Tratamiento endoscópico electivo de la vesícula biliar: estudio piloto (SLATAN)
Tratamiento Endoscópico Electivo de la Vesícula Biliar en Pacientes Ancianos con Enfermedades Benignas de la Vesícula Biliar con Alto Riesgo Quirúrgico: Estudio Piloto Prospectivo
La colecistectomía laparoscópica (CL) representa el estándar de oro para el tratamiento de enfermedades electivas y agudas de la vesícula biliar, como la colecistitis aguda (CA). Sin embargo, en pacientes de edad avanzada o con comorbilidades graves, la CL urgente puede asociarse a un aumento de la morbilidad (hasta un 41%) y de la mortalidad (hasta un 19%). En estos pacientes, se puede utilizar la colocación de un catéter de drenaje vesicular percutáneo (PT-GBD) o una colecistostomía para drenar la vesícula biliar hasta que se resuelva la infección, como puente a la cirugía posterior o como tratamiento definitivo. El PT-GBD, sin embargo, se asocia con eventos adversos (EA) mayores: hemorragia intrahepática, neumotórax, peritonitis biliar, fuga de bilis desde el sitio de drenaje, recurrencia de CA, autoextracción del drenaje por parte del paciente e/o por migración espontánea. Recientemente, para superar las limitaciones de PT-GBD, el drenaje de vesícula biliar guiado por EUS (EUS-GBD) se ha introducido como una intervención terapéutica mínimamente invasiva alternativa para el tratamiento de pacientes con alto riesgo quirúrgico que presentan CA. El procedimiento tiene altas tasas de éxito técnico y clínico y perfil de seguridad favorable, con bajo riesgo de CA recurrente.
EUS-GBD, seguido, cuando sea necesario, de intervenciones endoscópicas intracolecísticas se ha utilizado incluso en pacientes relativamente jóvenes, como se informó recientemente con la eliminación exitosa de cálculos gigantes intracolecísticos a través del LAMS utilizando la litotricia endoscópica descrita anteriormente en pacientes que rechazaron la cirugía y desearon la vesícula biliar. preservación.
Una segunda categoría de pacientes que podrían beneficiarse de EEGBT son los ancianos con comorbilidades importantes que los hacen de alto riesgo quirúrgico, que sufren episodios previos de colecistitis, episodios de cólicos recurrentes por cálculos en la vesícula biliar o con pancreatitis aguda biliar por migración de cálculos. Con base en todas las consideraciones anteriores, hemos diseñado un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la EEGBT electiva realizada con un stent LAMS con un sistema de liberación mejorado con electrocauterio, seguida de intervenciones endoscópicas intracolecísticas cuando sea necesario en pacientes de edad avanzada con vesícula biliar benigna. enfermedades de alto riesgo quirúrgico, en quienes se indicó indicación para realizar colecistectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica (CL) representa el estándar de oro para el tratamiento de enfermedades electivas y agudas de la vesícula biliar, como la colecistitis aguda (CA). Sin embargo, en pacientes de edad avanzada o con comorbilidades graves, la CL urgente puede asociarse a un aumento de la morbilidad (hasta un 41%) y de la mortalidad (hasta un 19%). En estos pacientes, se puede utilizar la colocación de un catéter de drenaje vesicular percutáneo (PT-GBD) o una colecistostomía para drenar la vesícula biliar hasta que se resuelva la infección, como puente a la cirugía posterior o como tratamiento definitivo.4 Sin embargo, la PT-GBD se asocia con eventos adversos importantes (EA), como hemorragia intrahepática, neumotórax, peritonitis biliar y neumonía, que ocurren en aproximadamente el 6,2 % de los pacientes. Además, PT-GBD tiene varias desventajas, incluido el riesgo de fuga de bilis desde el sitio de drenaje, recurrencia de CA, autoextracción del drenaje por parte del paciente y/o migración espontánea (0-25%), con la necesidad de repetir procedimiento para reposicionar el catéter de drenaje. Finalmente, el drenaje percutáneo causa molestias al paciente, a menudo se asocia con dolor localizado en el sitio de colocación y puede sentirse como una desfiguración estética. Recientemente, para superar las limitaciones de PT-GBD, el drenaje de vesícula biliar guiado por EUS (EUS-GBD) se ha introducido como una intervención terapéutica mínimamente invasiva alternativa para el tratamiento de pacientes con alto riesgo quirúrgico que presentan CA. Este procedimiento se ha visto facilitado en gran medida por la introducción de stents metálicos que se aponen a la luz (LAMS), que permiten la adherencia de la vesícula biliar móvil con la luz gástrica/duodenal y la formación de un trayecto fistuloso permanente a través del cual son factibles las maniobras terapéuticas, lo que hace que la EUS-GBD sea altamente seguro. El procedimiento tiene altas tasas de éxito técnico y clínico y perfil de seguridad favorable, con bajo riesgo de CA recurrente. Varios estudios retrospectivos y metanálisis favorecieron EUS-GBD sobre PTGBD. Sin embargo, las pautas de Tokio actualizadas recientemente aún prefieren la PT-GBD como tratamiento principal para los pacientes con CA de alto riesgo quirúrgico, lo que deja a la EUS-GBD como una opción válida solo para endosonógrafos experimentados que trabajan en centros de alto volumen.
Este enfoque se ha utilizado incluso en EUS-GBD relativamente, seguido, cuando es necesario, por intervenciones endoscópicas intracolecísticas. Se ha utilizado incluso en pacientes jóvenes, como se informó recientemente en una serie de casos muy provocativa, que demostró la eliminación exitosa de cálculos gigantes intracolecísticos a través de la LAMS utilizando litotricia láser endoscópica descrita previamente en cinco pacientes con una edad media de 50 años, que rechazaron la cirugía y desearon la preservación de la vesícula biliar. Después de la extracción de LAMS, la fístula se cerró con clips o espontáneamente, sin recurrencia de cálculos biliares en ningún paciente después de una media de seguimiento de 8 meses. Una segunda categoría de pacientes que podrían beneficiarse de la EEGBT son los ancianos con comorbilidades cardíacas, respiratorias y otras comorbilidades importantes que los ponen en alto riesgo quirúrgico, que sufren episodios previos de colecistitis, episodios de cólicos recurrentes debido a cálculos en la vesícula biliar o con pancreatitis aguda biliar debido a a la migración de piedras. Con base en todas las consideraciones anteriores, hemos diseñado un estudio piloto prospectivo para evaluar la seguridad (es decir, la tasa de eventos adversos) y la eficacia (es decir, la tasa de éxito clínico) de la EEGBT electiva realizada con un stent LAMS con un sistema de liberación mejorado con electrocauterio, seguida de mediante intervenciones endoscópicas intracolecísticas cuando sea necesario en pacientes de edad avanzada con enfermedades benignas de la vesícula biliar de alto riesgo quirúrgico, en quienes se indicó indicación para realizar colecistectomía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Larghi
- Número de teléfono: +390630156580
- Correo electrónico: alberto.larghi@yahoo.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Alberto Larghi
- Número de teléfono: +390630156580
- Correo electrónico: alberto.larghi@yahoo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥75 años
- Enfermedades benignas de la vesícula biliar con indicación de colecistectomía
- alto riesgo quirúrgico (puntuación ASA ≥3)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión
- Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
- Edad <75 años
- Bajo riesgo quirúrgico (puntuación ASA <3)
- Pacientes con sospecha de gangrena o perforación de la vesícula biliar
- Colecistitis aguda en curso
- Alteración de la anatomía del tracto gastrointestinal superior por cirugía de esófago, estómago y/o duodeno
- Coagulación anormal (INR > 1,5 y/o plaquetas < 50.000/mm3)
- Contraindicación para realizar una endoscopia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento endoscópico de vesícula biliar guiado por ultrasonido
Drenaje endoscópico de la vesícula biliar bajo guía EUS usando stents metálicos que se aponen al lumen (LAMS) seguido cuando sea necesario por litotricia endoscópica.
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El acceso a la vesícula biliar se realizará desde el estómago o el duodeno utilizando LAMS con un sistema de entrega mejorado con electrocauterio como Hot Axios, dispositivo de Boston Scientific o Hot Spaxus, Taewoong a discreción del endoscopista.
Se utilizará un stent de 10 mm de diámetro si el cálculo biliar más grande tendrá un tamaño inferior a 10 mm, mientras que se utilizará un diámetro mayor (stent ≥15 mm) si el cálculo biliar más grande tendrá un tamaño superior a 10 mm.
Se realizará litotricia colecistoscopia, cuando sea necesario, mediante litotricia mecánica y/o litotricia láser a criterio del endoscopista.
La primera colecistoscopia se realizará 2 semanas después del procedimiento índice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA) después del tratamiento de la vesícula biliar guiado por USE
Periodo de tiempo: 1 año
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Se clasificarán como procesales los EA cuando se produzcan durante el procedimiento; posprocedimiento cuando ocurrirán hasta 14 días después del procedimiento; tarde cuando se produzcan más de 14 días después del procedimiento.
Serán EA menores aquellos que no necesitan tratamiento y no tienen secuelas (A) o tienen tratamiento o consecuencia menor, incluido el ingreso nocturno (B).
Los eventos mayores incluyen aquellos que requieren terapia mayor u hospitalización (24-48 horas) (C); terapia importante, necesidad de aumento no planificado en el nivel de atención u hospitalización > 48 horas (D); o resultar en secuelas adversas permanentes (E) y muerte (F).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes que lograron la colocación exitosa del stent LAMS entre la cavidad gástrica/duodenal y la vesícula biliar
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4569
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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