Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT Plus Lenvatinib a TACE pro pokročilou primární HCC: zkušební fáze 3 (SEARCH) (SEARCH)

7. února 2023 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Stereotaktická tělesná radiační terapie plus Lenvatinib a transarteriální chemoembolizace pro pokročilý primární hepatocelulární karcinom: 3. fáze, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie. Účelem je prozkoumat bezpečnost a účinnost stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) kombinované s transarteriální chemoembolizací (TACE) a lenvatinibem (LEN) v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu s trombem tumoru portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Pacienti s primárně pokročilým HCC (v souladu s doporučeními AASLD2018 pro diagnostiku HCC), bez jakékoli předchozí léčby;
  3. Existuje alespoň jedna měřitelná léze v játrech podle kritérií mRECIST, jeden nádor ≤ 10,0 cm nebo mnohočetné nádory a nádorová zátěž ≤ 50 % s embolií tumoru portální žíly;
  4. skóre ECOG 0-1;
  5. Child-Pugh třída A;
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  7. Funkce krve, jater a ledvin splňují následující podmínky: Počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10 9 /l; počet krevních destiček ≥ 60 × 109/l; Hemoglobin ≥ 90 g/l; sérový albumin ≥ 30 g/l; Bilirubin ≤ 50 umol/l; AST, ALT ≤ 5násobek horní hranice normy, ALP ≤ 4násobek horní hranice normy; Prodloužení protrombinového času tak, aby nepřekročil horní hranici normálu o 6 sekund; Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Extrahepatální metastázy;
  2. Předchozí anamnéza ozáření jater nebo sousední tkáně;
  3. Předchozí anamnéza jaterní encefalopatie, refrakterního ascitu nebo žaludečních jícnových varixů;
  4. Existují kontraindikace léčby TACE, jako je portosystémový zkrat, ablace jaterního průtoku, významná ateroskleróza;
  5. Hypersenzitivita na intravenózní kontrastní látky;
  6. těhotné nebo kojící ženy nebo osoby s plánovaným rodičovstvím do dvou let;
  7. S HIV, infekce syfilis;
  8. Doprovázené jinými zhoubnými nádory nebo trpícími jinými zhoubnými nádory během 5 let před zařazením;
  9. příjemci alogenních transplantovaných orgánů;
  10. Těžká dysfunkce srdce a ledvin nebo jiných orgánů;
  11. Aktivní závažná infekce > stupeň 2 (NCI-CTC verze 5);
  12. Utrpení duševními a psychickými chorobami může ovlivnit informovaný souhlas;
  13. Neschopnost užívat perorální léky;
  14. Účast na jiných klinických studiích léků během 12 měsíců před zařazením;
  15. Aktivní žaludeční nebo duodenální vředy do 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SBRT + TACE + Lenvatinib
Pacienti ve skupině SBRT+TACE+Lenvatinib budou užívat perorálně lenvatinib do 3 dnů od randomizace a dostanou TACE 1 den po perorálním podání lenvatinibu. SBRT začne do 3 týdnů po prvním TACE.
Postup: TACE
TACE se provede jeden den po perorálním podání lenvatinibu. V závislosti na stavu každého centra lze použít buď cTACE nebo DEB-TACE.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib bude užíván do 3 dnů od randomizace (dávka: 8 mg qd pro pacienty
Záření: SBRT
SBRT bude podán do 3 týdnů po prvním TACE s fotonovými paprsky na bázi lineárního urychlovače. Hrubý objem tumoru je definován jako intrahepatický tumor a vaskulární invaze včetně 1 cm okraje do souvislého HCC. Dávka na předpis bude 4500-5000 cGy v 5-8 frakcích.
ACTIVE_COMPARATOR: Lenvatinib
Pacienti ve skupině s lenvatinibem budou užívat samotný lenvatinib.
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib bude užíván do 3 dnů od randomizace (dávka: 8 mg qd pro pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od první léčby do smrti, bez ohledu na recidivu onemocnění.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), měřeno modifikovanými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD), měřeno kritérii mRECIST.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od první léčby do progrese nebo smrti.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Incidence AE je definována jako procento pacientů, kteří trpí nežádoucími příhodami od prvního ošetření do posledního sledování, hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Až 2 roky
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 2 roky
TTP je definována jako doba od prvního ošetření do progrese.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC202210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení