Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valinnainen endoskooppinen sappirakon hoito: Pilottitutkimus (SLATAN)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Elektiivinen endoskooppinen sappirakon hoito iäkkäillä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia sappirakon sairauksia, joilla on korkea kirurginen riski: tuleva pilottitutkimus

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) edustaa kultastandardia elektiivisten ja akuuttien sappirakon sairauksien, kuten akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa. Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kiireellinen LC voi kuitenkin liittyä lisääntyneeseen sairastumiseen (jopa 41 %) ja kuolleisuuteen (jopa 19 %). Näille potilaille voidaan käyttää perkutaanista sappirakon tyhjennyskatetria (PT-GBD) tai kolekistostomiaa sappirakon tyhjentämiseen, kunnes infektio on ratkaistu, siltana myöhempään leikkaukseen tai lopullisena hoitona. PT-GBD liittyy kuitenkin merkittäviin haittatapahtumiin (AE): maksansisäinen verenvuoto, ilmarinta, sapen peritoniitti, sapen vuoto drenaatiopaikasta, AC:n uusiutuminen, potilaan drenaasin itsepoisto e/o. spontaani muuttoliike. Äskettäin PT-GBD:n rajoitusten voittamiseksi EUS-ohjattu sappirakon drenaatio (EUS-GBD) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena minimaalisesti invasiivisena terapeuttisena toimenpiteenä potilaiden hoidossa, joilla on suuri kirurginen riski ja joilla on AC. Toimenpiteellä on korkeat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit ja suotuisa turvallisuusprofiili, ja toistuvan AC:n riski on pieni.

EUS-GBD:tä, jota seurasi tarvittaessa intrakolekystisiä endoskooppisia interventioita, on käytetty jopa suhteellisen nuorilla potilailla, kuten äskettäin on raportoitu onnistuneesta kolekystisten jättimäisten kivien puhdistumisesta LAMS:n kautta käyttämällä aiemmin kuvattua endoskooppista litotripsiaa potilailla, jotka hylkäsivät leikkauksen ja halusivat sappirakon. säilyttäminen.

Toinen potilasryhmä, joka saattaa hyötyä EEGBT:stä, ovat iäkkäät henkilöt, joilla on suuria liitännäissairauksia, jotka aiheuttavat suuren leikkausriskin, jotka kärsivät aiemmista kolekystiittijaksoista, toistuvista koliikkijaksoista, jotka johtuvat sappirakkokivistä tai joilla on kivien kulkeutumisesta johtuva akuutti sappihaimatulehdus. Kaikkien yllä olevien näkökohtien perusteella olemme suunnitelleet prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidaksemme elektiivisen EEGBT:n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka suoritetaan käyttämällä LAMS-stenttiä sähköpolttotekniikalla tehostetulla syöttöjärjestelmällä, mitä seuraa tarvittaessa intrakolekystinen endoskooppinen interventio iäkkäillä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen sappirakko. suuren leikkausriskin sairauksia, joille oli aiheellista suorittaa kolekystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) edustaa kultastandardia elektiivisten ja akuuttien sappirakon sairauksien, kuten akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa. Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kiireellinen LC voi kuitenkin liittyä lisääntyneeseen sairastumiseen (jopa 41 %) ja kuolleisuuteen (jopa 19 %). Näille potilaille voidaan käyttää perkutaanista sappirakon tyhjennyskatetria (PT-GBD) tai kolekistostomiaa sappirakon tyhjentämiseen, kunnes infektio on ratkaistu, siltana myöhempään leikkaukseen tai lopullisena hoitona. PT-GBD liittyy kuitenkin merkittäviin haittatapahtumiin (AE), kuten maksansisäiseen verenvuotoon, pneumotoraksiin, sappiperitoniittiin ja keuhkokuumeeseen, joita esiintyy noin 6,2 %:lla potilaista. Lisäksi PT-GBD:llä on useita haittoja, mukaan lukien sapen vuotamisen riski vedenpoistopaikasta, AC:n uusiutuminen, potilaan itsepoisto e/o spontaanin migraation vuoksi (0-25 %) ja toiston tarve. menettelyä tyhjennyskatetrin sijoittamiseksi uudelleen. Lopuksi, perkutaaninen tyhjennys aiheuttaa epämukavuutta potilaalle, se liittyy usein paikalliseen kipuun sijoituskohdassa ja se voidaan tuntea kosmeettisena muodonmuutoksena. Äskettäin PT-GBD:n rajoitusten voittamiseksi EUS-ohjattu sappirakon drenaatio (EUS-GBD) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena minimaalisesti invasiivisena terapeuttisena toimenpiteenä potilaiden hoidossa, joilla on suuri kirurginen riski ja joilla on AC. Tätä toimenpidettä on helpottanut huomattavasti onteloa levittävien metallistentien (LAMS) käyttöönotto, mikä mahdollistaa liikkuvan sappirakon kiinnittymisen mahalaukun/pohjukaissuolen onteloon ja pysyvän fistuloisen kanavan muodostumisen, jonka kautta terapeuttiset liikkeet ovat mahdollisia. EUS-GBD on erittäin hyvä turvallinen. Toimenpiteellä on korkeat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit ja suotuisa turvallisuusprofiili, ja toistuvan AC:n riski on pieni. Useat retrospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysit suosivat EUS-GBD:tä PTGBD:n sijaan. Äskettäin päivitetyt Tokion ohjeet suosivat kuitenkin edelleen PT-GBD:tä ensisijaisena hoitona korkean kirurgisen riskin AC-potilaille, joten EUS-GBD on pätevä vaihtoehto vain kokeneille endosonografeille, jotka työskentelevät suuren volyymin keskuksissa.

Lähestymistapaa on käytetty jopa suhteellisen EUS-GBD:ssä, jota on seurannut tarvittaessa intrakolekystisiä endoskooppisia interventioita, joita on käytetty jopa nuorilla potilailla, kuten äskettäin on raportoitu erittäin provokatiivisessa tapaussarjassa, joka osoitti onnistuneen kolekystisten jättimäisten kivien puhdistumisen LAMS käytti aiemmin kuvattua endoskooppista laserlitotripsiaa viidellä potilaalla, joiden keski-ikä oli 50 vuotta ja jotka hylkäsivät leikkauksen ja halusivat säilyttää sappirakon. LAMS:n poistamisen jälkeen fisteli suljettiin klipseillä tai spontaanisti ilman sappikivien uusiutumista yhdelläkään potilaalla keskimäärin 8 kuukauden seurannan jälkeen. Toinen potilasryhmä, joka voisi hyötyä EEGBT:stä, ovat iäkkäät henkilöt, joilla on sydän-, hengitystie- ja muita vakavia liitännäissairauksia, jotka aiheuttavat suuren leikkausriskin ja jotka kärsivät aiemmista kolekystiittijaksoista, toistuvista koliikkijaksoista sappirakkokivien aiheuttamista jaksoista tai sappireumasta johtuvasta akuutista haimatulehduksesta. kivien muuttoon. Kaikkien yllä olevien näkökohtien perusteella olemme suunnitelleet prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidaksemme elektiivisen EEGBT:n turvallisuutta (eli haittatapahtumien määrää) ja tehokkuutta (eli kliinistä onnistumisprosenttia) LAMS-stenttiä käyttäen sähköpoluterilla tehostetulla jakelujärjestelmällä. kolekystisten endoskooppisten interventioiden avulla tarvittaessa iäkkäillä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia sappirakon sairauksia, joilla on korkea leikkausriski ja joille oli aiheellista suorittaa kolekystektomia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥75 vuotta
  • Hyvänlaatuiset sappirakon sairaudet, joissa on aihetta suorittaa kolekystektomia
  • korkea leikkausriski (ASA-pistemäärä ≥3)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka eivät halua mennä seurantaan
  • Ikä <75 vuotta
  • Pieni leikkausriski (ASA-pistemäärä <3)
  • Potilaat, joilla epäillään kuolioa tai sappirakon perforaatiota
  • Jatkuva akuutti kolekystiitti
  • Ruokatorven, mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen leikkauksesta johtuva ylemmän ruoansulatuskanavan anatomian muutos
  • Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000/mm3)
  • Endoskopian suorittamisen vasta-aihe
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon hoito
Endoskooppinen sappirakon tyhjennys EUS-oppaan alaisena käyttämällä luumenin kiinnitysmetallistenttiä (LAMS), jota seuraa tarvittaessa endoskooppinen litotripsia.
Pääsy sappirakkoon suoritetaan mahalaukusta tai pohjukaissuolesta käyttämällä LAMS-järjestelmää, jossa on sähköpolttotekniikkaa tehostettu annostelujärjestelmä, kuten Hot Axios, Boston Scientifics -laite tai Hot Spaxus, Taewoong endoskoopin harkinnan mukaan. Halkaisijaltaan 10 mm:n stenttiä käytetään, jos suurin sappikivi on kooltaan pienempi kuin 10 mm, kun taas halkaisijaltaan suurempaa (≥15 mm:n stenttiä) käytetään, jos suurin sappikivi on yli 10 mm. Kolekystoskooppilitotripsia suoritetaan tarvittaessa käyttämällä mekaanista litotripsiaa ja/tai laserlitotripsiaa endoskoopin harkinnan mukaan. Ensimmäinen kolekystoskoopia tehdään 2 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus EUS-ohjatun sappirakon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
AE luokitellaan menettelyllisiin, kun niitä esiintyy menettelyn aikana; toimenpiteen jälkeisiä, kun ne tapahtuvat 14 päivää toimenpiteen jälkeen; myöhään, kun ne ilmenevät yli 14 päivää toimenpiteen jälkeen. Vähäisiä haittavaikutuksia ovat ne, jotka eivät tarvitse hoitoa ja joilla ei ole jälkiseurauksia (A) tai joilla on vähäinen hoito tai seuraus, mukaan lukien yön yli tapahtuva hoito (B). Merkittäviä tapahtumia ovat sellaiset, jotka vaativat suurta hoitoa tai sairaalahoitoa (24–48 tuntia) (C); merkittävä hoito, hoidon tason ennakoimaton nostaminen tai sairaalahoito > 48 tuntia (D); tai johtaa pysyviin haitallisiin seurauksiin (E) ja kuolemaan (F).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka onnistuivat sijoittamaan LAMS-stentin mahalaukun/pohjukaissuolen ontelon ja sappirakon väliin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4569

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja