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Auswirkungen der Koronar-CT mit schneller Rotation bei Patienten, die sich einer Aortenstenose-Untersuchung unterziehen (FAST-CCT)

28. Februar 2024 aktualisiert von: David C. Rotzinger

Einfluss der Herz-CT-Angiographie mit schneller Gantry-Rotation auf Koronarbewegungsartefakte in Abwesenheit einer β-Blocker-Prämedikation bei Patienten, die sich einer Aortenstenose-Aufarbeitung unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert einer neuartigen CT-Gantry zu bewerten, die eine Rotationszeit von 0,23 Sekunden unterstützt, und sie systematisch mit einer Rotationszeit von 0,23 Sekunden bei Patienten mit klinisch indizierter Aorten-CTA bei der Abklärung von Aortenstenose zu vergleichen. Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 0,23 oder 0,28 zugewiesen Sek. Rotationszeit CTA. Die Interpretierbarkeitsraten der Koronararterien werden in beiden Gruppen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koronararterienanalyse ist ein wesentlicher Bestandteil der Herz-CT, ist jedoch ohne die Verwendung von Betablockern oft eine Herausforderung. Die technologischen Fortschritte der CT entwickeln sich ständig weiter und ebnen den Weg für sicherere und genauere Diagnosen. Ein Teil dieser Innovationen ist die Entwicklung schnellerer Rotationsgeschwindigkeiten (0,23 Sek./Umdrehung), die voraussichtlich eine herzfrequenzunabhängige CCTA ermöglichen.

Patienten, die einer Aortenstenose-Abklärung unterzogen werden, werden routinemäßig im Katheterlabor einer invasiven Koronarangiographie (ICA) unterzogen, wodurch die Notwendigkeit einer Kontrolle der Herzfrequenz zum Zeitpunkt der Herz-CT entfällt, da Aortenklappenmessungen auch bei höherer Herzfrequenz durchgeführt werden können. Dennoch wird die Herz-CT in diesem Zusammenhang mit EKG-Gating durchgeführt, und der Versuch, die Koronararterien zu bewerten, ist möglich, ohne die klinischen Entscheidungen zu beeinträchtigen. Auch befürwortet die vorhandene Literatur die Verwendung von Gantry-Rotationsgeschwindigkeiten von mindestens 0,5 s/Umdrehung; Folglich entspricht die Verwendung von 0,28 gegenüber 0,23 Sek./Umdrehung für diese Studie den aktuellen Richtlinien und hat keine nachteiligen Auswirkungen auf das Patientenmanagement. Ziel dieser Studie ist es, die Interpretierbarkeit der Koronararterien bei Patienten zu bewerten, die einer Herz-CT zur anatomischen Beurteilung einer Aortenklappenstenose vor einer endovaskulären (Transkatheter-Aortenklappenimplantation [TAVI]) oder chirurgischen Therapie unterzogen wurden.

Die Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Test (0,23 Sek. Rotationszeit) oder der Kontrollgruppe (0,28 Sek. Rotation) zugeteilt.

Die betroffenen Teilnehmer unterliegen keinem zusätzlichen invasiven oder belastenden Eingriff im Vergleich zu einer Aortenstenose-Abklärung in der klinischen Routine.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herz-CT wegen bekannter oder vermuteter Aortenklappenstenose unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Atem nicht anhalten können, taub oder sehbehindert sind
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 ml/min
  • Hämodynamische Instabilität oder kardiogener Schock, akutes Lungenödem, verschlimmerte chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Patient nicht urteilsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Patienten, denen eine Aorten-CTA mit einer Gantry-Umdrehungszeit von 0,23 Sekunden unterzogen wurde
Diagnosetest: Aorten-CTA, 0,23 s
Aorten-CTA durchgeführt mit kurzer (0,23 Sek.) Gantry-Rotationszeit.
Andere Namen:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, Herz- und Aorten-CT-Angiographie mit 230 ms Rotationszeit
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, denen eine Aorten-CTA mit einer Gantry-Umdrehungszeit von 0,28 Sekunden unterzogen wurde
Diagnosetest: Aorten-CTA, 0,28 s
Aorten-CTA durchgeführt mit Standard-Gantry-Rotationszeit (0,28 Sek.).
Andere Namen:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, Herz- und Aorten-CT-Angiographie mit 280 ms Rotationszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretierbare CTA-Rate pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten mit diagnostischer Bildqualität für koronare Herzkrankheit
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interpretierbare CTA-Rate pro Segment
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Anzahl der Segmente mit diagnostischer Bildqualität für koronare Herzkrankheit
Bis zu 90 Tage
CTA-Leistung zur Messung der Durchmesserstenose unter Verwendung der invasiven Koronarangiographie als Goldstandard
Zeitfenster: Koronarangiographie durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach CTA
Die diagnostische Genauigkeit von CTA für koronare Verschlusskrankheit
Koronarangiographie durchgeführt innerhalb von 30 Tagen nach CTA
Beziehung zwischen Herzfrequenz und nicht diagnostischem CTA
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Korrelation zwischen der Herzfrequenz (in BPM) und dem Vorhandensein eines nicht interpretierbaren Koronarsegments im CTA
Bis zu 90 Tage
Quantitative Bildqualität (Kontrast-Rausch-Verhältnis)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Vergleich des Kontrast-Rausch-Verhältnisses zwischen beiden Gruppen
Bis zu 90 Tage
Strahlendosis pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Vergleich der effektiven Dosis (mSv) zwischen beiden Gruppen
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
David C. Rotzinger

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BPR526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aorten-CTA, 0,23 s

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