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進行原発性HCCに対するSBRTとレンバチニブおよびTACEの併用:第3相試験(検索) (SEARCH)

2023年2月7日 更新者:Ming Kuang、Sun Yat-sen University

進行性原発性肝細胞癌に対する体幹部定位放射線治療とレンバチニブおよび経動脈的化学塞栓術の併用:第 3 相、多施設、無作為化比較試験

これは第 3 相、多施設、無作為化、非盲検試験です。 目的は、門脈腫瘍血栓を伴う進行肝細胞癌の治療における経動脈的化学塞栓術(TACE)およびレンバチニブ(LEN)と組み合わせた定位放射線療法(SBRT)の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳から 75 歳。
  2. -以前の治療を受けていない、原発性進行HCCの患者(HCCの診断に関するAASLD2018ガイドラインに準拠);
  3. -mRECIST基準によると、肝臓に少なくとも1つの測定可能な病変があり、単一の腫瘍が10.0 cm以下または複数の腫瘍と腫瘍量が50%以下で、門脈腫瘍塞栓を伴う;
  4. ECOG スコア 0-1;
  5. Child-Pugh クラス A;
  6. -予想生存期間が3か月以上;
  7. 血液、肝臓、腎臓の機能は以下の条件を満たす:好中球数≧1.5×10 9 /L; -血小板数≧60×10 9 /L;ヘモグロビン≧90g/L;血清アルブミン≧30 g/L; -ビリルビン≤50umol / L; AST、ALT≦正常上限の5倍、ALP≦正常上限の4倍;プロトロンビン時間の延長が、正常上限を 6 秒超えないこと。クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。

除外基準:

  1. 肝外転移;
  2. 肝臓または隣接組織への放射線照射の既往;
  3. -肝性脳症、難治性腹水または胃食道静脈瘤の既往;
  4. 門脈全身性シャント、肝血流アブレーション、重大なアテローム性動脈硬化症など、TACE 治療には禁忌があります。
  5. 静脈内造影剤に対する過敏症;
  6. -妊娠中または授乳中の女性または2年以内の家族計画のある被験者;
  7. HIVでは、梅毒感染;
  8. 登録前5年以内に他の悪性腫瘍を伴うか、他の悪性腫瘍に罹患している;
  9. 同種臓器移植レシピエント;
  10. 心臓および腎臓またはその他の臓器の重度の機能障害;
  11. -アクティブな重度の感染 > グレード 2 (NCI-CTC バージョン 5);
  12. 精神的および心理的な病気に苦しんでいると、インフォームドコンセントに影響を与える可能性があります。
  13. 経口薬を服用できない;
  14. -登録前12か月以内に他の薬物臨床試験に参加した;
  15. -登録前3か月以内の活動性の胃または十二指腸潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SBRT+TACE+レンバチニブ
SBRT+TACE+レンバチニブ群の患者は、ランダム化から3日以内に経口レンバチニブを服用し、レンバチニブの経口投与の1日後にTACEを受けます。 SBRT は、最初の TACE 後 3 週間以内に開始されます。
TACEは、レンバチニブの経口投与の1日後に実施されます。 各センターの状態に応じて、cTACEまたはDEB-TACEのいずれかを使用できます。
レンバチニブは無作為化から 3 日以内に服用します (用量: 患者に対して 8 mg を 1 日 1 回)
SBRT は、線形加速器ベースの光子ビームを使用した最初の TACE から 3 週間以内に実施されます。 総腫瘍体積は、隣接するHCCへの1cmのマージンを含む肝内腫瘍および血管浸潤として定義されます。 処方線量は、5 ~ 8 分割で 4500 ~ 5000 cGy になります。
ACTIVE_COMPARATOR:レンバチニブ
レンバチニブ群の患者は、経口レンバチニブのみを服用します。
レンバチニブは無作為化から 3 日以内に服用します (用量: 患者に対して 8 mg を 1 日 1 回)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:2年まで
OS は、疾患の再発に関係なく、最初の治療から死亡までの時間として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:2年まで
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義され、修正された固形腫瘍の奏効評価基準 (mRECIST) 基準によって測定されます。
2年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:2年まで
DCR は、mRECIST 基準によって測定されるように、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
PFS は、最初の治療から進行または死亡までの時間として定義されます。
2年まで
有害事象(AE)の発生率
時間枠:2年まで
AE の発生率は、最初の治療から最後のフォローアップまでに有害事象に見舞われた患者の割合として定義され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 によって評価されます。
2年まで
進行時間(TTP)
時間枠:2年まで
TTP は、最初の治療から進行までの時間として定義されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年3月1日

一次修了 (予期された)

2027年2月1日

研究の完了 (予期された)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月7日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HCC202210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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