Validação Clínica do Sistema de Monitoramento de Tosse Hyfe
Este é um estudo observacional multicêntrico e incluirá indivíduos com uma variedade de condições relacionadas à tosse, incluindo, entre outros, tosse crônica refratária, DPOC e micobactérias não tuberculosas.
O objetivo principal deste estudo é determinar a precisão do Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) para monitorar a frequência da tosse em pacientes com tosse em condições de vida comuns. O período de monitoramento para pacientes ambulatoriais será de 24 horas. sob as condições de vida padrão dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliaremos a precisão do Hyfe Cough Monitoring System móvel como uma ferramenta para monitorar a tosse. O Hyfe Cough Monitoring System é um relógio inteligente Android dedicado que executa um software especializado que é executado continuamente e calcula a taxa de tosse de um paciente a cada hora. Depois de fornecer consentimento informado, os participantes da pesquisa serão instruídos a usar o Hyfe Cough Monitoring e um segundo relógio servindo como um gravador de áudio MP3. Esses dispositivos serão mantidos no pulso ou a cerca de 3 pés (~ 91 cm) da boca, um comportamento estimulado pela manutenção da estação de carregamento de ambos os relógios na mesa de cabeceira. Os participantes serão solicitados a passar o dia normalmente enquanto usam esses dispositivos.
Os participantes serão instruídos a não desligar nenhum dos relógios durante as 24 horas. Além disso, eles serão instruídos a evitar ambientes com tosse ativa e a informar outras pessoas em seu ambiente que o som está sendo gravado. Além disso, eles serão instruídos a evitar molhar os relógios. Os participantes serão instruídos a carregar os relógios em uma mesa de cabeceira ao lado da cama enquanto dormem usando os carregadores de relógios fornecidos. Ao final do período de 24 horas, os participantes serão instruídos a desligar e retirar os relógios. Além disso, os participantes receberão um diário Hyfe impresso para anotar a hora exata em que o dispositivo foi ligado/desligado e todas as vezes que o relógio não foi usado. Os dispositivos serão devolvidos aos pesquisadores assim que o período de gravação for concluído. As 24 horas de sons ambientais contínuos coletados pelo relógio de gravação MP3 serão ouvidos por técnicos da Hyfe treinados em anotação de tosse e segurança de dados, e cada tosse será anotada no áudio arquivo usando software de análise de áudio, de acordo com procedimentos operacionais padrão desenvolvidos pela Hyfe. Esses resultados serão comparados de hora em hora com as tosses detectadas pelo Hyfe Cough Monitoring System e o desempenho do Hyfe Cough Monitoring System para identificar a tosse em ambientes domésticos calculados em comparação com o registro humano anotado contínuo relatado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Navarro, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Hyfe North American Clinical Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Indivíduos que procuram atendimento de saúde, que expressam preocupação com sua tosse ativa
- Antecipe que eles podem coletar gravações auditivas e manter os dispositivos com eles continuamente por 24 horas.
- Residir em um ambiente doméstico sem níveis sonoros de fundo incomumente altos e/ou persistentes.
- Disposto a usar um relógio e gravador de MP3 e mantê-lo ao lado da cama (a menos de 3 pés) da boca durante a noite.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de aceitar a política de privacidade e os termos de uso do Hyfe Cough Monitoring System devido à confidencialidade ou outras preocupações.
- Incapacidade de evitar ambientes ruidosos invulgarmente prolongados durante o período de estudo de 24 horas.
- Necessidade de conduzir conversas confidenciais durante o período de monitoramento de 24 horas
- Indivíduos que tiveram mudança significativa na terapia antitussígena na semana anterior ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Site da Clínica Universidad Navarra
Os sujeitos da pesquisa serão inscritos na Clínica Universidad Navarra.
Os sujeitos da pesquisa serão instruídos a usar o HCMS e um segundo relógio servindo como gravador de áudio.
Esses dispositivos serão mantidos no pulso ou a cerca de 3 pés (~ 91 cm) da boca, um comportamento estimulado pela manutenção da estação de carregamento de ambos os relógios na mesa de cabeceira.
Os participantes serão solicitados a passar o dia normalmente enquanto usam esses dispositivos.
|
Os participantes serão instruídos a não desligar nenhum dos relógios durante as 24 horas.
Além disso, os participantes serão instruídos a evitar ambientes com tosse ativa e a informar outras pessoas em seu ambiente que o som está sendo gravado.
Além disso, os participantes serão instruídos a evitar molhar os relógios.
Os participantes serão instruídos a carregar os relógios em uma mesa de cabeceira ao lado da cama enquanto dormem usando os carregadores de relógios fornecidos.
Ao final do período de 24 horas, os participantes serão instruídos a desligar e retirar os relógios.
Além disso, os participantes receberão um diário Hyfe impresso para anotar a hora exata em que o dispositivo foi ligado/desligado e todas as vezes que o relógio não foi usado.
