Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna systemu monitorowania kaszlu Hyfe

27 września 2023 zaktualizowane przez: Hyfe Inc

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, które obejmie osoby z różnymi schorzeniami związanymi z kaszlem, w tym między innymi opornym na leczenie przewlekłym kaszlem, POChP i prątkami niegruźliczymi.

Głównym celem tego badania jest określenie dokładności systemu monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) do monitorowania częstotliwości kaszlu u pacjentów z kaszlem w zwykłych warunkach życia. Okres monitorowania pacjentów ambulatoryjnych będzie trwał 24 godziny w standardowych warunkach bytowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocenimy dokładność mobilnego Systemu Monitorowania Kaszlu Hyfe jako narzędzia do monitorowania kaszlu. Hyfe Cough Monitoring System to dedykowany inteligentny zegarek z systemem Android, na którym działa specjalistyczne oprogramowanie, które działa nieprzerwanie i oblicza częstość kaszlu pacjenta co godzinę. Po wyrażeniu świadomej zgody osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosiły urządzenie do monitorowania kaszlu Hyfe oraz drugi zegarek służący jako dyktafon MP3. Urządzenia te będą trzymane na nadgarstku lub w odległości 3 stóp (~ 91 cm) od ust, do czego zachęca trzymanie stacji ładującej dla obu zegarków na stoliku nocnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby zachowywać się jak zwykle podczas noszenia tych urządzeń.

Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin. Ponadto zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występuje aktywny kaszel i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że dźwięk jest nagrywany. Dodatkowo zostaną poinstruowani, aby unikać zamoczenia zegarków. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków. Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki. Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony. Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu nagrywania. 24-godzinne ciągłe dźwięki otoczenia zebrane przez zegarek z funkcją nagrywania MP3 będą odsłuchiwane przez techników Hyfe przeszkolonych w zakresie adnotacji dotyczących kaszlu i bezpieczeństwa danych, a każdy kaszel zostanie odnotowany na nagraniu za pomocą oprogramowania do analizy dźwięku, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi opracowanymi przez firmę Hyfe. Wyniki te będą porównywane co godzinę z kaszlem wykrytym przez system monitorowania kaszlu Hyfe oraz wydajnością systemu monitorowania kaszlu Hyfe do identyfikacji kaszlu w warunkach domowych, obliczoną w porównaniu z raportowanym ciągłym zapisem z adnotacjami ludzkimi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Navarro, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Hyfe North American Clinical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to osoby dorosłe (w wieku 21 lat lub starsze) poszukujące opieki zdrowotnej i wyrażające zaniepokojenie swoim kaszlem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej
  2. Osoby poszukujące opieki zdrowotnej, które wyrażają zaniepokojenie swoim aktywnym kaszlem
  3. Przewiduj, że mogą zbierać nagrania dźwiękowe i mieć przy sobie urządzenia nieprzerwanie przez 24 godziny.
  4. Przebywanie w środowisku domowym bez niezwykle wysokiego i/lub stałego poziomu dźwięków w tle.
  5. Chęć noszenia zegarka i dyktafonu MP3 oraz trzymania go przy łóżku (w odległości 3 stóp) od ust w nocy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zaakceptowania polityki prywatności i warunków korzystania z Systemu monitorowania kaszlu Hyfe ze względu na poufność lub inne obawy.
  2. Niezdolność do unikania wyjątkowo długich, głośnych środowisk podczas 24-godzinnego okresu badania.
  3. Konieczność prowadzenia poufnych rozmów podczas 24-godzinnego okresu monitorowania
  4. Osoby, u których nastąpiła istotna zmiana w leczeniu przeciwkaszlowym w tygodniu poprzedzającym badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Witryna Clínica Universidad Navarra
Osoby badane będą przyjmowane do Clínica Universidad Navarra. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosić HCMS i drugi zegarek służący jako rejestrator dźwięku. Urządzenia te będą trzymane na nadgarstku lub w odległości 3 stóp (~ 91 cm) od ust, do czego zachęca trzymanie stacji ładującej dla obu zegarków na stoliku nocnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby zachowywać się jak zwykle podczas noszenia tych urządzeń.
Urządzenie: Walidacja kliniczna systemu monitorowania kaszlu Hyfe
Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występują aktywne kaszle i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że nagrywany jest dźwięk. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie zamoczenia zegarków. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków. Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki. Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony. Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu rejestracji.
Witryna OHSU
Osoby badane będą przyjmowane do OHSU. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby nosić HCMS i drugi zegarek służący jako rejestrator dźwięku. Urządzenia te będą trzymane na nadgarstku lub w odległości 3 stóp (~ 91 cm) od ust, do czego zachęca trzymanie stacji ładującej dla obu zegarków na stoliku nocnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o to, aby zachowywać się jak zwykle podczas noszenia tych urządzeń.
Urządzenie: Walidacja kliniczna systemu monitorowania kaszlu Hyfe
Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występują aktywne kaszle i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że nagrywany jest dźwięk. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie zamoczenia zegarków. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków. Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki. Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony. Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu rejestracji.
Zdecentralizowany – z siedzibą w USA

Uczestnicy badań będą rejestrowani w sposób zdecentralizowany w Biurze Klinicznym Hyfe North American Clinical Office.

Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby nosić HCMS i drugi zegarek służący jako rejestrator dźwięku. Urządzenia te można trzymać na nadgarstku lub w odległości około 91 cm od ust, na co może wpływać trzymanie stacji ładującej obu zegarków na stoliku nocnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o normalne wykonywanie codziennych obowiązków, nosząc te urządzenia.
Urządzenie: Walidacja kliniczna systemu monitorowania kaszlu Hyfe
Badani zostaną poinstruowani, aby nie wyłączać żadnego zegarka przez okres 24 godzin. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać środowisk, w których występują aktywne kaszle i informować inne osoby w swoim otoczeniu, że nagrywany jest dźwięk. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie zamoczenia zegarków. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas snu ładować zegarki na szafce nocnej obok łóżka, korzystając z dostarczonych ładowarek do zegarków. Pod koniec 24-godzinnego okresu uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wyłączyć i zdjąć zegarki. Dodatkowo uczestnicy otrzymają wydrukowany dzienniczek Hyfe, w którym będą mogli zapisywać dokładny czas włączenia/wyłączenia urządzenia oraz czas, kiedy zegarek nie był noszony. Urządzenia zostaną zwrócone naukowcom po zakończeniu okresu rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność systemu monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS) przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. Każdy uczestnik wniesie zatem 24 punkty danych do obliczenia głównych miar wyniku.

Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania.

Gdyby adnotatorzy-ludzcy i HCMS zgodzili się doskonale, ich sparowane liczby godzinowe leżałyby na linii y=x (prawda podstawowa na osi x, HCMS na osi y). Zgodność z tą idealną linią określa ilościowo wydajność HCMS: współczynnik korelacji Pearsona musi być bliski 1

W porównaniu z podstawowymi adnotacjami prawdy, każdy znacznik czasu HCMS jest albo prawdziwie pozytywny, albo fałszywie pozytywny; według zwykłego wzoru, Czułość HCMS = Liczba prawdziwych pozytywów Całkowita liczba kaszlnięć, gdzie mianownik jest określony przez podstawową prawdę.
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. Każdy uczestnik wniesie zatem 24 punkty danych do obliczenia głównych miar wyniku.
Dokładność systemu monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS) przy użyciu nachylenia/przecięcia OLS
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku

Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania.

Gdyby adnotatorzy-ludzcy i HCMS zgodzili się doskonale, ich sparowane liczby godzinowe leżałyby na linii y=x (prawda podstawowa na osi x, HCMS na osi y). Zgodność z tą idealną linią określa ilościowo wydajność HCMS: nachylenie i punkt przecięcia linii OLS najlepszego dopasowania muszą być odpowiednio bliskie 1 i 0.

W porównaniu z podstawowymi adnotacjami prawdy, każdy znacznik czasu HCMS jest albo prawdziwie pozytywny, albo fałszywie pozytywny; według zwykłej formuły

Czułość HCMS = liczba wyników prawdziwie dodatnich Całkowita liczba kaszlnięć

gdzie mianownik jest określony przez podstawową prawdę.
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) czułość wykrywania kaszlu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.

Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania.

W porównaniu z podstawowymi adnotacjami prawdy, każdy znacznik czasu HCMS jest albo prawdziwie pozytywny, albo fałszywie pozytywny; według zwykłej formuły

Czułość HCMS = liczba wyników prawdziwie dodatnich Całkowita liczba kaszlnięć

gdzie mianownik jest określony przez podstawową prawdę.
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.
Wskaźnik fałszywych wyników dodatnich w systemie monitorowania kaszlu Hyfe (HCMS).
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.

Sygnatury czasowe HCMS oznaczają kaszel w momencie jego wystąpienia. Godzinowe liczby przypadków kaszlu będą porównywane z rzeczywistymi liczbami godzinowymi określonymi przez przeszkolonych adnotatorów, którzy będą słuchać nagrań dźwiękowych i oznaczać czas każdego kaszlu za pomocą zastrzeżonego oprogramowania do etykietowania.

Odsetek wyników fałszywie dodatnich to całkowita liczba wyników fałszywie dodatnich podzielona przez całkowitą liczbę godzin monitorowania.
Każdy uczestnik będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą rejestratora audio i HCMS przez 24 godziny, a zdarzenia związane z kaszlem będą rejestrowane co godzinę. W ten sposób każdy uczestnik wniesie 24 punkty danych do obliczenia równorzędnych podstawowych miar wyniku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza różnicowa nocnej i dziennej wydajności HCMS
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora dźwięku i systemu HCMS przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez system monitorowania kaszlu Hyfe zostaną wykorzystane do obliczenia drugiego
Biorąc pod uwagę wartość monitorowania kaszlu tylko w ciągu dnia lub tylko w nocy, wtórna analiza porówna wydajność HCMS w tych okresach; „noc” definiuje się jako czas spędzony w łóżku, a „dzień” to czas, który nie jest spędzony w łóżku. Idąc do łóżka, badani będą uważnie zapisywać pory snu i umieszczać HCMS i monitor w ładowarkach przy łóżku; zgłoszone pory spania zostaną zweryfikowane pod kątem czasów ładowania zarejestrowanych przez zegarki. Zdefiniowane powyżej metryki dokładności zostaną następnie obliczone oddzielnie dla dziennych i nocnych okresów monitorowania osobników.
Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora dźwięku i systemu HCMS przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez system monitorowania kaszlu Hyfe zostaną wykorzystane do obliczenia drugiego
Analiza różnicowa wyników HCMS dla poszczególnych osób
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco

Wydajność HCMS będzie się różnić w zależności od przedmiotu; w szczególności HCMS może nie rozpoznawać wyjątkowo nietypowych kaszli lub może działać inaczej w trudnych warunkach akustycznych. Wyszkoleni adnotatorzy napotykają podobne problemy, co prowadzi do sporów dotyczących adnotacji, które zostaną rozwiązane przez trzeciego eksperta.

Aby zrozumieć wpływ nietypowego kaszlu na wydajność HCMS, zdefiniowane wcześniej wskaźniki dokładności zostaną obliczone osobno dla każdego indywidualnego uczestnika. Rozkłady tych metryk dokładności zostaną zbadane i podsumowane, a następnie przeprowadzona zostanie analiza post hoc dźwięku osób o wyjątkowo słabych wynikach w celu określenia przyczyn pogorszenia wydajności.
Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco
Zależność skuteczności HCMS od indywidualnych częstości kaszlu
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco
Możliwe, że wydajność HCMS może zależeć od częstotliwości kaszlu różnych osób. Aby ocenić wpływ tej zmiennej, osoby zostaną podzielone na tercyle zgodnie z ich średnią częstością kaszlu; średnia częstość kaszlu pacjenta to całkowita liczba kaszlu tej osoby podzielona przez liczbę godzin monitorowania. Zdefiniowane powyżej wskaźniki wydajności zostaną obliczone oddzielnie dla tych tercyli i porównane.
Każdy uczestnik będzie stale monitorowany za pomocą rejestratora audio i systemu monitorowania kaszlu Hyfe przez 24 godziny. Wszystkie kaszle oznaczone znacznikiem czasu przez przeszkolonych adnotatorów i przez HCMS zostaną wykorzystane do obliczenia seco

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyfe Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Clinical Validation of the CM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie anonimowe IPD, które obsługują każdą wynikową publikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępne za pośrednictwem otwartego repozytorium

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami