Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av Hyfe Cough Monitoring System

27. september 2023 oppdatert av: Hyfe Inc

Dette er en multisenter observasjonsstudie og vil inkludere individer med en rekke hosterelaterte tilstander inkludert, men ikke begrenset til refraktær kronisk hoste, KOLS og ikke-tuberkuløse mykobakterier.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) (Hyfe Inc., 2022) for å overvåke hostefrekvensen hos pasienter med hoste under vanlige leveforhold. Overvåkingsperioden for polikliniske pasienter vil være 24 timer utført. under deltakernes standard levekår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil evaluere nøyaktigheten til det mobile Hyfe Cough Monitoring System som et verktøy for å overvåke hoste. Hyfe Cough Monitoring System er en dedikert Android-smartklokke som kjører spesialisert programvare som kjører kontinuerlig og beregner en pasients hostefrekvens på timebasis. Etter å ha gitt informert samtykke, vil forskningspersoner bli bedt om å bruke Hyfe Cough Monitoring og en ekstra klokke som fungerer som MP3-lydopptaker. Disse enhetene vil bli holdt på håndleddet eller innenfor 3 fot (~91 cm) fra munnen, en oppførsel som fremmes ved å holde ladestasjonen for begge klokkene på nattbordet. Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom dagen som vanlig mens de har på seg disse enhetene.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke slå av noen av klokkene i løpet av 24 timer. I tillegg vil de bli instruert om å unngå miljøer med aktive hoster og å informere andre i deres miljø om at lyd blir tatt opp. I tillegg vil de få beskjed om å unngå å bli våte klokkene. Deltakerne vil bli bedt om å lade klokkene på et nattbord ved siden av sengen mens de sover ved å bruke de medfølgende klokkeladerne. På slutten av 24-timersperioden vil deltakerne bli bedt om å slå av og fjerne klokkene. I tillegg vil deltakerne få en trykt Hyfe-dagbok for å skrive ned det nøyaktige klokkeslettet når enheten ble slått på/av, og eventuelle ganger klokken ikke ble brukt. Enhetene vil bli returnert til forskerne så snart opptaksperioden er fullført. De 24 timene med kontinuerlige omgivelseslyder som samles inn av MP3-opptaksklokken, vil bli lyttet til av Hyfe-teknikere som er opplært i hostekommentarer og datasikkerhet, og hver hoste vil bli kommentert på lyden. fil ved hjelp av lydanalyseprogramvare, i henhold til standard driftsprosedyrer utviklet av Hyfe. Disse resultatene vil bli sammenlignet på timebasis med hosten oppdaget av Hyfe Cough Monitoring System og ytelsen til Hyfe Cough Monitoring System for å identifisere hoste i hjemmeinnstillinger beregnet i forhold til den menneskelige kommenterte kontinuerlige registreringen som er rapportert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Hyfe North American Clinical Office
  • Spania
      • Navarro, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne (21 år eller eldre) som søker helsehjelp og som uttrykker bekymring for hosten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 år eller eldre
  2. Personer som søker helsehjelp, som uttrykker bekymring for deres aktive hoste
  3. Forvent at de kan samle inn hørselsopptak og ha enhetene med seg kontinuerlig i 24 timer.
  4. Bor i et hjemmemiljø uten uvanlig høye og/eller vedvarende bakgrunnslydnivåer.
  5. Villig til å bruke klokke og MP3-opptaker og ha den ved sengen (innen 3 fot) fra munnen om natten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å godta personvernreglene og vilkårene for bruk av Hyfe Cough Monitoring System på grunn av konfidensialitet eller andre bekymringer.
  2. Manglende evne til å unngå uvanlig langvarige høye omgivelser i løpet av den 24-timers studieperioden.
  3. Behov for å gjennomføre konfidensielle samtaler i løpet av 24-timers overvåkingsperioden
  4. Personer som har hatt betydelig endring i hostestillende terapi i uken før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Clínica Universidad Navarra nettsted
Forskere vil bli registrert ved Clínica Universidad Navarra. Forskere vil bli instruert til å bære HCMS og en andre klokke som fungerer som lydopptaker. Disse enhetene vil bli holdt på håndleddet eller innenfor 3 fot (~91 cm) fra munnen, en oppførsel som fremmes ved å holde ladestasjonen for begge klokkene på nattbordet. Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom dagen som vanlig mens de har på seg disse enhetene.
Enhet: Klinisk validering av Hyfe Cough Monitoring System
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke slå av noen av klokkene i løpet av 24 timer. I tillegg vil deltakerne bli instruert om å unngå miljøer med aktive hoster og informere andre i omgivelsene om at lyd blir tatt opp. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å unngå å bli våte klokkene. Deltakerne vil bli bedt om å lade klokkene på et nattbord ved siden av sengen mens de sover ved å bruke de medfølgende klokkeladerne. På slutten av 24-timersperioden vil deltakerne bli bedt om å slå av og fjerne klokkene. I tillegg vil deltakerne få en trykt Hyfe-dagbok for å skrive ned det nøyaktige klokkeslettet når enheten ble slått på/av, og eventuelle ganger klokken ikke ble brukt. Enhetene vil bli returnert til forskerne når opptaksperioden er fullført.
OHSU nettsted
Forskningsfag vil bli registrert ved OHSU. Forskere vil bli instruert til å bære HCMS og en andre klokke som fungerer som lydopptaker. Disse enhetene vil bli holdt på håndleddet eller innenfor 3 fot (~91 cm) fra munnen, en oppførsel som fremmes ved å holde ladestasjonen for begge klokkene på nattbordet. Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom dagen som vanlig mens de har på seg disse enhetene.
Enhet: Klinisk validering av Hyfe Cough Monitoring System
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke slå av noen av klokkene i løpet av 24 timer. I tillegg vil deltakerne bli instruert om å unngå miljøer med aktive hoster og informere andre i omgivelsene om at lyd blir tatt opp. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å unngå å bli våte klokkene. Deltakerne vil bli bedt om å lade klokkene på et nattbord ved siden av sengen mens de sover ved å bruke de medfølgende klokkeladerne. På slutten av 24-timersperioden vil deltakerne bli bedt om å slå av og fjerne klokkene. I tillegg vil deltakerne få en trykt Hyfe-dagbok for å skrive ned det nøyaktige klokkeslettet når enheten ble slått på/av, og eventuelle ganger klokken ikke ble brukt. Enhetene vil bli returnert til forskerne når opptaksperioden er fullført.
Desentralisert - USA-basert

Forskningsfag vil bli registrert på en desentralisert måte fra Hyfe North American Clinical Office.

Forskere vil bli instruert til å bære HCMS og en andre klokke som fungerer som lydopptaker. Disse enhetene vil bli holdt på håndleddet eller innenfor 3 fot (~91 cm) fra munnen, en oppførsel som fremmes ved å holde ladestasjonen for begge klokkene på nattbordet. Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom dagen som vanlig mens de har på seg disse enhetene.
Enhet: Klinisk validering av Hyfe Cough Monitoring System
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke slå av noen av klokkene i løpet av 24 timer. I tillegg vil deltakerne bli instruert om å unngå miljøer med aktive hoster og informere andre i omgivelsene om at lyd blir tatt opp. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å unngå å bli våte klokkene. Deltakerne vil bli bedt om å lade klokkene på et nattbord ved siden av sengen mens de sover ved å bruke de medfølgende klokkeladerne. På slutten av 24-timersperioden vil deltakerne bli bedt om å slå av og fjerne klokkene. I tillegg vil deltakerne få en trykt Hyfe-dagbok for å skrive ned det nøyaktige klokkeslettet når enheten ble slått på/av, og eventuelle ganger klokken ikke ble brukt. Enhetene vil bli returnert til forskerne når opptaksperioden er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) nøyaktighet ved bruk av Pearson-korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de primære utfallsmålene.

HCMS-tidsstemplene hoster når de oppstår. Timetellinger av hostehendelser vil bli sammenlignet med bakken sannhet timetellinger bestemt av trente menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydopptak og tidsstemple hver hoste ved hjelp av proprietær merkeprogramvare.

Hvis menneskelige annotatorer og HCMS var perfekt enige, ville deres parede timetellinger ligge på linjen y=x (grunnsannheten på x-aksen, HCMS på y-aksen). Overensstemmelse med denne ideelle linjen kvantifiserer HCMS-ytelse: Pearson-korrelasjonskoeffisienten må være nær 1

Ved sammenligning med grunnsannhetsmerknader er hvert HCMS-tidsstempel enten en sann positiv eller en falsk positiv; ved den vanlige formelen, HCMS Sensitivitet = Antall sanne positive Totalt antall hoster der nevneren bestemmes av grunnsannheten.
Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de primære utfallsmålene.
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) nøyaktighet ved bruk av OLS-skråning/avskjæring
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de co-primære utfallsmålene

HCMS-tidsstemplene hoster når de oppstår. Timetellinger av hostehendelser vil bli sammenlignet med bakken sannhet timetellinger bestemt av trente menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydopptak og tidsstemple hver hoste ved hjelp av proprietær merkeprogramvare.

Hvis menneskelige annotatorer og HCMS var perfekt enige, ville deres parede timetellinger ligge på linjen y=x (grunnsannheten på x-aksen, HCMS på y-aksen). Overensstemmelse med denne ideelle linjen kvantifiserer HCMS-ytelsen: helningen og skjæringspunktet til OLS-linjen med best passform må være nær henholdsvis 1 og 0.

Ved sammenligning med grunnsannhetsmerknader er hvert HCMS-tidsstempel enten en sann positiv eller en falsk positiv; med den vanlige formelen

HCMS Sensitivitet = Antall sanne positive Totalt antall hoster

hvor nevneren bestemmes av grunnsannheten.
Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de co-primære utfallsmålene
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) følsomhet for hostedeteksjon
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de co-primære utfallsmålene.

HCMS-tidsstemplene hoster når de oppstår. Timetellinger av hostehendelser vil bli sammenlignet med bakken sannhet timetellinger bestemt av trente menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydopptak og tidsstemple hver hoste ved hjelp av proprietær merkeprogramvare.

Ved sammenligning med grunnsannhetsmerknader er hvert HCMS-tidsstempel enten en sann positiv eller en falsk positiv; med den vanlige formelen

HCMS Sensitivitet = Antall sanne positive Totalt antall hoster

hvor nevneren bestemmes av grunnsannheten.
Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de co-primære utfallsmålene.
Hyfe Cough Monitoring System (HCMS) falsk positivitet
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de co-primære utfallsmålene.

HCMS-tidsstemplene hoster når de oppstår. Timetellinger av hostehendelser vil bli sammenlignet med bakken sannhet timetellinger bestemt av trente menneskelige annotatorer, som vil lytte til lydopptak og tidsstemple hver hoste ved hjelp av proprietær merkeprogramvare.

Den falske positive frekvensen er det totale antallet falske positive delt på det totale antallet overvåkingstimer.
Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer, og hostehendelser vil bli tabellert hver time. Hver deltaker vil dermed bidra med 24 datapunkter til beregningen av de co-primære utfallsmålene.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell analyse av HCMS-ytelse om natten versus dagtid
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer. Alle hostene tidsstemplet av trente menneskelige annotatorer og av Hyfe Cough Monitoring System vil bli brukt til å beregne den andre
Gitt verdien av å overvåke hoste bare om dagen eller bare om natten, vil en sekundær analyse sammenligne HCMS-ytelsen i disse periodene; "natttid" er definert som tid tilbrakt i sengen og "dagtid" er definert som tid ikke tilbrakt i seng. Når de legger seg, vil forsøkspersonene notere leggetidene nøye og plassere HCMS og monitor i ladere ved sengen; rapporterte leggetider vil bli validert mot ladetidene registrert av klokkene. Nøyaktighetsmålingene definert ovenfor vil da bli beregnet separat for forsøkspersonenes overvåkingsperioder på dagtid og natt.
Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og HCMS i 24 timer. Alle hostene tidsstemplet av trente menneskelige annotatorer og av Hyfe Cough Monitoring System vil bli brukt til å beregne den andre
Differensiell analyse av HCMS-ytelse for enkeltpersoner
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. All hoste tidsstemplet av trente menneskelige annotatorer og av HCMS vil bli brukt til å beregne seco

HCMS ytelse vil variere fra emne til emne; spesielt kan HCMS mislykkes i å gjenkjenne ekstremt uvanlig hoste eller kan opptre annerledes med utfordrende akustisk bakgrunn. Trente menneskelige kommentatorer står overfor lignende problemer, noe som fører til omstridte merknader som vil bli løst av en tredje ekspertkommentator.

For å forstå virkningen av atypiske hoste på HCMS-ytelsen, vil nøyaktighetsmålingene som er definert tidligere, beregnes separat for hver enkelt deltaker. Fordelingen av disse nøyaktighetsmålingene vil bli undersøkt og oppsummert, og en post hoc-analyse av lyd fra de fagene med eksepsjonelt dårlig ytelse vil bli gjort for å finne årsakene til redusert ytelse.
Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. All hoste tidsstemplet av trente menneskelige annotatorer og av HCMS vil bli brukt til å beregne seco
Avhengighet av HCMS-ytelse på individuelle hostefrekvenser
Tidsramme: Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. All hoste tidsstemplet av trente menneskelige annotatorer og av HCMS vil bli brukt til å beregne seco
Det er mulig at HCMS-ytelsen kan avhenge av frekvensen som forskjellige personer hoster med. For å vurdere virkningen av denne variabelen, vil forsøkspersonene bli stratifisert i tertiler i henhold til deres gjennomsnittlige hostefrekvens; en persons gjennomsnittlige hostefrekvens er personens totale antall hoster delt på antall timer med overvåking. Ytelsesberegningene definert ovenfor vil bli beregnet separat for disse tertilene og sammenlignet.
Hver deltaker vil bli overvåket kontinuerlig med lydopptakeren og Hyfe Cough Monitoring System i 24 timer. All hoste tidsstemplet av trente menneskelige annotatorer og av HCMS vil bli brukt til å beregne seco

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hyfe Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Clinical Validation of the CM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle anonymiserte IPD som støtter hver resulterende publikasjon.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig ved publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig via et åpent depot

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger