Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän kliininen validointi

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hyfe Inc

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu henkilöitä, joilla on erilaisia ​​yskään liittyviä tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulenkestävä krooninen yskä, COPD ja ei-tuberkuloosit mykobakteerit.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Hyfe Cough Monitoring Systemin (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) tarkkuus yskän esiintymistiheyden seuraamiseksi potilailla, joilla on yskää tavallisissa elinoloissa. Avopotilaiden seurantajakso on 24 tuntia. osallistujien normaaleissa elinoloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme mobiilin Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän tarkkuuden yskän seurantatyökaluna. Hyfe Cough Monitoring System on omistettu Android-älykello, joka käyttää erikoisohjelmistoa, joka toimii jatkuvasti ja laskee potilaan yskätiheyden tunneittain. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen tutkittavia ohjataan käyttämään Hyfe Cough Monitoring -laitetta ja toista kelloa, joka toimii MP3-äänitallenninna. Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä. Osallistujia pyydetään viettämään päivää normaalisti näiden laitteiden kanssa.

Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi. Lisäksi heitä opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan. Lisäksi heitä kehotetaan välttämään kellojen kastumista. Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla. 24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot. Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty. Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä. MP3-tallennuskellon keräämät 24 tunnin jatkuvat ympäristöäänet kuuntelevat yskämerkintöihin ja tietoturvaan koulutetut Hyfe-teknikot, ja jokainen yskä merkitään ääneen. tiedosto äänianalyysiohjelmistolla Hyfen kehittämien standardien käyttömenetelmien mukaisesti. Näitä tuloksia verrataan tuntikohtaisesti Hyfe Cough Monitoring Systemin havaitsemiin yskiin ja Hyfe Cough Monitoring Systemin suorituskykyyn yskän tunnistamisessa kotiasetuksissa, jotka on laskettu verrattuna ihmisen raportoituun jatkuvaan tallennukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Navarro, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Hyfe North American Clinical Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on aikuisia (21-vuotiaita tai vanhempia), jotka hakevat terveydenhuoltoa ja ovat huolissaan yskästään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  2. Terveydenhuoltoon hakeutuvat henkilöt, jotka ilmaisevat huolensa aktiivisesta yskästään
  3. Odota, että he voivat kerätä äänitallenteita ja pitää laitteet mukanaan jatkuvasti 24 tuntia.
  4. Asuminen kotiympäristössä ilman epätavallisen korkeita ja/tai pysyviä taustaäänitasoja.
  5. Halukas käyttämään kelloa ja MP3-tallenninta ja pitämään sitä yön aikana (3 jalan sisällä) suusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys hyväksyä Hyfe Cough Monitoring Systemin tietosuojakäytäntöä ja käyttöehtoja luottamuksellisuuden tai muiden syiden vuoksi.
  2. Kyvyttömyys välttää epätavallisen pitkiä meluisia ympäristöjä 24 tunnin tutkimusjakson ajan.
  3. Tarve käydä luottamuksellisia keskusteluja 24 tunnin seurantajakson aikana
  4. Henkilöt, joilla on tapahtunut merkittävää muutosta yskänlääkkeissä tutkimusta edeltävän viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Clínica Universidad Navarran sivusto
Tutkimuskohteet ilmoittautuvat Clínica Universidad Navarraan. Tutkittavia ohjataan käyttämään HCMS:ää ja toista kelloa, joka toimii ääninauhurina. Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä. Osallistujia pyydetään viettämään päivää tavalliseen tapaan näiden laitteiden kanssa.
Laite: Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän kliininen validointi
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi. Lisäksi osallistujia opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan. Lisäksi osallistujia kehotetaan välttämään kellojen kastumista. Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla. 24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot. Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty. Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä.
OHSU:n sivusto
Tutkimusaiheet ilmoittautuvat OHSU:hun. Tutkittavia ohjataan käyttämään HCMS:ää ja toista kelloa, joka toimii ääninauhurina. Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä. Osallistujia pyydetään viettämään päivää tavalliseen tapaan näiden laitteiden kanssa.
Laite: Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän kliininen validointi
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi. Lisäksi osallistujia opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan. Lisäksi osallistujia kehotetaan välttämään kellojen kastumista. Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla. 24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot. Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty. Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä.
Hajautettu – Yhdysvalloissa

Tutkimuskohteet rekisteröidään hajautetusti Hyfe North American Clinical Officesta.

