Hyfe 기침 모니터링 시스템의 임상 검증
이것은 다기관 관찰 연구이며 난치성 만성 기침, COPD 및 비결핵성 마이코박테리아를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 기침 관련 상태를 가진 개인을 포함할 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 일반적인 생활 조건에서 기침이 있는 환자의 기침 빈도를 모니터링하기 위한 Hyfe 기침 모니터링 시스템(HCMS)(Hyfe Inc., 2022)의 정확도를 결정하는 것입니다. 외래 환자에 대한 모니터링 기간은 24시간으로 실시됩니다. 참가자 표준 생활 조건에서.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기침을 모니터링하는 도구로서 모바일 Hyfe 기침 모니터링 시스템의 정확성을 평가할 것입니다. Hyfe Cough Monitoring System은 지속적으로 실행되고 매시간 환자의 기침 비율을 계산하는 특수 소프트웨어를 실행하는 전용 Android 스마트 워치입니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 연구 피험자는 Hyfe Cough Monitoring과 MP3 오디오 녹음기 역할을 하는 두 번째 시계를 착용하도록 지시받습니다. 이러한 장치는 손목에 착용하거나 입에서 3피트(~91cm) 이내에 보관하며, 침대 옆 탁자에 두 시계의 충전 스테이션을 두는 방식으로 행동합니다. 참가자는 이러한 장치를 착용한 상태에서 평소처럼 하루를 보내도록 요청받습니다.
피험자는 24시간 동안 시계를 끄지 않도록 지시받습니다. 또한, 그들은 기침을 심하게 하는 환경을 피하고 소리가 녹음되고 있음을 주변에 있는 다른 사람들에게 알리도록 지시받을 것입니다. 또한 시계가 젖지 않도록 주의를 줍니다. 참가자는 제공된 시계 충전기를 사용하여 잠을 자는 동안 침대 옆 협탁에서 시계를 충전하도록 지시를 받습니다. 24시간이 끝나면 참가자는 시계를 끄고 제거하라는 지시를 받습니다. 또한 참가자에게는 인쇄된 Hyfe 다이어리가 제공되어 장치가 켜진/꺼진 정확한 시간과 시계를 착용하지 않은 시간을 기록할 수 있습니다. 녹음 기간이 완료되면 장치는 연구원에게 반환됩니다. MP3 녹음 시계에서 수집한 24시간 연속 주변 소리는 기침 설명 및 데이터 보안에 대해 교육을 받은 Hyfe 기술자가 듣고 각 기침은 오디오에 주석이 추가됩니다. Hyfe에서 개발한 표준 작동 절차에 따라 오디오 분석 소프트웨어를 사용하여 파일을 만듭니다. 이러한 결과는 Hyfe 기침 모니터링 시스템에 의해 감지된 기침 및 보고된 인간 주석 연속 기록과 비교하여 계산된 가정 환경에서 기침을 식별하기 위한 Hyfe 기침 모니터링 시스템의 성능과 시간 단위로 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 활동적인 기침에 대한 우려를 표현하는 건강 관리를 원하는 개인
- 그들이 청각 녹음을 수집하고 장치를 24시간 동안 지속적으로 유지할 수 있다고 예상하십시오.
- 비정상적으로 높거나 지속적인 배경 소음 수준이 없는 가정 환경에 거주합니다.
- 시계와 MP3 녹음기를 기꺼이 착용하고 밤 동안 입에서 침대 옆(3피트 이내)에 두십시오.
제외 기준:
- 기밀 또는 기타 문제로 인해 Hyfe 기침 모니터링 시스템의 개인 정보 보호 정책 및 사용 약관에 동의할 수 없습니다.
- 24시간 연구 기간 동안 비정상적으로 오래 지속되는 시끄러운 환경을 피할 수 없습니다.
- 24시간 모니터링 기간 동안 기밀 대화를 수행해야 함
- 연구 전주에 진해 요법에 상당한 변화가 있었던 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Clínica Universidad Navarra 사이트
연구 주제는 Clínica Universidad Navarra에 등록됩니다.
연구 대상자는 HCMS와 오디오 레코더 역할을 하는 두 번째 시계를 착용하도록 지시받을 것입니다.
이러한 장치는 손목에 착용하거나 입에서 3피트(~91cm) 이내에 보관하며, 침대 옆 탁자에 두 시계의 충전 스테이션을 두는 방식으로 행동합니다.
참가자는 이러한 장치를 착용한 상태에서 평소처럼 하루를 보내도록 요청받습니다.
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피험자는 24시간 동안 시계를 끄지 않도록 지시받습니다.
또한 참가자는 기침이 활발한 환경을 피하고 환경에 있는 다른 사람에게 소리가 녹음되고 있음을 알리도록 지시를 받습니다.
또한 참가자는 시계가 젖지 않도록 주의해야 합니다.
참가자는 제공된 시계 충전기를 사용하여 잠을 자는 동안 침대 옆 협탁에서 시계를 충전하도록 지시를 받습니다.
24시간이 끝나면 참가자는 시계를 끄고 제거하라는 지시를 받습니다.
또한 참가자에게는 인쇄된 Hyfe 다이어리가 제공되어 장치가 켜진/꺼진 정확한 시간과 시계를 착용하지 않은 시간을 기록할 수 있습니다.
기록 기간이 완료되면 장치는 연구원에게 반환됩니다.
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OHSU 사이트
연구 주제는 OHSU에 등록됩니다.
연구 대상자는 HCMS와 오디오 레코더 역할을 하는 두 번째 시계를 착용하도록 지시받을 것입니다.
이러한 장치는 손목에 착용하거나 입에서 3피트(~91cm) 이내에 보관하며, 침대 옆 탁자에 두 시계의 충전 스테이션을 두는 방식으로 행동합니다.
참가자는 이러한 장치를 착용한 상태에서 평소처럼 하루를 보내도록 요청받습니다.
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피험자는 24시간 동안 시계를 끄지 않도록 지시받습니다.
또한 참가자는 기침이 활발한 환경을 피하고 환경에 있는 다른 사람에게 소리가 녹음되고 있음을 알리도록 지시를 받습니다.
또한 참가자는 시계가 젖지 않도록 주의해야 합니다.
참가자는 제공된 시계 충전기를 사용하여 잠을 자는 동안 침대 옆 협탁에서 시계를 충전하도록 지시를 받습니다.
24시간이 끝나면 참가자는 시계를 끄고 제거하라는 지시를 받습니다.
또한 참가자에게는 인쇄된 Hyfe 다이어리가 제공되어 장치가 켜진/꺼진 정확한 시간과 시계를 착용하지 않은 시간을 기록할 수 있습니다.
기록 기간이 완료되면 장치는 연구원에게 반환됩니다.
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분산형 - 미국 기반
연구 대상자는 Hyfe North American Clinical Office에 분산된 방식으로 등록됩니다. 연구 대상자는 HCMS와 오디오 녹음기 역할을 하는 두 번째 시계를 착용하도록 지시받습니다. 이러한 장치는 손목이나 입에서 3피트(~91cm) 이내에 보관되며, 두 시계의 충전 스테이션을 침대 옆 탁자에 두는 것이 이러한 현상을 조장합니다. 참가자는 이러한 장치를 착용한 채로 평소처럼 하루를 보내야 합니다. |
피험자는 24시간 동안 시계를 끄지 않도록 지시받습니다.
또한 참가자는 기침이 활발한 환경을 피하고 환경에 있는 다른 사람에게 소리가 녹음되고 있음을 알리도록 지시를 받습니다.
또한 참가자는 시계가 젖지 않도록 주의해야 합니다.
참가자는 제공된 시계 충전기를 사용하여 잠을 자는 동안 침대 옆 협탁에서 시계를 충전하도록 지시를 받습니다.
24시간이 끝나면 참가자는 시계를 끄고 제거하라는 지시를 받습니다.
또한 참가자에게는 인쇄된 Hyfe 다이어리가 제공되어 장치가 켜진/꺼진 정확한 시간과 시계를 착용하지 않은 시간을 기록할 수 있습니다.
기록 기간이 완료되면 장치는 연구원에게 반환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pearson 상관 계수를 사용한 HCMS(Hyfe Cough Monitoring System) 정확도
기간: 각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 기본 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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HCMS 타임스탬프는 발생하는 대로 기침을 합니다. 기침 이벤트의 시간별 카운트는 훈련된 인간 주석자가 결정한 실측 시간별 카운트와 비교되며, 오디오 녹음을 듣고 독점 라벨링 소프트웨어를 사용하여 각 기침의 타임스탬프를 찍습니다. 사람 어노테이터와 HCMS가 완벽하게 동의하면 짝을 이루는 시간당 카운트가 y=x 라인에 놓이게 됩니다(x축의 실측값, y축의 HCMS). 이 이상적인 선과의 일치는 HCMS 성능을 정량화합니다. Pearson 상관 계수는 1에 가까워야 합니다. 실측 정보 주석과 비교하여 각 HCMS 타임스탬프는 참 긍정 또는 거짓 긍정입니다. 일반적인 공식에 따르면 HCMS 민감도 = 진양성 수 분모가 실측 정보에 의해 결정되는 기침의 총 수입니다. |
각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 기본 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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OLS 기울기/절편을 사용한 HCMS(Hyfe Cough Monitoring System) 정확도
기간: 각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 공동 1차 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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HCMS 타임스탬프는 발생하는 대로 기침을 합니다. 기침 이벤트의 시간별 카운트는 훈련된 인간 주석자가 결정한 실측 시간별 카운트와 비교되며, 오디오 녹음을 듣고 독점 라벨링 소프트웨어를 사용하여 각 기침의 타임스탬프를 찍습니다. 사람 어노테이터와 HCMS가 완벽하게 동의하면 짝을 이루는 시간당 카운트가 y=x 라인에 놓이게 됩니다(x축의 실측값, y축의 HCMS). 이 이상적인 라인과의 일치는 HCMS 성능을 정량화합니다. 최적의 OLS 라인의 기울기와 절편은 각각 1과 0에 가까워야 합니다. 실측 정보 주석과 비교하여 각 HCMS 타임스탬프는 참 긍정 또는 거짓 긍정입니다. 일반적인 공식으로 HCMS 민감도 = 진양성 수 총 기침 수 여기서 분모는 ground truth에 의해 결정됩니다. |
각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 공동 1차 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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Hyfe 기침 모니터링 시스템(HCMS) 기침 감지 민감도
기간: 각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 공동 1차 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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HCMS 타임스탬프는 발생하는 대로 기침을 합니다. 기침 이벤트의 시간별 카운트는 훈련된 인간 주석자가 결정한 실측 시간별 카운트와 비교되며, 오디오 녹음을 듣고 독점 라벨링 소프트웨어를 사용하여 각 기침의 타임스탬프를 찍습니다. 실측 정보 주석과 비교하여 각 HCMS 타임스탬프는 참 긍정 또는 거짓 긍정입니다. 일반적인 공식으로 HCMS 민감도 = 진양성 수 총 기침 수 여기서 분모는 ground truth에 의해 결정됩니다. |
각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 공동 1차 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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Hyfe 기침 모니터링 시스템(HCMS) 위양성 비율
기간: 각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 공동 1차 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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HCMS 타임스탬프는 발생하는 대로 기침을 합니다. 기침 이벤트의 시간별 카운트는 훈련된 인간 주석자가 결정한 실측 시간별 카운트와 비교되며, 오디오 녹음을 듣고 독점 라벨링 소프트웨어를 사용하여 각 기침의 타임스탬프를 찍습니다. 위양성률은 총 위양성 수를 총 모니터링 시간으로 나눈 값입니다. |
각 참가자는 24시간 동안 오디오 레코더 및 HCMS로 지속적으로 모니터링되며 기침 이벤트는 매시간 표로 작성됩니다. 따라서 각 참가자는 공동 1차 결과 측정의 계산에 24개의 데이터 포인트를 제공합니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 대 주간 HCMS 성능의 차등 분석
기간: 각 참가자는 오디오 레코더와 HCMS로 24시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 훈련된 사람 어노테이터와 Hyfe 기침 모니터링 시스템이 기록한 모든 기침 타임스탬프는 초를 계산하는 데 사용됩니다.
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낮에만 또는 밤에만 기침을 모니터링하는 가치가 주어지면 2차 분석은 이 기간 동안 HCMS 성능을 비교합니다. "야간"은 침대에서 보낸 시간으로 정의되고 "낮"은 침대에서 보내지 않은 시간으로 정의됩니다.
잠자리에 들 때 피험자는 취침 시간을 주의 깊게 기록하고 침대 옆 충전기에 HCMS와 모니터를 배치합니다. 보고된 취침 시간은 시계에 기록된 충전 시간과 비교하여 확인됩니다.
위에서 정의된 정확도 메트릭은 피험자의 주간 및 야간 모니터링 기간에 대해 별도로 계산됩니다.
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각 참가자는 오디오 레코더와 HCMS로 24시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 훈련된 사람 어노테이터와 Hyfe 기침 모니터링 시스템이 기록한 모든 기침 타임스탬프는 초를 계산하는 데 사용됩니다.
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개별 주제에 대한 HCMS 성능의 차등 분석
기간: 각 참가자는 오디오 녹음기와 Hyfe 기침 모니터링 시스템으로 24시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 훈련된 사람 어노테이터와 HCMS가 기록한 모든 기침 타임스탬프는 seco를 계산하는 데 사용됩니다.
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HCMS 성능은 주제에 따라 다릅니다. 특히, HCMS는 매우 특이한 기침을 인식하지 못하거나 까다로운 음향 배경에서 다르게 작동할 수 있습니다. 훈련된 사람 어노테이터는 유사한 문제에 직면하여 세 번째 전문 어노테이터가 해결하게 될 분쟁 주석으로 이어집니다. 비정형 기침이 HCMS 성능에 미치는 영향을 이해하기 위해 이전에 정의된 정확도 메트릭은 각 개별 참가자에 대해 별도로 계산됩니다. 이러한 정확도 메트릭의 분포를 조사 및 요약하고 성능 저하의 원인을 확인하기 위해 예외적으로 성능이 낮은 대상의 오디오에 대한 사후 분석을 수행합니다. |
각 참가자는 오디오 녹음기와 Hyfe 기침 모니터링 시스템으로 24시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 훈련된 사람 어노테이터와 HCMS가 기록한 모든 기침 타임스탬프는 seco를 계산하는 데 사용됩니다.
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개별 기침 비율에 대한 HCMS 성능의 의존성
기간: 각 참가자는 오디오 녹음기와 Hyfe 기침 모니터링 시스템으로 24시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 훈련된 사람 어노테이터와 HCMS가 기록한 모든 기침 타임스탬프는 seco를 계산하는 데 사용됩니다.
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HCMS 성능은 다른 피험자의 기침 빈도에 따라 달라질 수 있습니다.
이 변수의 영향을 평가하기 위해 피험자는 평균 기침률에 따라 삼분위수로 계층화됩니다. 피험자의 평균 기침률은 개인의 총 기침 횟수를 모니터링 시간으로 나눈 값입니다.
위에 정의된 성능 메트릭은 이러한 3분위수에 대해 별도로 계산되고 비교됩니다.
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각 참가자는 오디오 녹음기와 Hyfe 기침 모니터링 시스템으로 24시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. 훈련된 사람 어노테이터와 HCMS가 기록한 모든 기침 타임스탬프는 seco를 계산하는 데 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carlos Chaccour, Clinica Universidad de Navarra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barton A, Gaydecki P, Holt K, Smith JA. Data reduction for cough studies using distribution of audio frequency content. Cough. 2012 Dec 12;8(1):12. doi: 10.1186/1745-9974-8-12.
- Decalmer SC, Webster D, Kelsall AA, McGuinness K, Woodcock AA, Smith JA. Chronic cough: how do cough reflex sensitivity and subjective assessments correlate with objective cough counts during ambulatory monitoring? Thorax. 2007 Apr;62(4):329-34. doi: 10.1136/thx.2006.067413. Epub 2006 Nov 13.
- Gabaldon-Figueira JC, Brew J, Dore DH, Umashankar N, Chaccour J, Orrillo V, Tsang LY, Blavia I, Fernandez-Montero A, Bartolome J, Grandjean Lapierre S, Chaccour C. Digital acoustic surveillance for early detection of respiratory disease outbreaks in Spain: a protocol for an observational study. BMJ Open. 2021 Jul 2;11(7):e051278. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051278.
- Matos S, Birring SS, Pavord ID, Evans DH. An automated system for 24-h monitoring of cough frequency: the leicester cough monitor. IEEE Trans Biomed Eng. 2007 Aug;54(8):1472-9. doi: 10.1109/TBME.2007.900811.
- Leconte S, Ferrant D, Dory V, Degryse J. Validated methods of cough assessment: a systematic review of the literature. Respiration. 2011;81(2):161-74. doi: 10.1159/000321231. Epub 2010 Nov 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Clinical Validation of the CM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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