SBRT Plus Lenvatinib og TACE til avanceret primær HCC: Et fase 3-forsøg (SØG) (SEARCH)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel;
2. Patienter med primær fremskreden HCC (i overensstemmelse med AASLD2018 retningslinjer for diagnosticering af HCC), uden nogen tidligere behandling;
3. Der er mindst én målbar læsion i leveren i henhold til mRECIST-kriterier, enkelt tumor ≤ 10,0 cm eller multiple tumorer og tumorbyrde ≤50 %, med portalvenetumor-emboli;
4. ECOG-score 0-1;
5. Child-Pugh klasse A;
6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
7. Blod-, lever- og nyrefunktion opfylder følgende betingelser: Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10 9 /L; Blodpladeantal ≥ 60 x 109/L; Hæmoglobin ≥ 90 g/l; Serumalbumin ≥ 30 g/L; Bilirubin ≤ 50 umol/L; AST, ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normal, ALP ≤ 4 gange den øvre grænse for normal; Forlængelse af protrombintid til ikke at overskride den øvre grænse for normal med 6 sekunder; Kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekstrahepatiske metastaser;
2. Tidligere stråling fra lever eller tilstødende væv;
3. Tidligere anamnese med hepatisk encefalopati, refraktær ascites eller gastriske esophageal varicer;
4. Der er kontraindikationer for TACE-behandling, såsom portosystemisk shunt, leverflowablation, signifikant åreforkalkning;
5. Overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler;
6. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner med familieplanlægning inden for to år;
7. Med HIV, syfilisinfektion;
8. Ledsaget af andre ondartede tumorer eller lider af andre ondartede sygdomme inden for 5 år før indskrivning;
9. Allogene organtransplanterede modtagere;
10. Alvorlig dysfunktion af hjerte og nyrer eller andre organer;
11. Aktiv alvorlig infektion > grad 2 (NCI-CTC version 5);
12. At lide af psykiske og psykologiske sygdomme kan påvirke informeret samtykke;
13. Ude af stand til at tage oral medicin;
14. Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 12 måneder før tilmelding;
15. Aktive mavesår eller duodenalsår inden for 3 måneder før indskrivning.