SBRT Plus Lenvatinibe e TACE para HCC Primário Avançado: Um Estudo de Fase 3 (SEARCH) (SEARCH)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-75 anos;
2. Pacientes com CHC primário avançado (de acordo com as diretrizes AASLD2018 para o diagnóstico de CHC), sem nenhum tratamento prévio;
3. Há pelo menos uma lesão mensurável no fígado de acordo com os critérios mRECIST, tumor único ≤ 10,0 cm ou tumores múltiplos e carga tumoral ≤50% , com embolia tumoral da veia porta;
4. pontuação ECOG 0-1;
5. Child-Pugh classe A;
6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
7. As funções sanguínea, hepática e renal atendem às seguintes condições: Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 9 /L; Contagem de plaquetas ≥ 60 × 10 9 /L; Hemoglobina ≥ 90 g/L; Albumina sérica ≥ 30 g/L; Bilirrubina ≤ 50 umol/L; AST, ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal, ALP ≤ 4 vezes o limite superior do normal; Prolongamento do tempo de protrombina para não exceder o limite superior do normal em 6 segundos; Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal.

Critério de exclusão:

1. Metástases extra-hepáticas;
2. História prévia de radiação no fígado ou tecidos adjacentes;
3. História prévia de encefalopatia hepática, ascite refratária ou varizes esofágicas gástricas;
4. Existem contraindicações para o tratamento com TACE, como shunt portossistêmico, ablação do fluxo hepático, aterosclerose significativa;
5. Hipersensibilidade a agentes de contraste intravenosos;
6. Mulheres grávidas ou lactantes ou indivíduos com planejamento familiar há menos de dois anos;
7. Com HIV, infecção por sífilis;
8. Acompanhado por outros tumores malignos ou sofrendo de outras doenças malignas dentro de 5 anos antes da inscrição;
9. Receptores de transplantes de órgãos alogênicos;
10. Disfunção grave do coração e rins ou outros órgãos;
11. Infecção grave ativa > grau 2 (NCI-CTC versão 5);
12. Sofrer de doenças mentais e psicológicas pode afetar o consentimento informado;
13. Incapaz de tomar medicação oral;
14. Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 12 meses antes da inscrição;
15. Úlceras gástricas ou duodenais ativas dentro de 3 meses antes da inscrição.