28 対 0.23 秒/回転の使用は、現在のガイドラインに準拠し、患者管理に悪影響を与えません。 この研究は、血管内 (経カテーテル大動脈弁移植 [TAVI]) または外科的治療の前に、大動脈弁狭窄の解剖学的評価のために心臓 CT を受けた患者の冠動脈の解釈可能性を評価することを目的としています。
患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後に登録され、テスト (0.23 秒のローテーション時間) または対照群 (0.28 秒のローテーション) のいずれかにランダムに割り当てられます。
関係する参加者は、臨床ルーチンで大動脈弁狭窄症の精密検査を受けているものと比較して、追加の侵襲的またはストレスの多い手順を受けません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David C Rotzinger, MD, PhD
- 電話番号：021 314 44 75
- メール：david.rotzinger@chuv.ch
研究場所
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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コンタクト：
- David C. Rotzinger, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -既知または疑われる大動脈弁狭窄のために心臓CTを受けた
除外基準:
- 息を止めることができない、耳が聞こえない、または視覚障害のある患者
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分
- 血行動態の不安定性または心原性ショック、急性肺水腫、慢性閉塞性肺疾患の悪化、妊娠中および授乳中の女性
- -以前に冠動脈バイパス移植（CABG）を受けた患者
- 識別不能な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ガントリー回転時間0.23秒の大動脈CTAを受けた患者
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短い (0.23 秒) ガントリー回転時間で実行される大動脈 CTA。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ガントリー回転時間0.28秒の大動脈CTAを受けた患者
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標準 (0.28 秒) のガントリー回転時間で実行される大動脈 CTA。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの解釈可能な CTA 率
時間枠：最大90日
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冠動脈疾患の診断画質が良好な患者数
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セグメントごとの解釈可能な CTA 率
時間枠：最大90日
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冠動脈疾患の診断画質のセグメント数
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最大90日
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ゴールド スタンダードとして侵襲的冠動脈造影法を使用して、直径狭窄を測定する CTA の性能
時間枠：CTAの30日以内に行われた冠動脈造影
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冠動脈閉塞症に対するCTAの診断精度
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CTAの30日以内に行われた冠動脈造影
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心拍数と非診断 CTA の関係
時間枠：最大90日
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心拍数 (BPM) と CTA 上の解釈不能な冠動脈セグメントの存在との相関関係
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最大90日
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定量的な画質 (コントラスト対ノイズ比)
時間枠：最大90日
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両グループ間のコントラスト対ノイズ比の比較
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最大90日
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患者一人あたりの放射線量
時間枠：最大90日
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両群の実効線量（mSv）比較
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最大90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David C. Rotzinger, MD, PhD、CHUV
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大動脈 CTA、0.23 秒の臨床試験
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Symetis SA完了症候性大動脈弁狭窄症ドイツ, イタリア, アルゼンチン, スイス
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalPeking Union Medical College Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Tianjin Medical... と他の協力者わからない
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Medtronic Cardiovascular利用できない
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Jinling Hospital, Chinaまだ募集していません頭蓋内動脈瘤 | CT血管造影 | クラスターランダム化試験 | AI（人工知能）
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Symetis SA完了
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University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)終了しました