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SBRT plus Lenvatinib und TACE für fortgeschrittenes primäres HCC: Eine Phase-3-Studie (SEARCH) (SEARCH)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie plus Lenvatinib und transarterielle Chemoembolisation für fortgeschrittenes primäres hepatozelluläres Karzinom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie der Phase 3. Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) in Kombination mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) und Lenvatinib (LEN) bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms mit Pfortadertumorthrombus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt;
  2. Patienten mit primär fortgeschrittenem HCC (gemäß AASLD2018-Leitlinien zur Diagnose von HCC), ohne vorherige Behandlung;
  3. Es gibt mindestens eine messbare Läsion in der Leber gemäß den mRECIST-Kriterien, einzelner Tumor ≤ 10,0 cm oder mehrere Tumoren und Tumorlast ≤ 50 %, mit Pfortader-Tumorembolus;
  4. ECOG-Score 0-1;
  5. Child-Pugh-Klasse A;
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  7. Blut-, Leber- und Nierenfunktion erfüllen die folgenden Bedingungen: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 9 /L; Thrombozytenzahl ≥ 60 × 10 9 /L; Hämoglobin ≥ 90 g/L; Serumalbumin ≥ 30 g/l; Bilirubin ≤ 50 μmol/L; AST, ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts, ALP ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts; Verlängerung der Prothrombinzeit, um die obere Grenze des Normalwerts um 6 Sekunden nicht zu überschreiten; Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. extrahepatische Metastasen;
  2. Vorgeschichte von Bestrahlung der Leber oder des angrenzenden Gewebes;
  3. Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, refraktärem Aszites oder Magen-Ösophagusvarizen;
  4. Es gibt Kontraindikationen für die TACE-Behandlung, wie portosystemischer Shunt, Leberflussablation, signifikante Atherosklerose;
  5. Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit Familienplanung innerhalb von zwei Jahren;
  7. Mit HIV, Syphilis-Infektion;
  8. Begleitet von anderen bösartigen Tumoren oder Leiden an anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung;
  9. Empfänger von allogenen Organtransplantaten;
  10. Schwere Funktionsstörung von Herz und Niere oder anderen Organen;
  11. Aktive schwere Infektion > Grad 2 (NCI-CTC Version 5);
  12. Das Leiden an mentalen und psychischen Erkrankungen kann die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen;
  13. Unfähig, orale Medikamente einzunehmen;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
  15. Aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SBRT+TACE+Lenvatinib
Patienten in der SBRT+TACE+Lenvatinib-Gruppe nehmen innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung Lenvatinib oral ein und erhalten 1 Tag nach der oralen Gabe von Lenvatinib TACE. Die SBRT beginnt innerhalb von 3 Wochen nach der ersten TACE.
Verfahren: TACE
TACE wird einen Tag nach der oralen Gabe von Lenvatinib durchgeführt. Je nach Zustand des jeweiligen Zentrums kann entweder cTACE oder DEB-TACE verwendet werden.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung eingenommen (Dosis: 8 mg qd für Patienten
Strahlung: SBRT
SBRT wird innerhalb von 3 Wochen nach der ersten TACE mit Linearbeschleuniger-basierten Photonenstrahlen verabreicht. Das Bruttotumorvolumen ist definiert als intrahepatischer Tumor und vaskuläre Invasion, einschließlich eines 1-cm-Randes in das angrenzende HCC. Die verschreibungspflichtige Dosis beträgt 4500-5000 cGy in 5-8 Fraktionen.
ACTIVE_COMPARATOR: Lenvatinib
Patienten in der Lenvatinib-Gruppe werden Lenvatinib allein oral einnehmen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib wird innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung eingenommen (Dosis: 8 mg qd für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben, gemessen anhand der Kriterien der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, gemessen anhand der mRECIST-Kriterien.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zur Progression oder zum Tod.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die von der ersten Behandlung bis zur letzten Nachsorge unter unerwünschten Ereignissen leiden, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zur Progression.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC202210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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