Tutkittavia ohjataan käyttämään HCMS:ää ja toista äänentallentimena toimivaa kelloa. Näitä laitteita pidetään ranteessa tai noin 91 cm:n etäisyydellä suusta. Tätä toimintaa helpottaa pitämällä molempien kellojen latausasema yöpöydällä. Osallistujia pyydetään viettämään päivää normaalisti näiden laitteiden kanssa.
Laite: Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän kliininen validointi
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan sammuttamatta kumpaakaan kelloa 24 tunnin ajaksi. Lisäksi osallistujia opastetaan välttämään ympäristöjä, joissa on aktiivisia yskijä, ja kertomaan muille ympäristössään, että ääntä tallennetaan. Lisäksi osallistujia kehotetaan välttämään kellojen kastumista. Osallistujia neuvotaan lataamaan kellot sängyn viereisellä yöpöydällä nukkuessaan mukana tulevilla kellolaturilla. 24 tunnin jakson päätyttyä osallistujia ohjeistetaan sammuttamaan ja poistamaan kellot. Lisäksi osallistujat saavat painetun Hyfe-päiväkirjan, johon merkitään tarkka aika, jolloin laite oli kytketty päälle/pois ja milloin kelloa ei käytetty. Laitteet palautetaan tutkijoille tallennusajan päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) -tarkkuus käyttäen Pearson-korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 datapistettä ensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.

HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla.

Jos ihmisen annotaattorit ja HCMS sopivat täydellisesti, heidän parilliset tuntimääränsä olisivat viivalla y=x (pohjatotuus x-akselilla, HCMS y-akselilla). Sopivuus tämän ihanteellisen linjan kanssa määrittää HCMS:n suorituskyvyn: Pearson-korrelaatiokertoimen on oltava lähellä yhtä

Perustotuusmerkintöihin verrattuna jokainen HCMS-aikaleima on joko tosi positiivinen tai väärä positiivinen; tavallisella kaavalla, HCMS Herkkyys = Todellisten positiivisten tulosten lukumäärä Niiden yskimisten kokonaismäärä, joissa nimittäjä määräytyy perustotuuden perusteella.
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 datapistettä ensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän (HCMS) tarkkuus käyttämällä OLS-kaltevuutta/leikkausta
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen

HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla.

Jos ihmisen annotaattorit ja HCMS sopivat täydellisesti, heidän parilliset tuntimääränsä olisivat viivalla y=x (pohjatotuus x-akselilla, HCMS y-akselilla). Tämän ihanteellisen linjan hyväksyminen määrittää HCMS:n suorituskyvyn: parhaiten sopivan OLS-viivan kaltevuuden ja leikkauspisteen on oltava lähellä 1:tä ja 0:aa.

Perustotuusmerkintöihin verrattuna jokainen HCMS-aikaleima on joko tosi positiivinen tai väärä positiivinen; tavallisella kaavalla

HCMS-herkkyys = Todellisten positiivisten tulosten lukumäärä Yskien kokonaismäärä

jossa nimittäjä määräytyy maan totuuden perusteella.
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) yskäntunnistuksen herkkyys
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.

HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla.

Perustotuusmerkintöihin verrattuna jokainen HCMS-aikaleima on joko tosi positiivinen tai väärä positiivinen; tavallisella kaavalla

HCMS-herkkyys = Todellisten positiivisten tulosten lukumäärä Yskien kokonaismäärä

jossa nimittäjä määräytyy maan totuuden perusteella.
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.
Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän (HCMS) väärä positiivisuusaste
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.

HCMS-aikaleimat yskivät sen ilmaantuessa. Yskätapahtumien tuntilaskuja verrataan perustotuustuntimäärään, jonka määrittävät koulutetut ihmisannotaattorit, jotka kuuntelevat äänitallenteita ja leimaavat jokaisen yskän aikaleiman patentoidulla merkintäohjelmistolla.

Väärien positiivisten tulosten määrä on väärien positiivisten tulosten kokonaismäärä jaettuna seurantatuntien kokonaismäärällä.
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan, ja yskätapahtumat taulukoidaan tunnin välein. Jokainen osallistuja antaa siten 24 tietopistettä yhteisensisijaisten tulosmittausten laskemiseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalianalyysi HCMS-suorituskyvystä yöllä ja päivällä
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään toisen ajan laskemiseen.
Kun otetaan huomioon yskän seurannan arvo vain päivällä tai vain yöllä, toissijaisessa analyysissä verrataan HCMS:n suorituskykyä näiden ajanjaksojen aikana. "yöllä" tarkoitetaan sängyssä vietettyä aikaa ja "päivällä" aikaa, jota ei vietetä sängyssä. Nukkumaan mennessään koehenkilöt merkitsevät nukkumaanmenoaikansa huolellisesti ja sijoittavat HCMS:n ja monitorin laturiin sängyn viereen. ilmoitetut nukkumaanmenoajat verrataan kellojen tallentamiin latausaikoihin. Yllä määritellyt tarkkuusmittarit lasketaan sitten erikseen koehenkilöiden päivä- ja yöseurantajaksoille.
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja HCMS:llä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmän leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään toisen ajan laskemiseen.
Yksittäisten koehenkilöiden HCMS-suorituskyvyn differentiaalinen analyysi
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.

HCMS:n suorituskyky vaihtelee aiheittain; Erityisesti HCMS voi epäonnistua tunnistamaan erittäin epätavallista yskää tai se voi toimia eri tavalla haastavissa akustisissa taustoissa. Koulutetuilla ihmiskirjoittajilla on samanlaisia ​​ongelmia, jotka johtavat kiistanalaisiin merkintöihin, jotka kolmas asiantuntija-annotaattori ratkaisee.

Jotta voitaisiin ymmärtää epätyypillisten yskijien vaikutus HCMS:n suorituskykyyn, aiemmin määritellyt tarkkuusmittarit lasketaan erikseen kullekin yksittäiselle osallistujalle. Näiden tarkkuusmittareiden jakaumat tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto, ja poikkeuksellisen huonon suorituskyvyn omaavien koehenkilöiden äänelle tehdään jälkianalyysi suorituskyvyn heikkenemisen syiden määrittämiseksi.
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.
HCMS:n suorituskyvyn riippuvuus yksittäisistä yskänopeuksista
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.
On mahdollista, että HCMS:n suorituskyky voi riippua siitä, kuinka usein eri henkilöt yskivät. Tämän muuttujan vaikutuksen arvioimiseksi koehenkilöt jaetaan kolmanneksi osaksi heidän keskimääräisen yskäntiheytensä mukaan. potilaan keskimääräinen yskimisnopeus on kyseisen henkilön yskimisten kokonaismäärä jaettuna seurantatuntien määrällä. Yllä määritellyt tehokkuusmittarit lasketaan erikseen näille jaksoille ja niitä verrataan.
Jokaista osallistujaa seurataan jatkuvasti äänitallentimella ja Hyfe-yskänvalvontajärjestelmällä 24 tunnin ajan. Kaikkia koulutettujen ihmisten annotaattorien ja HCMS:n leimaamia yskimisen aikaleimaa käytetään sekon laskemiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hyfe Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Clinical Validation of the CM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki anonymisoidut IPD:t, jotka tukevat jokaista tuloksena olevaa julkaisua.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on saatavilla avoimen arkiston kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia