Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Validierung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems

27. September 2023 aktualisiert von: Hyfe Inc

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie und wird Personen mit einer Vielzahl von hustenbedingten Erkrankungen umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, refraktären chronischen Husten, COPD und nicht-tuberkulösen Mykobakterien.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit des Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) zur Überwachung der Hustenhäufigkeit bei Patienten mit Husten unter normalen Lebensbedingungen. Der Überwachungszeitraum für ambulante Patienten wird 24 Stunden betragen unter den gewohnten Lebensbedingungen der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Genauigkeit des mobilen Hyfe-Hustenüberwachungssystems als Instrument zur Hustenüberwachung evaluieren. Das Hyfe Cough Monitoring System ist eine dedizierte Android-Smartwatch mit spezieller Software, die kontinuierlich läuft und die Hustenfrequenz eines Patienten stündlich berechnet. Nach Einverständniserklärung werden die Versuchspersonen angewiesen, das Hyfe Cough Monitoring und eine zweite Uhr zu tragen, die als MP3-Audiorecorder dient. Diese Geräte werden am Handgelenk oder innerhalb von 3 Fuß (~91 cm) vom Mund gehalten, ein Verhalten, das durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen, während sie diese Geräte tragen.

Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten. Darüber hinaus werden sie angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden. Außerdem werden sie angewiesen, die Uhren nicht nass zu machen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen. Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde. Die Geräte werden den Forschern zurückgegeben, sobald der Aufzeichnungszeitraum abgeschlossen ist. Die 24 Stunden kontinuierlicher Umgebungsgeräusche, die von der MP3-Aufzeichnungsuhr gesammelt werden, werden von Hyfe-Technikern abgehört, die in Hustenannotation und Datensicherheit geschult sind, und jeder Husten wird im Audio kommentiert Datei mithilfe von Audioanalysesoftware gemäß den von Hyfe entwickelten Standardverfahren. Diese Ergebnisse werden stündlich mit dem vom Hyfe-Hustenüberwachungssystem erkannten Husten und der Leistung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems zur Erkennung von Husten in häuslicher Umgebung verglichen, die im Vergleich zu den von Menschen kommentierten kontinuierlichen Aufzeichnungen berechnet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Navarro, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Hyfe North American Clinical Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Erwachsene (21 Jahre oder älter), die ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und Bedenken wegen ihres Hustens äußern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter
  2. Personen, die medizinische Versorgung suchen und Bedenken hinsichtlich ihres aktiven Hustens äußern
  3. Gehen Sie davon aus, dass sie auditive Aufzeichnungen sammeln und die Geräte 24 Stunden lang ununterbrochen bei sich tragen können.
  4. Aufenthalt in einer häuslichen Umgebung ohne ungewöhnlich hohe und/oder anhaltende Hintergrundgeräuschpegel.
  5. Bereitschaft, eine Uhr und einen MP3-Recorder zu tragen und diese nachts am Bett (innerhalb von 3 Fuß) vom Mund entfernt aufzubewahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Datenschutzrichtlinie und die Nutzungsbedingungen des Hyfe Cough Monitoring Systems aufgrund von Vertraulichkeit oder anderen Bedenken zu akzeptieren.
  2. Unfähigkeit, ungewöhnlich lange laute Umgebungen für die Dauer der 24-stündigen Studiendauer zu vermeiden.
  3. Während der 24-Stunden-Überwachungszeit müssen vertrauliche Gespräche geführt werden
  4. Personen, bei denen in der Woche vor der Studie eine signifikante Änderung der antitussiven Therapie aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Website der Clínica Universidad Navarra
Forschungsthemen werden an der Clínica Universidad Navarra eingeschrieben. Die Versuchspersonen werden angewiesen, das HCMS und eine zweite Uhr zu tragen, die als Audiorecorder dient. Diese Geräte werden am Handgelenk oder innerhalb von 3 Fuß (~91 cm) vom Mund gehalten, ein Verhalten, das durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen, während sie diese Geräte tragen.
Gerät: Klinische Validierung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems
Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden. Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Uhren nicht nass zu machen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen. Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde. Nach Ablauf des Erfassungszeitraums werden die Geräte an die Forschenden zurückgegeben.
OHSU-Website
Forschungsthemen werden an der OHSU eingeschrieben. Die Versuchspersonen werden angewiesen, das HCMS und eine zweite Uhr zu tragen, die als Audiorecorder dient. Diese Geräte werden am Handgelenk oder innerhalb von 3 Fuß (~91 cm) vom Mund gehalten, ein Verhalten, das durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen, während sie diese Geräte tragen.
Gerät: Klinische Validierung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems
Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden. Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Uhren nicht nass zu machen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen. Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde. Nach Ablauf des Erfassungszeitraums werden die Geräte an die Forschenden zurückgegeben.
Dezentralisiert – in den USA ansässig

Forschungsteilnehmer werden dezentral vom Hyfe North American Clinical Office eingeschrieben.

Die Forschungsteilnehmer werden angewiesen, das HCMS und eine zweite Uhr zu tragen, die als Audiorecorder dient. Diese Geräte werden am Handgelenk oder in einem Umkreis von ca. 91 cm (3 Fuß) um den Mund getragen. Dieses Verhalten wird durch die Aufbewahrung der Ladestation für beide Uhren auf dem Nachttisch begünstigt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tag wie gewohnt zu verbringen und diese Geräte zu tragen.
Gerät: Klinische Validierung des Hyfe-Hustenüberwachungssystems
Die Probanden werden angewiesen, keine der Uhren für die Dauer der 24 Stunden auszuschalten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, Umgebungen mit aktivem Husten zu meiden und andere in ihrer Umgebung darüber zu informieren, dass Geräusche aufgezeichnet werden. Außerdem werden die Teilnehmer aufgefordert, die Uhren nicht nass zu machen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Uhren auf einem Nachttisch neben dem Bett aufzuladen, während sie mit den bereitgestellten Uhrenladegeräten schlafen. Am Ende des 24-Stunden-Zeitraums werden die Teilnehmer angewiesen, die Uhren auszuschalten und abzunehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein gedrucktes Hyfe-Tagebuch, um die genaue Zeit aufzuschreiben, wann das Gerät ein-/ausgeschaltet wurde und wann die Uhr nicht getragen wurde. Nach Ablauf des Erfassungszeitraums werden die Geräte an die Forschenden zurückgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Hyfe-Hustenüberwachungssystems (HCMS) unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der primären Ergebnismaße bei.

Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen.

Wenn menschliche Annotatoren und das HCMS perfekt übereinstimmen würden, würden ihre gepaarten stündlichen Zählungen auf der Linie y=x liegen (Ground Truth auf der x-Achse, HCMS auf der y-Achse). Die Übereinstimmung mit dieser Ideallinie quantifiziert die HCMS-Leistung: Der Pearson-Korrelationskoeffizient muss nahe bei 1 liegen

Im Vergleich zu Ground-Truth-Anmerkungen ist jeder HCMS-Zeitstempel entweder ein richtig positives oder ein falsch positives Ergebnis; durch die übliche Formel, HCMS-Empfindlichkeit = Anzahl der wahren Positiven Gesamtzahl der Husten, wobei der Nenner durch die Grundwahrheit bestimmt wird.
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der primären Ergebnismaße bei.
Genauigkeit des Hyfe-Hustenüberwachungssystems (HCMS) unter Verwendung von OLS-Steigung/Achsenabschnitt
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei

Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen.

Wenn menschliche Annotatoren und das HCMS perfekt übereinstimmen würden, würden ihre gepaarten stündlichen Zählungen auf der Linie y=x liegen (Ground Truth auf der x-Achse, HCMS auf der y-Achse). Die Übereinstimmung mit dieser Ideallinie quantifiziert die HCMS-Leistung: Die Steigung und der Schnittpunkt der OLS-Linie der besten Anpassung müssen jeweils nahe bei 1 und 0 liegen.

Im Vergleich zu Ground-Truth-Anmerkungen ist jeder HCMS-Zeitstempel entweder ein richtig positives oder ein falsch positives Ergebnis; nach der üblichen Formel

HCMS-Empfindlichkeit = Anzahl richtig positiver Gesamtzahl von Husten

wobei der Nenner durch die Grundwahrheit bestimmt wird.
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) Empfindlichkeit der Hustenerkennung
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.

Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen.

Im Vergleich zu Ground-Truth-Anmerkungen ist jeder HCMS-Zeitstempel entweder ein richtig positives oder ein falsch positives Ergebnis; nach der üblichen Formel

HCMS-Empfindlichkeit = Anzahl richtig positiver Gesamtzahl von Husten

wobei der Nenner durch die Grundwahrheit bestimmt wird.
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.
Falschpositivitätsrate des Hyfe Cough Monitoring System (HCMS).
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.

Die HCMS-Zeitstempel husten, sobald sie auftreten. Die stündlichen Zählungen von Hustenereignissen werden mit den stündlichen Zählungen der Bodenwahrheit verglichen, die von geschulten menschlichen Kommentatoren bestimmt werden, die sich Audioaufnahmen anhören und jeden Husten mit einer proprietären Kennzeichnungssoftware mit einem Zeitstempel versehen.

Die False-Positive-Rate ist die Gesamtzahl der False-Positives dividiert durch die Gesamtzahl der Überwachungsstunden.
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht, und Hustenereignisse werden stündlich tabelliert. Jeder Teilnehmer trägt somit 24 Datenpunkte zur Berechnung der co-primären Ergebnismaße bei.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Analyse der HCMS-Leistung bei Nacht und Tag
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht. Alle von geschulten menschlichen Kommentatoren und vom Hyfe Cough Monitoring System mit einem Zeitstempel versehenen Hustenreize werden zur Berechnung der Sekunde verwendet
Angesichts des Werts, Husten nur tagsüber oder nur nachts zu überwachen, wird eine sekundäre Analyse die HCMS-Leistung während dieser Zeiträume vergleichen; „Nacht“ ist definiert als Zeit, die im Bett verbracht wird, und „Tag“ ist definiert als Zeit, die nicht im Bett verbracht wird. Beim Zubettgehen notieren sich die Probanden ihre Schlafenszeiten sorgfältig und legen das HCMS und den Monitor in Ladegeräte neben dem Bett; gemeldete Schlafenszeiten werden anhand der von den Uhren aufgezeichneten Ladezeiten validiert. Die oben definierten Genauigkeitsmetriken werden dann separat für die Tages- und Nachtüberwachungszeiträume der Probanden berechnet.
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem HCMS überwacht. Alle von geschulten menschlichen Kommentatoren und vom Hyfe Cough Monitoring System mit einem Zeitstempel versehenen Hustenreize werden zur Berechnung der Sekunde verwendet
Differenzielle Analyse der HCMS-Leistung für einzelne Probanden
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet

Die HCMS-Leistung variiert von Subjekt zu Subjekt; insbesondere kann das HCMS extrem ungewöhnlichen Husten nicht erkennen oder bei herausfordernden akustischen Hintergründen anders funktionieren. Geschulte menschliche Annotatoren stehen vor ähnlichen Problemen, was zu umstrittenen Annotationen führt, die von einem dritten fachkundigen Annotator gelöst werden.

Um die Auswirkungen atypischer Husten auf die HCMS-Leistung zu verstehen, werden die zuvor definierten Genauigkeitsmetriken für jeden einzelnen Teilnehmer separat berechnet. Die Verteilungen dieser Genauigkeitsmetriken werden untersucht und zusammengefasst, und eine Post-hoc-Analyse der Audiodaten von Personen mit außergewöhnlich schlechter Leistung wird durchgeführt, um die Ursachen für die verschlechterte Leistung zu ermitteln.
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet
Abhängigkeit der HCMS-Leistung von individuellen Hustenraten
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet
Es ist möglich, dass die HCMS-Leistung von der Häufigkeit abhängt, mit der verschiedene Probanden husten. Um den Einfluss dieser Variablen zu beurteilen, werden die Probanden entsprechend ihrer durchschnittlichen Hustenraten in Tertile stratifiziert; Die durchschnittliche Hustenrate einer Person ist die Gesamtzahl der Husten dieser Person dividiert durch die Anzahl der Überwachungsstunden. Die oben definierten Leistungskennzahlen werden für diese Tertile separat berechnet und verglichen.
Jeder Teilnehmer wird 24 Stunden lang kontinuierlich mit dem Audiorecorder und dem Hyfe Cough Monitoring System überwacht. Alle Husten, die von geschulten menschlichen Annotatoren und vom HCMS mit einem Zeitstempel versehen wurden, werden zur Berechnung des Seco verwendet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hyfe Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Clinical Validation of the CM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten IPD, die jede resultierende Veröffentlichung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird über ein offenes Repository verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten