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Hyfe Cough Monitoring System の臨床的検証

2023年9月27日 更新者:Hyfe Inc

これは多施設観察研究であり、難治性の慢性咳嗽、COPD、非結核性マイコバクテリアを含むがこれらに限定されない、さまざまな咳関連の状態を持つ個人が含まれます。

この研究の主な目的は、Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc.、2022) の正確性を判断して、一般的な生活条件下で咳をしている患者の咳の頻度を監視することです。外来患者の監視期間は 24 時間実施されます。参加者の標準的な生活条件の下で。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

咳を監視するツールとして、モバイル Hyfe Cough Monitoring System の精度を評価します。 Hyfe Cough Monitoring System は、専用のソフトウェアを実行する専用の Android スマートウォッチで、継続的に実行され、患者の咳の頻度を 1 時間ごとに計算します。 インフォームド コンセントを提供した後、研究対象者は、Hyfe Cough Monitoring と MP3 オーディオ レコーダーとして機能する 2 つ目の時計を着用するように指示されます。 これらのデバイスは、手首に装着するか、口から 3 フィート (~91 cm) 以内に保持します。これは、両方の時計の充電ステーションをベッドサイド テーブルに置くことで助長されます。 参加者は、これらのデバイスを装着したまま、通常どおり 1 日を過ごすよう求められます。

被験者は、24 時間の間、どちらの時計もオフにしないように指示されます。 さらに、活動的な咳をする人がいる環境を避け、音が録音されていることをその環境にいる他の人に知らせるように指示されます。 さらに、時計を濡らさないように言われます。 参加者は、提供された時計充電器を使用して寝ている間、ベッドの横のナイトスタンドで時計を充電するように指示されます。 24 時間の終わりに、参加者は時計をオフにして取り外すように指示されます。 さらに、参加者には印刷された Hyfe ダイアリーが渡され、デバイスの電源がオン/オフされた正確な時刻と、時計が着用されていなかった時刻を書き留めることができます。 録音期間が終了すると、デバイスは研究者に返却されます。MP3 録音ウォッチによって収集された 24 時間の継続的な周囲の音は、咳の注釈とデータ セキュリティの訓練を受けた Hyfe の技術者によって聞き取られ、各咳には音声で注釈が付けられます。 Hyfe によって開発された標準的な操作手順に従って、音声分析ソフトウェアを使用してファイルを作成します。 これらの結果は、Hyfe Cough Monitoring System によって検出された咳と、報告された人間の注釈付きの連続記録と比較して計算された家庭環境での咳を識別するための Hyfe Cough Monitoring System のパフォーマンスと 1 時間ごとに比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Hyfe North American Clinical Office
      • Navarro、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、健康管理を求めており、咳について懸念を表明している成人(21 歳以上)です。

説明

包含基準:

  1. 年齢 21歳以上
  2. アクティブな咳に懸念を表明し、ヘルスケアを求めている個人
  3. 音声録音を収集し、デバイスを 24 時間継続的に保持できることを期待してください。
  4. 異常に高い、および/または永続的なバックグラウンド サウンド レベルのない家庭環境に住む。
  5. 時計と MP3 レコーダーを着用し、夜間は口からベッドサイド (3 フィート以内) に置いておきます。

除外基準:

  1. 機密保持またはその他の懸念により、Hyfe Cough Monitoring System のプライバシー ポリシーおよび使用条件に同意できない。
  2. 24時間の学習期間中、異常に長い騒々しい環境を避けることができない。
  3. 24 時間の監視期間中に内密の会話を行う必要がある
  4. 研究の前の週に鎮咳療法に有意な変化があった個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Clínica Universidad Navarra サイト
研究対象者は Clínica Universidad Navarra に登録されます。 研究対象者は、HCMS とオーディオ レコーダーとして機能する 2 つ目の時計を着用するように指示されます。 これらのデバイスは、手首に装着するか、口から 3 フィート (~91 cm) 以内に保持します。これは、両方の時計の充電ステーションをベッドサイド テーブルに置くことで助長されます。 参加者は、これらのデバイスを装着したまま、通常どおり 1 日を過ごすよう求められます。
被験者は、24 時間の間、どちらの時計もオフにしないように指示されます。 さらに、参加者は、活発な咳をする人がいる環境を避け、その環境にいる他の人に音が録音されていることを知らせるように指示されます. さらに、参加者は時計を濡らさないように指示されます。 参加者は、提供された時計充電器を使用して寝ている間、ベッドの横のナイトスタンドで時計を充電するように指示されます。 24 時間の終わりに、参加者は時計をオフにして取り外すように指示されます。 さらに、参加者には印刷された Hyfe ダイアリーが渡され、デバイスの電源がオン/オフされた正確な時刻と、時計が着用されていなかった時刻を書き留めることができます。 記録期間が終了すると、デバイスは研究者に返却されます。
大須サイト
研究対象者は OHSU に登録されます。 研究対象者は、HCMS とオーディオ レコーダーとして機能する 2 つ目の時計を着用するように指示されます。 これらのデバイスは、手首に装着するか、口から 3 フィート (~91 cm) 以内に保持します。これは、両方の時計の充電ステーションをベッドサイド テーブルに置くことで助長されます。 参加者は、これらのデバイスを装着したまま、通常どおり 1 日を過ごすよう求められます。
被験者は、24 時間の間、どちらの時計もオフにしないように指示されます。 さらに、参加者は、活発な咳をする人がいる環境を避け、その環境にいる他の人に音が録音されていることを知らせるように指示されます. さらに、参加者は時計を濡らさないように指示されます。 参加者は、提供された時計充電器を使用して寝ている間、ベッドの横のナイトスタンドで時計を充電するように指示されます。 24 時間の終わりに、参加者は時計をオフにして取り外すように指示されます。 さらに、参加者には印刷された Hyfe ダイアリーが渡され、デバイスの電源がオン/オフされた正確な時刻と、時計が着用されていなかった時刻を書き留めることができます。 記録期間が終了すると、デバイスは研究者に返却されます。
分散型 - 米国拠点

研究対象者は、Hyfe North American Clinical Office から分散された方法で登録されます。

研究対象者には、HCMS とオーディオレコーダーとして機能する 2 つ目の時計を着用するよう指示されます。 これらのデバイスは手首に付けるか、口から 3 フィート (約 91 cm) 以内に置くことになります。これは、両方の時計の充電ステーションをベッドサイド テーブルに置くことによって促進されます。 参加者は、これらのデバイスを装着したまま、いつものように一日を過ごすよう求められます。

被験者は、24 時間の間、どちらの時計もオフにしないように指示されます。 さらに、参加者は、活発な咳をする人がいる環境を避け、その環境にいる他の人に音が録音されていることを知らせるように指示されます. さらに、参加者は時計を濡らさないように指示されます。 参加者は、提供された時計充電器を使用して寝ている間、ベッドの横のナイトスタンドで時計を充電するように指示されます。 24 時間の終わりに、参加者は時計をオフにして取り外すように指示されます。 さらに、参加者には印刷された Hyfe ダイアリーが渡され、デバイスの電源がオン/オフされた正確な時刻と、時計が着用されていなかった時刻を書き留めることができます。 記録期間が終了すると、デバイスは研究者に返却されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピアソン相関係数を使用した Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) の精度
時間枠:各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、主要な結果の測定値の計算に 24 のデータ ポイントを提供します。

HCMS タイムスタンプは、咳が発生したときに咳をします。 咳イベントの 1 時間ごとのカウントは、トレーニングを受けた人間のアノテーターによって決定されたグラウンド トゥルースの 1 時間ごとのカウントと比較されます。アノテーターは音声録音を聞き、独自のラベリング ソフトウェアを使用して各咳にタイムスタンプを付けます。

ヒューマン・アノテーターと HCMS が完全に一致した場合、ペアになった 1 時間ごとのカウントは y=x の線上にあることになります (x 軸にグラウンド トゥルース、y 軸に HCMS)。 この理想的な線と一致すると、HCMS のパフォーマンスが定量化されます。ピアソンの相関係数は 1 に近くなければなりません。

グラウンド トゥルース アノテーションと比較すると、各 HCMS タイムスタンプは真陽性または偽陽性のいずれかです。通常の式 HCMS 感度 = 真陽性の数 分母がグラウンド トゥルースによって決定される咳の総数。

各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、主要な結果の測定値の計算に 24 のデータ ポイントを提供します。
OLS 勾配/切片を使用した Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) の精度
時間枠:各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、主要なアウトカム測定値の計算に 24 のデータ ポイントを提供します。

HCMS タイムスタンプは、咳が発生したときに咳をします。 咳イベントの 1 時間ごとのカウントは、トレーニングを受けた人間のアノテーターによって決定されたグラウンド トゥルースの 1 時間ごとのカウントと比較されます。アノテーターは音声録音を聞き、独自のラベリング ソフトウェアを使用して各咳にタイムスタンプを付けます。

ヒューマン・アノテーターと HCMS が完全に一致した場合、ペアになった 1 時間ごとのカウントは y=x の線上にあることになります (x 軸にグラウンド トゥルース、y 軸に HCMS)。 この理想的な線との一致は、HCMS のパフォーマンスを定量化します。最適な OLS 線の勾配と切片は、それぞれ 1 と 0 に近くなければなりません。

グラウンド トゥルース アノテーションと比較すると、各 HCMS タイムスタンプは真陽性または偽陽性のいずれかです。いつもの式で

HCMS 感度 = 真陽性の数 咳の総数

ここで、分母はグラウンド トゥルースによって決定されます。

各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、主要なアウトカム測定値の計算に 24 のデータ ポイントを提供します。
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) による咳検出の感度
時間枠:各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、24 のデータ ポイントを主要なアウトカム指標の計算に提供します。

HCMS タイムスタンプは、咳が発生したときに咳をします。 咳イベントの 1 時間ごとのカウントは、トレーニングを受けた人間のアノテーターによって決定されたグラウンド トゥルースの 1 時間ごとのカウントと比較されます。アノテーターは音声録音を聞き、独自のラベリング ソフトウェアを使用して各咳にタイムスタンプを付けます。

グラウンド トゥルース アノテーションと比較すると、各 HCMS タイムスタンプは真陽性または偽陽性のいずれかです。いつもの式で

HCMS 感度 = 真陽性の数 咳の総数

ここで、分母はグラウンド トゥルースによって決定されます。

各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、24 のデータ ポイントを主要なアウトカム指標の計算に提供します。
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) 偽陽性率
時間枠:各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、24 のデータ ポイントを主要なアウトカム指標の計算に提供します。

HCMS タイムスタンプは、咳が発生したときに咳をします。 咳イベントの 1 時間ごとのカウントは、トレーニングを受けた人間のアノテーターによって決定されたグラウンド トゥルースの 1 時間ごとのカウントと比較されます。アノテーターは音声録音を聞き、独自のラベリング ソフトウェアを使用して各咳にタイムスタンプを付けます。

偽陽性率は、偽陽性の総数を監視時間の総数で割ったものです。

各参加者は、オーディオレコーダーとHCMSで24時間継続的に監視され、咳のイベントは1時間ごとに集計されます.したがって、各参加者は、24 のデータ ポイントを主要なアウトカム指標の計算に提供します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間と昼間の HCMS パフォーマンスの差異分析
時間枠:各参加者は、オーディオ レコーダーと HCMS で 24 時間継続的に監視されます。訓練を受けた人間のアノテーターと Hyfe Cough Monitoring System によってタイムスタンプが付けられたすべての咳は、秒の計算に使用されます。
日中のみ、または夜間のみ咳を監視することの価値を考えると、二次分析では、これらの期間中の HCMS パフォーマンスを比較します。 「夜間」はベッドで過ごす時間と定義され、「昼間」はベッドで過ごしていない時間と定義されます。 就寝時、被験者は就寝時間を注意深く記録し、HCMS とモニターをベッドのそばの充電器に置きます。報告された就寝時間は、時計によって記録された充電時間に対して検証されます。 上記で定義された精度指標は、被験者の昼間と夜間の監視期間について別々に計算されます。
各参加者は、オーディオ レコーダーと HCMS で 24 時間継続的に監視されます。訓練を受けた人間のアノテーターと Hyfe Cough Monitoring System によってタイムスタンプが付けられたすべての咳は、秒の計算に使用されます。
個々の被験者のHCMSパフォーマンスの差異分析
時間枠:各参加者は、オーディオ レコーダーと Hyfe Cough Monitoring System で 24 時間継続的に監視されます。訓練を受けた人間のアノテーターと HCMS によってタイムスタンプが付けられたすべての咳は、seco の計算に使用されます。

HCMS のパフォーマンスは被験者ごとに異なります。特に、HCMS は非常に異常な咳を認識できなかったり、困難な音響背景で異なる動作をしたりする可能性があります。 訓練を受けたヒューマン・アノテーターも同様の問題に直面し、3 番目の専門のアノテーターによって解決される論争の的となっているアノテーションにつながります。

非定型咳嗽が HCMS パフォーマンスに与える影響を理解するために、以前に定義した精度指標を個々の参加者ごとに個別に計算します。 これらの精度メトリクスの分布が調査され、要約され、パフォーマンスが低下した原因を特定するために、パフォーマンスが非常に低い被験者からのオーディオの事後分析が行われます。

各参加者は、オーディオ レコーダーと Hyfe Cough Monitoring System で 24 時間継続的に監視されます。訓練を受けた人間のアノテーターと HCMS によってタイムスタンプが付けられたすべての咳は、seco の計算に使用されます。
個々の咳率に対するHCMS性能の依存性
時間枠:各参加者は、オーディオ レコーダーと Hyfe Cough Monitoring System で 24 時間継続的に監視されます。訓練を受けた人間のアノテーターと HCMS によってタイムスタンプが付けられたすべての咳は、seco の計算に使用されます。
HCMS のパフォーマンスは、さまざまな被験者が咳をする頻度に依存する可能性があります。 この変数の影響を評価するために、被験者は平均咳率に従って三分位に階層化されます。被験者の平均咳率は、個人の咳の総数を監視時間数で割ったものです。 上記で定義されたパフォーマンス メトリックは、これらの tertile に対して個別に計算され、比較されます。
各参加者は、オーディオ レコーダーと Hyfe Cough Monitoring System で 24 時間継続的に監視されます。訓練を受けた人間のアノテーターと HCMS によってタイムスタンプが付けられたすべての咳は、seco の計算に使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos Chaccour、Clinica Universidad de Navarra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2023年11月15日

研究の完了 (推定)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Clinical Validation of the CM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果として得られる各出版物をサポートするすべての匿名化された IPD。

IPD 共有時間枠

IPD は発行時に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

IPD は、オープン リポジトリを介して利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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