Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT Plus Lenvatinib i TACE dla zaawansowanego pierwotnego HCC: badanie fazy 3 (SZUKAJ) (SEARCH)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktyczna radioterapia ciała plus lenwatynib i przeztętnicza chemioembolizacja zaawansowanego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego: faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3. Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) połączonej z przeztętniczą chemoembolizacją (TACE) i lenwatynibem (LEN) w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego ze skrzepliną guza żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. Pacjenci z pierwotnie zaawansowanym HCC (zgodnie z wytycznymi AASLD2018 dotyczącymi rozpoznawania HCC), bez wcześniejszego leczenia;
  3. Występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana w wątrobie zgodnie z kryteriami mRECIST, pojedynczy guz ≤ 10,0 cm lub liczne guzy i masa guza ≤50%, ze zatorem guza żyły wrotnej;
  4. Wynik ECOG 0-1;
  5. klasa A wg Childa-Pugha;
  6. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  7. Czynność krwi, wątroby i nerek spełnia następujące warunki: Liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10 9 /L; liczba płytek krwi ≥ 60 × 109/l; Hemoglobina ≥ 90 g/l; albumina surowicy ≥ 30 g/l; Bilirubina ≤ 50 umol/l; AST, ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy, ALP ≤ 4-krotność górnej granicy normy; Wydłużenie czasu protrombinowego tak, aby nie przekraczał górnej granicy normy o 6 sekund; Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty pozawątrobowe;
  2. Wcześniejsza historia napromieniowania wątroby lub sąsiednich tkanek;
  3. Wcześniejsza historia encefalopatii wątrobowej, opornego wodobrzusza lub żylaków przełyku żołądka;
  4. Istnieją przeciwwskazania do leczenia TACE, takie jak przeciek wrotno-systemowy, ablacja przepływu wątrobowego, znaczna miażdżyca;
  5. Nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące rodzinę w ciągu dwóch lat;
  7. Z HIV, infekcja kiłą;
  8. Towarzyszące innym nowotworom złośliwym lub cierpiące na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem;
  9. Biorcy allogenicznych narządów;
  10. Ciężka dysfunkcja serca i nerek lub innych narządów;
  11. Aktywna ciężka infekcja > stopnia 2 (NCI-CTC wersja 5);
  12. Cierpienie na choroby psychiczne i psychiczne może wpływać na świadomą zgodę;
  13. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych;
  14. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
  15. Aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SBRT+TACE+Lenwatynib
Pacjenci w grupie SBRT+TACE+Lenwatynib będą przyjmować doustnie lenwatynib w ciągu 3 dni od randomizacji i otrzymają TACE 1 dzień po doustnym podaniu lenwatynibu. SBRT rozpocznie się w ciągu 3 tygodni po pierwszym TACE.
Procedura: TACE
TACE zostanie przeprowadzona jeden dzień po doustnym podaniu lenwatynibu. Można zastosować cTACE lub DEB-TACE, w zależności od stanu każdego ośrodka.
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib będzie przyjmowany w ciągu 3 dni od randomizacji (dawka: 8 mg qd dla pacjentów
Promieniowanie: SBRT
SBRT zostanie podany w ciągu 3 tygodni po pierwszym TACE z wiązkami fotonów opartymi na akceleratorze liniowym. Całkowita objętość guza jest zdefiniowana jako guz wewnątrzwątrobowy i inwazja naczyń, w tym 1-centymetrowy margines do przylegającego HCC. Dawka na receptę będzie wynosić 4500-5000 cGy w 5-8 frakcjach.
ACTIVE_COMPARATOR: Lenwatynib
Pacjenci z grupy lenwatynibu będą przyjmować sam lenwatynib doustnie.
Lek: Lenwatynib
Lenwatynib będzie przyjmowany w ciągu 3 dni od randomizacji (dawka: 8 mg qd dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do zgonu, niezależnie od nawrotu choroby.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), mierzoną według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD), mierzony według kryteriów mRECIST.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do progresji lub zgonu.
Do 2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania AE jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od pierwszego leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Do 2 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 2 lat
TTP definiuje się jako czas od pierwszego leczenia do progresji.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC202210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami