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Tratamento Endoscópico Eletivo da Vesícula Biliar: Estudo Piloto (SLATAN)

Tratamento endoscópico eletivo da vesícula biliar em pacientes idosos com doenças benignas da vesícula biliar com alto risco cirúrgico: um estudo piloto prospectivo

A colecistectomia (CL) laparoscópica representa o padrão ouro para o tratamento de doenças eletivas e agudas da vesícula biliar, como a colecistite aguda (CA). No entanto, em pacientes idosos ou com comorbidades graves, a CL urgente pode estar associada a aumento da morbidade (até 41%) e mortalidade (até 19%). Nesses pacientes, a colocação de um cateter de drenagem percutânea da vesícula biliar (PT-GBD) ou colecistostomia pode ser utilizada para drenar a vesícula biliar até a resolução da infecção, como uma ponte para a cirurgia subsequente ou como tratamento definitivo. A PT-GBD, no entanto, está associada a eventos adversos (EAs) maiores: hemorragia intra-hepática, pneumotórax, peritonite biliar, vazamento de bile do local de drenagem, recorrência de AC, auto-remoção da drenagem pelo paciente e/o para migração espontânea. Recentemente, para superar as limitações do PT-GBD, a drenagem da vesícula biliar guiada por EUS (EUS-GBD) foi introduzida como uma intervenção terapêutica minimamente invasiva alternativa para o tratamento de pacientes com alto risco cirúrgico que apresentam CA. O procedimento apresenta altas taxas de sucesso técnico e clínico e perfil de segurança favorável, com baixo risco de CA recorrente.

EUS-GBD, seguido, quando necessário, por intervenções endoscópicas intracolecísticas, tem sido utilizado mesmo em pacientes relativamente jovens, conforme relatado recentemente, com eliminação bem-sucedida de cálculos gigantes intracolecísticos através do LAMS usando litotripsia endoscópica previamente descrita em pacientes que rejeitaram a cirurgia e desejavam vesícula biliar preservação.

Uma segunda categoria de pacientes que podem se beneficiar do EEGBT são os idosos com comorbidades importantes que os colocam em alto risco cirúrgico, que sofrem de episódios anteriores de colecistite, episódios recorrentes de cólica devido a cálculos biliares ou com pancreatite aguda biliar devido à migração de cálculos. Com base em todas as considerações acima, desenhamos um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do EEGBT eletivo realizado usando o stent LAMS com sistema de entrega aprimorado por eletrocautério, seguido de intervenções endoscópicas intracolecísticas quando necessário em pacientes idosos com vesícula biliar benigna doenças de alto risco cirúrgico, nas quais foi indicada a realização de colecistectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colecistectomia (CL) laparoscópica representa o padrão ouro para o tratamento de doenças eletivas e agudas da vesícula biliar, como a colecistite aguda (CA). No entanto, em pacientes idosos ou com comorbidades graves, a CL urgente pode estar associada a aumento da morbidade (até 41%) e mortalidade (até 19%). Nesses pacientes, a colocação de um cateter de drenagem percutânea da vesícula biliar (PT-GBD) ou colecistostomia pode ser utilizada para drenar a vesícula biliar até que a infecção seja resolvida, como ponte para cirurgia subsequente ou como tratamento definitivo.4 A PT-GBD, entretanto, está associada a eventos adversos (EAs) maiores, como hemorragia intra-hepática, pneumotórax, peritonite biliar e pneumonia que ocorrem em cerca de 6,2% dos pacientes. Além disso, PT-GBD tem várias desvantagens, incluindo risco de vazamento de bile do local de drenagem, recorrência de AC, auto-remoção da drenagem pelo paciente e/o para migração espontânea (0-25%), com necessidade de repetição procedimento para reposicionar o cateter de drenagem. Finalmente, a drenagem percutânea causa desconforto para o paciente, muitas vezes está associada a dor localizada no local de colocação e pode ser sentida como uma desfiguração cosmética. Recentemente, para superar as limitações do PT-GBD, a drenagem da vesícula biliar guiada por EUS (EUS-GBD) foi introduzida como uma intervenção terapêutica minimamente invasiva alternativa para o tratamento de pacientes com alto risco cirúrgico que apresentam CA. Este procedimento foi fortemente facilitado pela introdução de stents metálicos de aposição de lúmen (LAMSs), permitindo a adesão da vesícula biliar móvel com o lúmen gástrico/duodenal e a formação de um trato fistuloso permanente através do qual as manobras terapêuticas são viáveis, tornando o EUS-GBD altamente seguro. O procedimento apresenta altas taxas de sucesso técnico e clínico e perfil de segurança favorável, com baixo risco de CA recorrente. Vários estudos retrospectivos e meta-análises favoreceram EUS-GBD sobre PTGBD. No entanto, as diretrizes de Tóquio atualizadas recentemente ainda preferem o PT-GBD como tratamento primário para pacientes com AC de alto risco cirúrgico, deixando o EUS-GBD como uma opção válida apenas para endossonografistas experientes que trabalham em centros de alto volume.

abordagem tem sido utilizada mesmo em EUS-GBD relativamente, seguida, quando necessário, por intervenções endoscópicas intra-colecísticas, tem sido utilizada mesmo em pacientes jovens, conforme relatado recentemente em uma série de casos muito provocativos, que demonstraram eliminação bem-sucedida de pedras gigantes intra-colecísticas através do LAMS usando litotripsia endoscópica a laser previamente descrita em cinco pacientes com idade média de 50 anos, que rejeitaram a cirurgia e desejavam a preservação da vesícula biliar. Após a remoção do LAMS, a fístula foi fechada com clipes ou espontaneamente, sem recorrência de cálculos biliares em nenhum paciente após seguimento médio de 8 meses. Uma segunda categoria de pacientes que podem se beneficiar do EEGBT são os idosos com comorbidades cardíacas, respiratórias e outras comorbidades importantes que os colocam em alto risco cirúrgico, que sofrem de episódios anteriores de colecistite, episódios recorrentes de cólica devido a cálculos biliares ou com pancreatite aguda biliar devido à migração das pedras. Com base em todas as considerações acima, projetamos um estudo piloto prospectivo para avaliar a segurança (ou seja, taxa de eventos adversos) e eficácia (ou seja, taxa de sucesso clínico) do EEGBT eletivo realizado usando stent LAMS com sistema de entrega aprimorado por eletrocautério, seguido por intervenções endoscópicas intracolecísticas quando necessário em pacientes idosos com doenças benignas da vesícula biliar de alto risco cirúrgico, nos quais foi indicada a realização de colecistectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥75 anos
  • Doenças benignas da vesícula biliar com indicação de colecistectomia
  • alto risco cirúrgico (escore ASA ≥3)
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão

  • Pacientes que não querem passar por avaliações de acompanhamento
  • Idade <75 anos
  • Baixo risco cirúrgico (escore ASA <3)
  • Pacientes com suspeita de gangrena ou perfuração da vesícula biliar
  • Colecistite aguda em curso
  • Anatomia alterada do trato gastrointestinal superior devido à cirurgia do esôfago, estômago e/ou duodeno
  • Coagulação anormal (INR > 1,5 e/ou plaquetas < 50.000/mm3)
  • Contra-indicação para endoscopia
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento da vesícula biliar guiado por ultrassom endoscópico
Drenagem endoscópica da vesícula biliar sob guia EUS usando stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) seguido quando necessário por litotripsia endoscópica.
O acesso à vesícula biliar será realizado a partir do estômago ou duodeno usando LAMS com sistema de entrega aprimorado por eletrocautério, como Hot Axios, dispositivo Boston Scientifics ou Hot Spaxus, Taewoong, a critério do endoscopista. Um stent de 10 mm de diâmetro será usado se o maior cálculo biliar for menor que 10 mm de tamanho, enquanto maior diâmetro (≥15 mm stent) será usado se o maior cálculo biliar for maior que 10 mm. A litotripsia por colecistoscopia será realizada, quando necessário, utilizando litotripsia mecânica e/ou litotripsia a laser a critério do endoscopista. A primeira colecistoscopia será realizada 2 semanas após o procedimento inicial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) após o tratamento da vesícula biliar guiado por EUS
Prazo: 1 ano
Os EAs serão classificados como processuais quando ocorrerem durante o procedimento; pós-procedimento quando ocorrerão até 14 dias após o procedimento; tardias quando ocorrerão mais de 14 dias após o procedimento. Os EAs menores serão aqueles que não necessitam de terapia e não apresentam sequelas (A) ou apresentam terapia ou consequência menor, incluindo internação noturna (B). Eventos maiores incluem aqueles que requerem terapia maior ou internação (24-48 horas) (C); terapia maior, necessidade de aumento não planejado do nível de cuidado ou internação >48 horas (D); ou resultar em sequelas adversas permanentes (E) e morte (F).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 ano
Número de pacientes que obtiveram sucesso na colocação do stent LAMS entre a cavidade gástrica/duodenal e a vesícula biliar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

24 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4569

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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