Os dispositivos serão devolvidos aos pesquisadores assim que o período de gravação for concluído.
|
|
Site OHSU
Os sujeitos da pesquisa serão matriculados na OHSU.
Os sujeitos da pesquisa serão instruídos a usar o HCMS e um segundo relógio servindo como gravador de áudio.
Esses dispositivos serão mantidos no pulso ou a cerca de 3 pés (~ 91 cm) da boca, um comportamento estimulado pela manutenção da estação de carregamento de ambos os relógios na mesa de cabeceira.
Os participantes serão solicitados a passar o dia normalmente enquanto usam esses dispositivos.
|
Os participantes serão instruídos a não desligar nenhum dos relógios durante as 24 horas.
Além disso, os participantes serão instruídos a evitar ambientes com tosse ativa e a informar outras pessoas em seu ambiente que o som está sendo gravado.
Além disso, os participantes serão instruídos a evitar molhar os relógios.
Os participantes serão instruídos a carregar os relógios em uma mesa de cabeceira ao lado da cama enquanto dormem usando os carregadores de relógios fornecidos.
Ao final do período de 24 horas, os participantes serão instruídos a desligar e retirar os relógios.
Além disso, os participantes receberão um diário Hyfe impresso para anotar a hora exata em que o dispositivo foi ligado/desligado e todas as vezes que o relógio não foi usado.
Os dispositivos serão devolvidos aos pesquisadores assim que o período de gravação for concluído.
|
|
Descentralizado - com sede nos EUA
Os sujeitos da pesquisa serão inscritos de forma descentralizada no Hyfe North American Clinical Office. Os sujeitos da pesquisa serão instruídos a usar o HCMS e um segundo relógio servindo como gravador de áudio. Esses dispositivos serão mantidos no pulso ou a cerca de 91 cm da boca, um comportamento estimulado pela manutenção da estação de carregamento de ambos os relógios na mesa de cabeceira. Os participantes serão solicitados a viver o dia normalmente enquanto usam esses dispositivos. |
Os participantes serão instruídos a não desligar nenhum dos relógios durante as 24 horas.
Além disso, os participantes serão instruídos a evitar ambientes com tosse ativa e a informar outras pessoas em seu ambiente que o som está sendo gravado.
Além disso, os participantes serão instruídos a evitar molhar os relógios.
Os participantes serão instruídos a carregar os relógios em uma mesa de cabeceira ao lado da cama enquanto dormem usando os carregadores de relógios fornecidos.
Ao final do período de 24 horas, os participantes serão instruídos a desligar e retirar os relógios.
Além disso, os participantes receberão um diário Hyfe impresso para anotar a hora exata em que o dispositivo foi ligado/desligado e todas as vezes que o relógio não foi usado.
Os dispositivos serão devolvidos aos pesquisadores assim que o período de gravação for concluído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do Sistema de Monitoramento de Tosse Hyfe (HCMS) usando o coeficiente de correlação de Pearson
Prazo: Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá assim com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados primários.
|
Os carimbos de data/hora do HCMS tossem à medida que ocorrem. As contagens horárias de eventos de tosse serão comparadas com as contagens horárias determinadas por anotadores humanos treinados, que ouvirão gravações de áudio e carimbarão cada tosse usando um software proprietário de rotulagem. Se os anotadores humanos e o HCMS concordassem perfeitamente, suas contagens horárias emparelhadas estariam na linha y=x (verdade básica no eixo x, HCMS no eixo y). A concordância com esta linha ideal quantifica o desempenho do HCMS: o coeficiente de correlação de Pearson deve estar próximo de 1 Em comparação com as anotações da verdade básica, cada carimbo de data/hora HCMS é um verdadeiro positivo ou um falso positivo; pela fórmula usual, HCMS Sensibilidade = Número de verdadeiros positivos Número total de tosses onde o denominador é determinado pela verdade absoluta. |
Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá assim com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados primários.
|
|
Precisão do Sistema de Monitoramento de Tosse Hyfe (HCMS) usando inclinação/interceptação OLS
Prazo: Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados co-primárias
|
Os carimbos de data/hora do HCMS tossem à medida que ocorrem. As contagens horárias de eventos de tosse serão comparadas com as contagens horárias determinadas por anotadores humanos treinados, que ouvirão gravações de áudio e carimbarão cada tosse usando um software proprietário de rotulagem. Se os anotadores humanos e o HCMS concordassem perfeitamente, suas contagens horárias emparelhadas estariam na linha y=x (verdade básica no eixo x, HCMS no eixo y). A concordância com essa linha ideal quantifica o desempenho do HCMS: a inclinação e a interceptação da linha OLS de melhor ajuste devem ser próximas de 1 e 0, respectivamente. Em comparação com as anotações da verdade básica, cada carimbo de data/hora HCMS é um verdadeiro positivo ou um falso positivo; pela fórmula usual Sensibilidade HCMS = Número de verdadeiros positivos Número total de tosses onde o denominador é determinado pela verdade básica. |
Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados co-primárias
|
|
Sensibilidade do Sistema de Monitoramento de Tosse Hyfe (HCMS) da detecção de tosse
Prazo: Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados co-primárias.
|
Os carimbos de data/hora do HCMS tossem à medida que ocorrem. As contagens horárias de eventos de tosse serão comparadas com as contagens horárias determinadas por anotadores humanos treinados, que ouvirão gravações de áudio e carimbarão cada tosse usando um software proprietário de rotulagem. Em comparação com as anotações da verdade básica, cada carimbo de data/hora HCMS é um verdadeiro positivo ou um falso positivo; pela fórmula usual Sensibilidade HCMS = Número de verdadeiros positivos Número total de tosses onde o denominador é determinado pela verdade básica. |
Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados co-primárias.
|
|
Taxa de falsa positividade do sistema de monitoramento de tosse Hyfe (HCMS)
Prazo: Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados co-primárias.
|
Os carimbos de data/hora do HCMS tossem à medida que ocorrem. As contagens horárias de eventos de tosse serão comparadas com as contagens horárias determinadas por anotadores humanos treinados, que ouvirão gravações de áudio e carimbarão cada tosse usando um software proprietário de rotulagem. A taxa de falsos positivos é o número total de falsos positivos dividido pelo número total de horas de monitoramento. |
Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas, e os eventos de tosse serão tabulados de hora em hora. Cada participante contribuirá com 24 pontos de dados para o cálculo das medidas de resultados co-primárias.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise diferencial do desempenho noturno versus diurno do HCMS
Prazo: Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas. Todas as tosses marcadas por anotadores humanos treinados e pelo Hyfe Cough Monitoring System serão usadas para calcular o segundo
|
Dado o valor de monitorar a tosse apenas durante o dia ou apenas à noite, uma análise secundária comparará o desempenho do HCMS nesses períodos; "noturno" é definido como o tempo gasto na cama e "diurno" é definido como o tempo não passado na cama.
Ao ir para a cama, os sujeitos anotarão cuidadosamente a hora de dormir e colocarão o HCMS e o monitor em carregadores ao lado da cama; os horários de dormir informados serão validados em relação aos tempos de carregamento registrados pelos relógios.
As métricas de precisão definidas acima serão então calculadas separadamente para os períodos de monitoramento diurno e noturno dos sujeitos.
|
Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o HCMS por 24 horas. Todas as tosses marcadas por anotadores humanos treinados e pelo Hyfe Cough Monitoring System serão usadas para calcular o segundo
|
|
Análise diferencial do desempenho do HCMS para sujeitos individuais
Prazo: Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o Hyfe Cough Monitoring System por 24 horas. Todas as tosses marcadas por anotadores humanos treinados e pelo HCMS serão usadas para calcular o seco
|
O desempenho do HCMS varia de assunto para assunto; em particular, o HCMS pode não reconhecer tosses extremamente incomuns ou pode ter um desempenho diferente com fundos acústicos desafiadores. Anotadores humanos treinados enfrentam problemas semelhantes, levando a anotações disputadas que serão resolvidas por um terceiro anotador especialista. Para compreender o impacto da tosse atípica no desempenho do HCMS, as métricas de precisão definidas anteriormente serão calculadas separadamente para cada participante individual. As distribuições dessas métricas de precisão serão investigadas e resumidas, e uma análise post hoc do áudio desses indivíduos com desempenho excepcionalmente ruim será feita para determinar as causas do desempenho degradado. |
Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o Hyfe Cough Monitoring System por 24 horas. Todas as tosses marcadas por anotadores humanos treinados e pelo HCMS serão usadas para calcular o seco
|
|
Dependência do desempenho do HCMS nas taxas de tosse individuais
Prazo: Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o Hyfe Cough Monitoring System por 24 horas. Todas as tosses marcadas por anotadores humanos treinados e pelo HCMS serão usadas para calcular o seco
|
É possível que o desempenho do HCMS dependa da frequência com que diferentes sujeitos tossem.
Para avaliar o impacto desta variável, os indivíduos serão estratificados em tercis de acordo com suas taxas médias de tosse; a taxa média de tosse de um indivíduo é o número total de tosses desse indivíduo dividido pelo número de horas de monitoramento.
As métricas de desempenho definidas acima serão calculadas separadamente para esses tercis e comparadas.
|
Cada participante será monitorado continuamente com o gravador de áudio e o Hyfe Cough Monitoring System por 24 horas. Todas as tosses marcadas por anotadores humanos treinados e pelo HCMS serão usadas para calcular o seco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Clinical Validation of the CM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .