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Impacto de la TC coronaria de rotación rápida en pacientes sometidos a estudio de estenosis aórtica (FAST-CCT)

28 de febrero de 2024 actualizado por: David C. Rotzinger

Impacto de la angiografía por tomografía computarizada cardíaca con rotación de pórtico rápido en los artefactos de movimiento coronario en ausencia de premedicación con bloqueadores β en pacientes sometidos a estudio de estenosis aórtica: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro

Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor clínico de un novedoso pórtico de TC que admite un tiempo de rotación de 0,23 segundos y compararlo sistemáticamente con un tiempo de rotación de 0,23 segundos, en pacientes con ATC aórtica clínicamente indicada en el estudio de estenosis aórtica. Los pacientes serán asignados al azar .23 o .28 seg tiempo de rotación CTA. Las tasas de interpretabilidad de la arteria coronaria se determinarán en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El análisis de las arterias coronarias es un componente esencial de la TC cardíaca, pero a menudo es un desafío sin el uso de bloqueadores beta. Los avances tecnológicos de la TC evolucionan continuamente, allanando el camino para diagnósticos más seguros y precisos. Parte de estas innovaciones es el desarrollo de velocidades de rotación más rápidas (0,23 s/rotación), que se espera que permitan una CCTA independiente de la frecuencia cardíaca.

Los pacientes sometidos a un estudio de estenosis aórtica se someten de forma rutinaria a una angiografía coronaria invasiva (ICA) en el laboratorio de cateterismo, lo que elimina la necesidad de controlar la frecuencia cardíaca en el momento de la TC cardíaca porque las mediciones de la válvula aórtica se pueden realizar incluso a una frecuencia cardíaca más alta. Aún así, la TC cardíaca en este contexto se realiza con sincronización ECG, y es posible intentar evaluar las arterias coronarias sin interferir con las decisiones clínicas. Además, la literatura existente aboga por el uso de velocidades de rotación del pórtico de al menos 0,5 seg/rotación; en consecuencia, el uso de 0,28 versus 0,23 seg/rotación para este estudio cumplirá con las pautas actuales y no tendrá un impacto perjudicial en el manejo del paciente. Este estudio tiene como objetivo evaluar la interpretabilidad de la arteria coronaria en pacientes sometidos a TC cardíaca para la evaluación anatómica de la estenosis de la válvula aórtica antes de la terapia endovascular (implante de válvula aórtica transcatéter [TAVI]) o quirúrgica.

Los pacientes se inscribirán después de proporcionar un consentimiento informado por escrito y se asignarán aleatoriamente a la prueba (tiempo de rotación de 0,23 segundos) o al grupo de control (rotación de 0,28 segundos).

Los participantes en cuestión no están sujetos a ningún procedimiento invasivo o estresante adicional en comparación con los que se someten a un estudio de estenosis aórtica en la rutina clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David C Rotzinger, MD, PhD
  • Número de teléfono: 021 314 44 75
  • Correo electrónico: david.rotzinger@chuv.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Contacto:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a TC cardíaca debido a estenosis valvular aórtica conocida o sospechada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes incapaces de contener la respiración, sordos o con problemas de visión
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <30 ml/min
  • Inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico, Edema pulmonar agudo, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada, Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
  • Paciente incapaz de discernimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Pacientes sometidos a ATC aórtica con un tiempo de revolución del gantry de 0,23 segundos.
Prueba de diagnóstico: ATC aórtica, .23s
ATC aórtica realizada con un tiempo de rotación de pórtico corto (0,23 s).
Otros nombres:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografía por TC cardiaca y aórtica con tiempo de rotación de 230 ms
Comparador activo: Control
Pacientes sometidos a ATC aórtica con un tiempo de revolución del gantry de 0,28 segundos.
Prueba de diagnóstico: ATC aórtica, 0,28 s
ATC aórtica realizada con tiempo de rotación de pórtico estándar (0,28 s).
Otros nombres:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografía por TC cardiaca y aórtica con tiempo de rotación de 280 ms

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de CTA interpretable por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Número de pacientes con calidad de imagen diagnóstica para enfermedad arterial coronaria
Hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de CTA interpretable, por segmento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Número de segmentos con calidad de imagen diagnóstica para enfermedad arterial coronaria
Hasta 90 días
Rendimiento de la CTA para medir el diámetro de la estenosis, utilizando la angiografía coronaria invasiva como estándar de oro
Periodo de tiempo: Angiografía coronaria realizada dentro de los 30 días de la CTA
Precisión diagnóstica de la CTA para la enfermedad coronaria oclusiva
Angiografía coronaria realizada dentro de los 30 días de la CTA
Relación entre frecuencia cardiaca y ATC no diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Correlación entre la frecuencia cardíaca (en BPM) y la presencia de algún segmento coronario no interpretable en la CTA
Hasta 90 días
Calidad de imagen cuantitativa (relación de contraste a ruido)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Comparación de la relación contraste/ruido entre ambos grupos
Hasta 90 días
Dosis de radiación por paciente
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Comparación de dosis efectiva (mSv) entre ambos grupos
Hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
David C. Rotzinger

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BPR526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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