Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av koronar-CT med rask rotasjon hos pasienter som gjennomgår aortastenose-opparbeidelse (FAST-CCT)

28. februar 2024 oppdatert av: David C. Rotzinger

Effekten av rask portalrotasjon hjerte-CT-angiografi på koronarbevegelsesartefakter i fravær av β-blokkerpremedisinering hos pasienter som gjennomgår aortastenose-opparbeidelse: et enkeltsenter randomisert kontrollert forsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske verdien av en ny CT-portal som støtter en 0,23 sekunders rotasjonstid og systematisk sammenligne den med 0,23 sekunders rotasjonstid, hos pasienter med klinisk indisert aortastenose ved opparbeiding av aortastenose. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt .23 eller .28 sek rotasjonstid CTA. Tolkningsgraden for koronararterie vil bli bestemt i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Koronararterieanalyse er en viktig del av hjerte-CT, men er ofte utfordrende uten bruk av betablokkere. CTs teknologiske fremskritt er i kontinuerlig utvikling, og baner vei for sikrere og mer nøyaktige diagnoser. En del av disse innovasjonene er utviklingen av raskere rotasjonshastigheter (0,23 sek/rotasjon), som forventes å tillate hjertefrekvensuavhengig CCTA.

Pasienter som er utsatt for aortastenose, gjennomgår rutinemessig invasiv koronar angiografi (ICA) i kateteriseringslaboratoriet, noe som fjerner behovet for å kontrollere hjertefrekvensen på tidspunktet for hjerte-CT fordi aortaklaffmålinger kan utføres selv ved høyere hjertefrekvens. Likevel utføres hjerte-CT i denne sammenhengen med EKG-gating, og forsøk på å evaluere koronararterier er mulig uten å forstyrre kliniske avgjørelser. Den eksisterende litteraturen tar også til orde for bruk av portalrotasjonshastigheter på minst 0,5 sek/rotasjon; følgelig vil bruken av 0,28 versus 0,23 sek/rotasjon for denne studien samsvare med gjeldende retningslinjer og vil ikke ha noen skadelig innvirkning på pasientbehandlingen. Denne studien tar sikte på å evaluere koronararterietolkbarhet hos pasienter som er utsatt for hjerte-CT for anatomisk vurdering av aortaklaffstenose før endovaskulær (transkateter aortaklaffimplantasjon [TAVI]) eller kirurgisk terapi.

Pasienter vil bli registrert etter å ha gitt skriftlig, informert samtykke, og vil bli tilfeldig tildelt enten til testen (0,23 sek rotasjonstid) eller kontrollgruppen (0,28 sek rotasjon).

De berørte deltakerne blir ikke utsatt for noen ekstra invasiv eller stressende prosedyre sammenlignet med de som gjennomgår aortastenose-opparbeidelse i klinisk rutine.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Ta kontakt med:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utsatt for hjerte-CT på grunn av kjent eller mistenkt aortaklaffstenose

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å holde pusten, døve eller synshemmede
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <30 ml/min
  • Hemodynamisk ustabilitet eller kardiogent sjokk, Akutt lungeødem, Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Pasient som ikke er i stand til å skjønne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Pasienter utsatt for aorta CTA med en portalomdreiningstid på 0,23 sek
Diagnostisk test: Aorta CTA, .23s
Aorta CTA utført med kort (0,23 sek) portalrotasjonstid.
Andre navn:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjerte- og aorta-CT-angiografi med 230 ms rotasjonstid
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter utsatt for aorta CTA med en portalomdreiningstid på 0,28 sek
Diagnostisk test: Aorta CTA, .28s
Aorta CTA utført med standard (0,28 sek) portalrotasjonstid.
Andre navn:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, hjerte- og aorta-CT-angiografi med 280 ms rotasjonstid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolkbar CTA rate per pasient
Tidsramme: Opptil 90 dager
Antall pasienter med diagnostisk bildekvalitet for koronarsykdom
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolkbar CTA-rate, per segment
Tidsramme: Opptil 90 dager
Antall segmenter med diagnostisk bildekvalitet for koronarsykdom
Opptil 90 dager
CTA-ytelse for å måle diameterstenose, ved bruk av invasiv koronar angiografi som gullstandard
Tidsramme: Koronar angiografi utført innen 30 dager med CTA
CTAs diagnostiske nøyaktighet for koronar okklusiv sykdom
Koronar angiografi utført innen 30 dager med CTA
Sammenheng mellom hjertefrekvens og ikke-diagnostisk CTA
Tidsramme: Opptil 90 dager
Korrelasjon mellom hjertefrekvens (i BPM) og tilstedeværelsen av ethvert ufortolkbart koronarsegment på CTA
Opptil 90 dager
Kvantitativ bildekvalitet (kontrast/støyforhold)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Sammenligning av kontrast til støyforhold mellom begge grupper
Opptil 90 dager
Stråledose per pasient
Tidsramme: Opptil 90 dager
Effektiv dose (mSv) sammenligning mellom begge grupper
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
David C. Rotzinger

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BPR526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger