Valinnainen endoskooppinen sappirakon hoito: Pilottitutkimus (SLATAN)
Elektiivinen endoskooppinen sappirakon hoito iäkkäillä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia sappirakon sairauksia, joilla on korkea kirurginen riski: tuleva pilottitutkimus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) edustaa kultastandardia elektiivisten ja akuuttien sappirakon sairauksien, kuten akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa. Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kiireellinen LC voi kuitenkin liittyä lisääntyneeseen sairastumiseen (jopa 41 %) ja kuolleisuuteen (jopa 19 %). Näille potilaille voidaan käyttää perkutaanista sappirakon tyhjennyskatetria (PT-GBD) tai kolekistostomiaa sappirakon tyhjentämiseen, kunnes infektio on ratkaistu, siltana myöhempään leikkaukseen tai lopullisena hoitona. PT-GBD liittyy kuitenkin merkittäviin haittatapahtumiin (AE): maksansisäinen verenvuoto, ilmarinta, sapen peritoniitti, sapen vuoto drenaatiopaikasta, AC:n uusiutuminen, potilaan drenaasin itsepoisto e/o. spontaani muuttoliike. Äskettäin PT-GBD:n rajoitusten voittamiseksi EUS-ohjattu sappirakon drenaatio (EUS-GBD) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena minimaalisesti invasiivisena terapeuttisena toimenpiteenä potilaiden hoidossa, joilla on suuri kirurginen riski ja joilla on AC. Toimenpiteellä on korkeat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit ja suotuisa turvallisuusprofiili, ja toistuvan AC:n riski on pieni.
EUS-GBD:tä, jota seurasi tarvittaessa intrakolekystisiä endoskooppisia interventioita, on käytetty jopa suhteellisen nuorilla potilailla, kuten äskettäin on raportoitu onnistuneesta kolekystisten jättimäisten kivien puhdistumisesta LAMS:n kautta käyttämällä aiemmin kuvattua endoskooppista litotripsiaa potilailla, jotka hylkäsivät leikkauksen ja halusivat sappirakon. säilyttäminen.
Toinen potilasryhmä, joka saattaa hyötyä EEGBT:stä, ovat iäkkäät henkilöt, joilla on suuria liitännäissairauksia, jotka aiheuttavat suuren leikkausriskin, jotka kärsivät aiemmista kolekystiittijaksoista, toistuvista koliikkijaksoista, jotka johtuvat sappirakkokivistä tai joilla on kivien kulkeutumisesta johtuva akuutti sappihaimatulehdus. Kaikkien yllä olevien näkökohtien perusteella olemme suunnitelleet prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidaksemme elektiivisen EEGBT:n turvallisuutta ja tehokkuutta, joka suoritetaan käyttämällä LAMS-stenttiä sähköpolttotekniikalla tehostetulla syöttöjärjestelmällä, mitä seuraa tarvittaessa intrakolekystinen endoskooppinen interventio iäkkäillä potilailla, joilla on hyvänlaatuinen sappirakko. suuren leikkausriskin sairauksia, joille oli aiheellista suorittaa kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) edustaa kultastandardia elektiivisten ja akuuttien sappirakon sairauksien, kuten akuutin kolekystiitin (AC) hoidossa. Iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, kiireellinen LC voi kuitenkin liittyä lisääntyneeseen sairastumiseen (jopa 41 %) ja kuolleisuuteen (jopa 19 %). Näille potilaille voidaan käyttää perkutaanista sappirakon tyhjennyskatetria (PT-GBD) tai kolekistostomiaa sappirakon tyhjentämiseen, kunnes infektio on ratkaistu, siltana myöhempään leikkaukseen tai lopullisena hoitona. PT-GBD liittyy kuitenkin merkittäviin haittatapahtumiin (AE), kuten maksansisäiseen verenvuotoon, pneumotoraksiin, sappiperitoniittiin ja keuhkokuumeeseen, joita esiintyy noin 6,2 %:lla potilaista. Lisäksi PT-GBD:llä on useita haittoja, mukaan lukien sapen vuotamisen riski vedenpoistopaikasta, AC:n uusiutuminen, potilaan itsepoisto e/o spontaanin migraation vuoksi (0-25 %) ja toiston tarve. menettelyä tyhjennyskatetrin sijoittamiseksi uudelleen. Lopuksi, perkutaaninen tyhjennys aiheuttaa epämukavuutta potilaalle, se liittyy usein paikalliseen kipuun sijoituskohdassa ja se voidaan tuntea kosmeettisena muodonmuutoksena. Äskettäin PT-GBD:n rajoitusten voittamiseksi EUS-ohjattu sappirakon drenaatio (EUS-GBD) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena minimaalisesti invasiivisena terapeuttisena toimenpiteenä potilaiden hoidossa, joilla on suuri kirurginen riski ja joilla on AC. Tätä toimenpidettä on helpottanut huomattavasti onteloa levittävien metallistentien (LAMS) käyttöönotto, mikä mahdollistaa liikkuvan sappirakon kiinnittymisen mahalaukun/pohjukaissuolen onteloon ja pysyvän fistuloisen kanavan muodostumisen, jonka kautta terapeuttiset liikkeet ovat mahdollisia. EUS-GBD on erittäin hyvä turvallinen. Toimenpiteellä on korkeat tekniset ja kliiniset onnistumisprosentit ja suotuisa turvallisuusprofiili, ja toistuvan AC:n riski on pieni. Useat retrospektiiviset tutkimukset ja meta-analyysit suosivat EUS-GBD:tä PTGBD:n sijaan. Äskettäin päivitetyt Tokion ohjeet suosivat kuitenkin edelleen PT-GBD:tä ensisijaisena hoitona korkean kirurgisen riskin AC-potilaille, joten EUS-GBD on pätevä vaihtoehto vain kokeneille endosonografeille, jotka työskentelevät suuren volyymin keskuksissa.
Lähestymistapaa on käytetty jopa suhteellisen EUS-GBD:ssä, jota on seurannut tarvittaessa intrakolekystisiä endoskooppisia interventioita, joita on käytetty jopa nuorilla potilailla, kuten äskettäin on raportoitu erittäin provokatiivisessa tapaussarjassa, joka osoitti onnistuneen kolekystisten jättimäisten kivien puhdistumisen LAMS käytti aiemmin kuvattua endoskooppista laserlitotripsiaa viidellä potilaalla, joiden keski-ikä oli 50 vuotta ja jotka hylkäsivät leikkauksen ja halusivat säilyttää sappirakon. LAMS:n poistamisen jälkeen fisteli suljettiin klipseillä tai spontaanisti ilman sappikivien uusiutumista yhdelläkään potilaalla keskimäärin 8 kuukauden seurannan jälkeen. Toinen potilasryhmä, joka voisi hyötyä EEGBT:stä, ovat iäkkäät henkilöt, joilla on sydän-, hengitystie- ja muita vakavia liitännäissairauksia, jotka aiheuttavat suuren leikkausriskin ja jotka kärsivät aiemmista kolekystiittijaksoista, toistuvista koliikkijaksoista sappirakkokivien aiheuttamista jaksoista tai sappireumasta johtuvasta akuutista haimatulehduksesta. kivien muuttoon. Kaikkien yllä olevien näkökohtien perusteella olemme suunnitelleet prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidaksemme elektiivisen EEGBT:n turvallisuutta (eli haittatapahtumien määrää) ja tehokkuutta (eli kliinistä onnistumisprosenttia) LAMS-stenttiä käyttäen sähköpoluterilla tehostetulla jakelujärjestelmällä. kolekystisten endoskooppisten interventioiden avulla tarvittaessa iäkkäillä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia sappirakon sairauksia, joilla on korkea leikkausriski ja joille oli aiheellista suorittaa kolekystektomia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Larghi
- Puhelinnumero: +390630156580
- Sähköposti: alberto.larghi@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Larghi
- Puhelinnumero: +390630156580
- Sähköposti: alberto.larghi@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥75 vuotta
- Hyvänlaatuiset sappirakon sairaudet, joissa on aihetta suorittaa kolekystektomia
- korkea leikkausriski (ASA-pistemäärä ≥3)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka eivät halua mennä seurantaan
- Ikä <75 vuotta
- Pieni leikkausriski (ASA-pistemäärä <3)
- Potilaat, joilla epäillään kuolioa tai sappirakon perforaatiota
- Jatkuva akuutti kolekystiitti
- Ruokatorven, mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen leikkauksesta johtuva ylemmän ruoansulatuskanavan anatomian muutos
- Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 50 000/mm3)
- Endoskopian suorittamisen vasta-aihe
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Endoskooppinen ultraääniohjattu sappirakon hoito
Endoskooppinen sappirakon tyhjennys EUS-oppaan alaisena käyttämällä luumenin kiinnitysmetallistenttiä (LAMS), jota seuraa tarvittaessa endoskooppinen litotripsia.
|
Pääsy sappirakkoon suoritetaan mahalaukusta tai pohjukaissuolesta käyttämällä LAMS-järjestelmää, jossa on sähköpolttotekniikkaa tehostettu annostelujärjestelmä, kuten Hot Axios, Boston Scientifics -laite tai Hot Spaxus, Taewoong endoskoopin harkinnan mukaan.
Halkaisijaltaan 10 mm:n stenttiä käytetään, jos suurin sappikivi on kooltaan pienempi kuin 10 mm, kun taas halkaisijaltaan suurempaa (≥15 mm:n stenttiä) käytetään, jos suurin sappikivi on yli 10 mm.
Kolekystoskooppilitotripsia suoritetaan tarvittaessa käyttämällä mekaanista litotripsiaa ja/tai laserlitotripsiaa endoskoopin harkinnan mukaan.
Ensimmäinen kolekystoskoopia tehdään 2 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuus EUS-ohjatun sappirakon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AE luokitellaan menettelyllisiin, kun niitä esiintyy menettelyn aikana; toimenpiteen jälkeisiä, kun ne tapahtuvat 14 päivää toimenpiteen jälkeen; myöhään, kun ne ilmenevät yli 14 päivää toimenpiteen jälkeen.
Vähäisiä haittavaikutuksia ovat ne, jotka eivät tarvitse hoitoa ja joilla ei ole jälkiseurauksia (A) tai joilla on vähäinen hoito tai seuraus, mukaan lukien yön yli tapahtuva hoito (B).
Merkittäviä tapahtumia ovat sellaiset, jotka vaativat suurta hoitoa tai sairaalahoitoa (24–48 tuntia) (C); merkittävä hoito, hoidon tason ennakoimaton nostaminen tai sairaalahoito > 48 tuntia (D); tai johtaa pysyviin haitallisiin seurauksiin (E) ja kuolemaan (F).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka onnistuivat sijoittamaan LAMS-stentin mahalaukun/pohjukaissuolen ontelon ja sappirakon väliin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4569
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .