待機的内視鏡的胆嚢治療:パイロット研究 (SLATAN)
外科的リスクの高い良性胆嚢疾患の高齢患者における待機的内視鏡的胆嚢治療:前向きパイロット研究
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、急性胆嚢炎 (AC) などの選択的および急性胆嚢疾患の治療のゴールド スタンダードを表しています。 ただし、高齢の患者または重度の併存疾患のある患者では、緊急 LC は罹患率 (最大 41%) および死亡率 (最大 19%) の増加と関連している可能性があります。 これらの患者では、経皮的胆嚢ドレナージ カテーテル (PT-GBD) の留置または結腸瘻造設術を利用して、感染が解消されるまで胆嚢をドレナージし、その後の手術へのブリッジとして、または根治的治療として使用できます。 しかし、PT-GBD は主要な有害事象 (AE) に関連しています: 肝内出血、気胸、胆道性腹膜炎、ドレナージ部位からの胆汁漏出、AC 再発、患者によるドレナージの自己除去自発的な移行。 最近、PT-GBD の制限を克服するために、AC を呈する外科的リスクの高い患者の治療のための代替の低侵襲治療介入として、EUS ガイド下胆嚢ドレナージ (EUS-GBD) が導入されました。 この手順は、技術的および臨床的な成功率が高く、安全性プロファイルが良好で、AC 再発のリスクが低いです。
EUS-GBD に続いて、必要に応じて胆嚢内内視鏡的介入が比較的若い患者でも利用されており、最近報告されたように、手術を拒否し、胆嚢を希望する患者で、前述の内視鏡的砕石術を使用して、LAMS を介して胆嚢内巨石の除去に成功したことが報告されています。保存。
EEGBT の恩恵を受ける可能性のある患者の 2 番目のカテゴリーは、胆嚢炎の以前のエピソード、胆嚢結石による再発性の疝痛エピソード、または結石の移動による胆道性急性膵炎に苦しんでいる、外科的リスクが高い主要な併存症を有する高齢者です。 上記のすべての考慮事項に基づいて、良性胆嚢の高齢患者で必要に応じて、電気メス増強送達システムを備えた LAMS ステントを使用して実行される待機的 EEGBT の安全性と有効性を評価するための前向きのパイロット研究を設計し、必要に応じて胆嚢内内視鏡的介入を行いました。胆嚢摘出術の適応が示された手術リスクの高い疾患。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術 (LC) は、急性胆嚢炎 (AC) などの選択的および急性胆嚢疾患の治療のゴールド スタンダードを表しています。 ただし、高齢の患者または重度の併存疾患のある患者では、緊急 LC は罹患率 (最大 41%) および死亡率 (最大 19%) の増加と関連している可能性があります。 これらの患者では、経皮的胆嚢ドレナージ カテーテル (PT-GBD) の留置または結腸瘻造設術を利用して、感染が解消するまで胆嚢を排出し、その後の手術へのブリッジとして、または根治的治療として利用できます。 ただし、PT-GBD は、患者の約 6.2% で発生する肝内出血、気胸、胆道性腹膜炎、肺炎などの主要な有害事象 (AE) と関連しています。 さらに、PT-GBD には、ドレナージの部位からの胆汁漏れのリスク、AC の再発、自発的な移行のための患者によるドレナージの自己除去 (0-25%)、繰り返しの必要性など、いくつかの欠点があります。ドレナージカテーテルの位置を変える手順。 最後に、経皮的ドレナージは患者に不快感を与え、しばしば留置部位の局所的な痛みを伴い、美容上の損傷として感じられる可能性があります。 最近、PT-GBD の制限を克服するために、AC を呈する外科的リスクの高い患者の治療のための代替の低侵襲治療介入として、EUS ガイド下胆嚢ドレナージ (EUS-GBD) が導入されました。 この手順は、管腔並置金属ステント (LAMS) の導入によって強く促進され、可動胆嚢と胃/十二指腸管腔との接着と、治療操作が実行可能な永続的な瘻管の形成を可能にし、EUS-GBD を高度にレンダリングしました。安全。 この手順は、技術的および臨床的な成功率が高く、安全性プロファイルが良好で、AC 再発のリスクが低いです。 いくつかの後ろ向き研究とメタ分析では、PTGBD よりも EUS-GBD が支持されました。 しかし、最近更新された東京のガイドラインでは、外科的リスクの高い AC 患者に対する一次治療として PT-GBD が依然として推奨されており、EUS-GBD は、大容量センターで働く経験豊富なエンドソノグラファーのみに有効な選択肢として残されています。
このアプローチは、比較的EUS-GBDでも利用されており、必要に応じて胆嚢内内視鏡的介入が行われている.平均年齢 50 歳の 5 人の患者で前述の内視鏡レーザー砕石術を使用した LAMS は、手術を拒否し、胆嚢温存を望んでいました。 LAMS の除去後、瘻孔はクリップまたは自然に閉じられ、平均 8 か月のフォローアップ後、どの患者にも胆石の再発はありませんでした。 EEGBT の恩恵を受ける可能性のある患者の 2 番目のカテゴリーは、心臓、呼吸器、およびその他の主要な併存疾患を持ち、手術のリスクが高く、以前の胆嚢炎のエピソード、胆嚢結石による疝痛の再発、または胆嚢による急性膵炎を患っている高齢者です。石の移動に。 上記のすべての考慮事項に基づいて、電気メス強化送達システムを備えた LAMS ステントを使用して実施された選択的 EEGBT の安全性 (有害事象率) と有効性 (臨床的成功率) を評価するための前向きパイロット研究を設計しました。胆嚢摘出術の適応が示された、外科的リスクの高い良性胆嚢疾患の高齢患者で必要な場合の胆嚢内内視鏡的介入による。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alberto Larghi
- 電話番号:+390630156580
- メール:alberto.larghi@yahoo.it
研究場所
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Rome、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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コンタクト:
- Alberto Larghi
- 電話番号:+390630156580
- メール:alberto.larghi@yahoo.it
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 年齢≧75歳
- 胆嚢摘出術の適応となる良性胆嚢疾患
- 外科的リスクが高い(ASAスコア≧3)
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準
- -フォローアップ評価を受けることを望まない患者
- 年齢 <75 歳
- 外科的リスクが低い (ASA スコア <3)
- 胆嚢の壊疽または穿孔が疑われる患者
- 進行中の急性胆嚢炎
- 食道、胃および/または十二指腸の手術による上部消化管の解剖学的構造の変化
- 凝固異常 (INR > 1.5 および/または血小板 < 50.000/mm3)
- 内視鏡検査の禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:内視鏡超音波ガイド下胆嚢治療
必要に応じて内視鏡的砕石術を行い、ルーメン アポシング メタル ステント (LAMS) を使用した EUS ガイド下での内視鏡的胆嚢ドレナージ。
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胆嚢へのアクセスは、内視鏡医の裁量で、Hot Axios、Boston Scientifics デバイスまたは Hot Spaxus、Taewoong などの電気メス強化送達システムを備えた LAMS を使用して、胃または十二指腸から実行されます。
最大の胆石のサイズが 10 mm 未満の場合は直径 10 mm のステントが使用され、最大の胆石が 10 mm を超える場合はより大きな直径 (≥15 mm のステント) が使用されます。
胆嚢鏡砕石術は、必要に応じて、内視鏡医の裁量で機械的砕石術および/またはレーザー砕石術を使用して実施されます。
最初の胆嚢鏡検査は、インデックス手順の2週間後に行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSガイド下胆嚢治療後の有害事象(AE)の発生率
時間枠:1年
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有害事象は、処置中に発生した場合、処置的として分類されます。処置後 14 日以内に発生する場合の処置後。処置後 14 日を超えて発生する場合は遅くなります。
軽度の AE は、治療を必要とせず、後遺症がないもの (A)、または一晩の入院を含む軽微な治療または影響があるもの (B) です。
主要なイベントには、主要な治療または入院 (24 ~ 48 時間) が必要なイベントが含まれます (C)。主な治療、計画外の治療レベルの増加、または 48 時間以上の入院が必要 (D);または、永続的な有害な後遺症 (E) および死亡 (F) をもたらします。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠:1年
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胃/十二指腸腔と胆嚢の間に LAMS ステントの留置に成功した患者数
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
捜査官
- 主任研究者:Alberto Larghi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4569
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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