Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT Plus Lenvatinib and TACE Advanced Primary HCC:lle: Vaiheen 3 kokeilu (SEARCH) (SEARCH)

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktinen kehon sädehoito plus lenvatinibi ja transvaltimoiden kemoembolisaatio edistyneen primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon: vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on vaiheen 3, monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tarkoituksena on tutkia stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) ja lenvatinibiin (LEN) pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa porttilaskimokasvaintukoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on primaarinen pitkälle edennyt HCC (HCC:n diagnosointia koskevien AASLD2018-ohjeiden mukaisesti), ilman aikaisempaa hoitoa;
  3. Maksassa on ainakin yksi mitattavissa oleva leesio mRECIST-kriteerien mukaan, yksi kasvain ≤ 10,0 cm tai useita kasvaimia ja kasvainkuormitus ≤50 %, porttilaskimokasvaimen embolia;
  4. ECOG-pisteet 0-1;
  5. Child-Pugh-luokka A;
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  7. Veren, maksan ja munuaisten toiminta täyttävät seuraavat ehdot: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10 9 /L; Verihiutaleiden määrä ≥ 60 × 10 9 /L; Hemoglobiini ≥ 90 g/l; seerumin albumiini ≥ 30 g/l; Bilirubiini ≤ 50 umol/l; AST, ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja, ALP ≤ 4 kertaa normaalin yläraja; Protrombiiniajan pidentäminen siten, että se ei ylitä normaalin ylärajaa 6 sekunnilla; Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstrahepaattiset metastaasit;
  2. Aikaisempi maksan tai viereisen kudoksen säteily;
  3. Aikaisempi maksa-enkefalopatia, tulenkestävä askites tai mahalaukun ruokatorven suonikohjut;
  4. TACE-hoidolla on vasta-aiheita, kuten portosysteeminen shuntti, maksan virtauksen ablaatio, merkittävä ateroskleroosi;
  5. Yliherkkyys suonensisäisille varjoaineille;
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille tai henkilöille, joilla on perhesuunnittelua kahden vuoden sisällä;
  7. HIV, kuppa-infektio;
  8. johon liittyy muita pahanlaatuisia kasvaimia tai hänellä on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista;
  9. Allogeeniset elinsiirron vastaanottajat;
  10. Sydämen ja munuaisten tai muiden elinten vakava toimintahäiriö;
  11. Aktiivinen vakava infektio > aste 2 (NCI-CTC versio 5);
  12. Psyykkisten ja psyykkisten sairauksien kärsiminen voi vaikuttaa tietoiseen suostumukseen;
  13. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä;
  14. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  15. Aktiiviset maha- tai pohjukaissuolihaavat 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SBRT+TACE+Lenvatinibi
SBRT+TACE+Lenvatinibi-ryhmän potilaat ottavat suun kautta annettavaa lenvatinibia 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja saavat TACE:ta 1 päivä lenvatinibin oraalisen annon jälkeen. SBRT alkaa 3 viikon sisällä ensimmäisestä TACE:sta.
Menettely: TACE
TACE suoritetaan yksi päivä lenvatinibin oraalisen annon jälkeen. Joko cTACE:tä tai DEB-TACE:tä voidaan käyttää kunkin keskuksen kunnosta riippuen.
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi otetaan 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta (annos: 8 mg qd potilaille
Säteily: SBRT
SBRT annetaan 3 viikon sisällä ensimmäisen TACE:n jälkeen lineaarikiihdytinpohjaisilla fotonisäteillä. Kasvaimen kokonaistilavuus määritellään maksansisäiseksi kasvaimeksi ja verisuoniinvaasioksi, mukaan lukien 1 cm:n marginaali viereiseen HCC:hen. Reseptiannos on 4500-5000 cGy 5-8 jakeessa.
ACTIVE_COMPARATOR: Lenvatinibi
Lenvatinib-ryhmän potilaat ottavat suun kautta vain lenvatinibia.
Lääke: Lenvatinibi
Lenvatinibi otetaan 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta (annos: 8 mg qd potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta kuolemaan riippumatta taudin uusiutumisesta.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), mitattuna muokatuilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (mRECIST).
Jopa 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD), mitattuna mRECIST-kriteereillä.
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
AE:n ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kärsivät haittavaikutuksista ensimmäisestä hoidosta viimeiseen seurantaan. Tämä on arvioitu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0:lla.
Jopa 2 vuotta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta etenemiseen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCC202210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia