Elektiv endoskopisk galdeblærebehandling: Pilotundersøgelse (SLATAN)
Elektiv endoskopisk galdeblærebehandling hos ældre patienter med benigne galdeblæresygdomme med høj kirurgisk risiko: en prospektiv pilotundersøgelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) repræsenterer guldstandarden for behandling af elektive og akutte galdeblæresygdomme, såsom akut kolecystitis (AC). Hos ældre patienter eller hos dem med alvorlige komorbiditeter kan akut LC dog være forbundet med øget morbiditet (op til 41 %) og dødelighed (op til 19 %). Hos disse patienter kan anbringelse af et perkutan galdeblæredrænagekateter (PT-GBD) eller colecistostomi anvendes til at dræne galdeblæren, indtil infektionen er løst, som en bro til efterfølgende operation eller som endelig behandling. PT-GBD er imidlertid forbundet med alvorlige bivirkninger (AE'er): intrahepatisk blødning, pneumothorax, biliær peritonitis, galdelækage fra dræningsstedet, AC recidiv, selvfjernelse af dræningen af patienten e/o for spontan migration. For nylig, for at overvinde PT-GBD-begrænsninger, er EUS-guidet galdeblæredrænage (EUS-GBD) blevet introduceret som en alternativ minimalt invasiv terapeutisk intervention til behandling af patienter med høj kirurgisk risiko, som har AC. Proceduren har høje tekniske og kliniske succesrater og en gunstig sikkerhedsprofil med lav risiko for tilbagevendende AC.
EUS-GBD, efterfulgt, når det er nødvendigt, af intra-kolecystiske endoskopiske interventioner er blevet brugt selv hos relativt unge patienter, som for nylig rapporteret med vellykket intra-kolecystisk kæmpe sten clearance gennem LAMS ved hjælp af tidligere beskrevet endoskopisk litotripsi hos patienter, der afviste operation og ønsket galdeblære bevarelse.
En anden kategori af patienter, der kan have gavn af EEGBT, er ældre personer med alvorlige følgesygdomme, der udgør dem i høj kirurgisk risiko, som lider af tidligere episoder med kolecystitis, tilbagevendende kolikepisoder på grund af galdeblæresten eller med galdeakut pancreatitis på grund af stenmigrering. Baseret på alle ovenstående overvejelser har vi designet et prospektivt pilotstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af elektiv EEGBT udført ved hjælp af LAMS stent med elektrokauteri-forstærket leveringssystem, efterfulgt af intra-kolecystiske endoskopiske interventioner, når det er nødvendigt hos ældre patienter med godartet galdeblære sygdomme med høj kirurgisk risiko, hvor en indikation for at udføre kolecystektomi var indiceret.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) repræsenterer guldstandarden for behandling af elektive og akutte galdeblæresygdomme, såsom akut kolecystitis (AC). Hos ældre patienter eller hos dem med alvorlige komorbiditeter kan akut LC dog være forbundet med øget morbiditet (op til 41 %) og dødelighed (op til 19 %). Hos disse patienter kan anbringelse af et perkutan galdeblæredrænagekateter (PT-GBD) eller colecistostomi bruges til at dræne galdeblæren, indtil infektionen er løst, som en bro til efterfølgende operation eller som endelig behandling.4 PT-GBD er imidlertid forbundet med alvorlige bivirkninger (AE'er), såsom intrahepatisk blødning, pneumothorax, biliær peritonitis og lungebetændelse, der forekommer hos omkring 6,2% af patienterne. Desuden har PT-GBD adskillige ulemper, herunder risiko for galdelækage fra dræningsstedet, AC-tilbagefald, selvfjernelse af dræningen af patienten e/o for spontan migration (0-25%), med behov for en gentagelse procedure for at genplacere drænkateteret. Endelig giver perkutan drænage ubehag for patienten, det er ofte forbundet med lokaliserede smerter på anbringelsesstedet og kan mærkes som en kosmetisk vansiring. For nylig, for at overvinde PT-GBD-begrænsninger, er EUS-guidet galdeblæredrænage (EUS-GBD) blevet introduceret som en alternativ minimalt invasiv terapeutisk intervention til behandling af patienter med høj kirurgisk risiko, som har AC. Denne procedure er blevet stærkt lettet af introduktionen af lumen-apposing metal stents (LAMS'er), som tillader adhærering af den mobile galdeblære med gastrisk/duodenal lumen og dannelse af en permanent fistuløs kanal, hvorigennem terapeutiske manøvrer er mulige, hvilket gjorde EUS-GBD meget sikker. Proceduren har høje tekniske og kliniske succesrater og en gunstig sikkerhedsprofil med lav risiko for tilbagevendende AC. Adskillige retrospektive undersøgelser og metaanalyser favoriserede EUS-GBD frem for PTGBD. For nyligt opdaterede Tokyo-retningslinjer foretrækker dog stadig PT-GBD som en primær behandling for AC-patienter med høj kirurgisk risiko, hvilket efterlader EUS-GBD som en gyldig mulighed kun for erfarne endonografer, der arbejder i højvolumencentre.
metoden er blevet brugt selv i relativt EUS-GBD, efterfulgt, når det er nødvendigt, af intra-kolecystiske endoskopiske indgreb, er blevet brugt selv hos unge patienter, som for nylig rapporteret i en meget provokerende sagsserie, der demonstrerede vellykket fjernelse af intra-kolecystiske kæmpesten gennem LAMS ved hjælp af tidligere beskrevet endoskopisk laserlithotripsi hos fem patienter med en gennemsnitsalder på 50 år, som afviste operation og ønskede galdeblærebevaring. Efter fjernelse af LAMS blev fistelen lukket med clips eller spontant, uden gentagelse af galdesten hos nogen patient efter en gennemsnitlig 8-måneders opfølgning. En anden kategori af patienter, som kan have gavn af EEGBT, er ældre personer med hjerte-, luftvejs- og andre alvorlige komorbiditeter, der udgør en høj kirurgisk risiko, som lider af tidligere episoder med kolecystitis, tilbagevendende kolikepisoder på grund af galdeblæresten eller med galde akut pancreatitis pga. til stenvandring. Baseret på alle ovenstående overvejelser har vi designet et prospektivt pilotstudie for at evaluere sikkerheden (dvs. antallet af uønskede hændelser) og effektiviteten (dvs. klinisk succesrate) af elektiv EEGBT udført ved hjælp af LAMS stent med elektrokauteri-forstærket leveringssystem, efterfulgt af ved intra-kolecystiske endoskopiske indgreb efter behov hos ældre patienter med benigne galdeblæresygdomme med høj kirurgisk risiko, hvor en indikation for at udføre kolecystektomi var indiceret.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alberto Larghi
- Telefonnummer: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Alberto Larghi
- Telefonnummer: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥75 år
- Godartede galdeblæresygdomme med indikation for at udføre kolecystektomi
- høj kirurgisk risiko (ASA-score ≥3)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
- Alder <75 år
- Lav kirurgisk risiko (ASA-score <3)
- Patienter med mistanke om koldbrand eller perforering af galdeblæren
- Igangværende akut kolecystitis
- Ændret anatomi i den øvre mave-tarmkanal på grund af kirurgi i spiserøret, maven og/eller tolvfingertarmen
- Unormal koagulation (INR > 1,5 og/eller blodplader < 50.000/mm3)
- Kontraindikation for at udføre endoskopi
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Endoskopisk ultralydsstyret galdeblærebehandling
Endoskopisk galdeblæredræning under EUS-guide ved hjælp af lumentilpassede metalstents (LAMS) efterfulgt efter behov af endoskopisk litotripsi.
|
Adgang til galdeblæren vil blive udført fra maven eller tolvfingertarmen ved hjælp af LAMS med elektrokauteri-forstærket leveringssystem såsom Hot Axios, Boston Scientifics-enhed eller Hot Spaxus, Taewoong efter endoskopistens skøn.
En stent på 10 mm i diameter vil blive brugt, hvis den største galdesten vil være mindre end 10 mm i størrelse, mens større diameter (≥15 mm stent) vil blive brugt, hvis den største galdesten vil være større end 10 mm.
Colecystoskopi litotripsi vil blive udført, når det er nødvendigt, ved hjælp af mekanisk litotripsi og/eller laser litotripsi efter endoskopistens skøn.
Første kolecystoskopi vil blive udført 2 uger efter indeksproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter EUS-guidet galdeblærebehandling
Tidsramme: 1 år
|
AE'er vil blive klassificeret som proceduremæssige, når de opstår under proceduren; efter proceduren, når de vil forekomme op til 14 dage efter proceduren; sent, når de opstår mere end 14 dage efter indgrebet.
Mindre bivirkninger vil være dem, der ikke behøver nogen behandling og ikke har følgesygdomme (A) eller har mindre behandling eller konsekvens, herunder indlæggelse natten over (B).
Større hændelser omfatter dem, der kræver større terapi eller hospitalsindlæggelse (24-48 timer) (C); større behandling, behov for uplanlagt stigning i plejeniveau eller hospitalsindlæggelse >48 timer (D); eller resultere i permanente uønskede følgesygdomme (E) og død (F).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for teknisk succes
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter, der opnår vellykket placering af LAMS-stenten mellem mave-/duodenalhulen og galdeblæren
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4569
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolecystolithiasis
-
NCT03924804AfsluttetCholecystolithiasis og Thyroid Nodule