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喉頭癌および下咽頭癌における蛍光ガイド下手術：実現可能性試験。 (STELLAR)

2026年9月10日 更新者：Stijn Keereweer、Erasmus Medical Center

STELLAR 試験: 喉頭および下咽頭癌における蛍光ガイド下手術: 実現可能性試験。

これは、非盲検、単回投与、前向き臨床試験です。 この調査は 2 つの作業パッケージで構成されています。 ワークパッケージ I (WP-1) の主な目的は、喉頭全摘出術 (TLE) 中の蛍光イメージング (FLI) の実現可能性を評価し、cRGD-ZW800-1 の最適用量を評価することです。 作業パッケージ II (WP-II) は、FLI が TLE 後に腫瘍陽性マージンを検出して減少させることができるかどうかを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、TLE を受けている患者の術中蛍光イメージングを調査するための 2 段階の臨床試験です。 WP-I は、3 回目の投与群の可能性を考慮して 2 回の投与を行う用量設定試験です。 各投与コホートは 3 人の患者で構成されます。 WP-I の後、最適な投与量を決定するために中間分析が行われます。

最適な投与量は、TBR と、最も近いマージンを検出する際のパフォーマンスに基づいています (つまり、 '歩哨マージン')。 最適な用量には、少なくとも 1.5​​ の TBR が必要です。 蛍光イメージングで陽性マージンが見逃された場合、関係する線量は次善として定義されます。

WP-II は、WP-I で選択された最適用量コホートの拡張コホートです。 WP-II は 18 人の患者で構成されます。

WP-II のエンドポイントは次のとおりです。

  • 現在の黄金基準に基づく腫瘍のない切除縁の割合。
  • FLIの感度、特異性および陽性適中率;
  • FLIに基づく外科的管理における術中の変化;
  • 切除された頸部リンパ節の FLI;
  • FLIのパフォーマンスに対する以前の放射線療法の影響;
  • cRGD-ZW800-1の静脈内注射後の有害事象と毒性;

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
        • まだ募集していません
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：
          • Stijn Keereweer, MD, PhD
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015GD
        • 募集
        • Erasmus Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -生検で証明された扁平上皮細胞の喉頭および下咽頭がんの患者で、TLEによる腫瘍の外科的切除の対象となります;
  • 18歳以上;
  • 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解するためのオランダ語の十分な知識;

除外基準:

  • -薬剤の成分のいずれかに対する臨床的に重大なアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴;
  • 子宮頸部および基底部の適切に治療された上皮内癌、扁平上皮皮膚癌、または他の頭頸部扁平上皮癌を除いて、現在活動中の他の同期生検悪性腫瘍;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • -腎不全の患者（eGFR <60として定義）;
  • -以前の腎移植または孤立した機能の腎臓を持つ患者;
  • -腎機能を著しく損なう可能性のある薬を使用している患者（つまり、 NSAID、特に COX-2 阻害剤）、研究の過程で一時停止することはできません。
  • -ASA分類が4以上の患者;
  • -スクリーニング時に測定されたQTcが500ミリ秒以上の患者。

  • -次のように定義された検査室異常のある患者：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）またはULNの5倍を超えるアルカリホスファターゼレベル、または;
    • ULNの3倍を超える総ビリルビンまたは;
    • -血小板数が100 x 109 / L未満または;
    • ヘモグロビンが 4 mmol/L 未満 (女性) または 5 mmol/L 未満 (男性)。
  • 既存の病気または併用薬のいずれかによって引き起こされる免疫系の障害または弱体化により、感染症に正常に反応する能力を持たない免疫不全患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.05mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3。 0.05 mg/kg cRGD-ZW800-1 の注射、画像/手術前 2 時間以内
薬：CRGD-ZW800-1
-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する
実験的：0.025mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3。 0.025 mg/kg cRGD-ZW800-1 の注射、画像/手術前 2 時間以内
薬：CRGD-ZW800-1
-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する
実験的：0.01mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3。 0.01 mg/kg の cRGD-ZW800-1 を、イメージング/手術の 2 時間前に注射します。
薬：CRGD-ZW800-1
-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する
実験的：拡張コホート
n=18: 拡大コホートは、WP-I で選択された用量を受けた患者のグループに追加されます。
薬：CRGD-ZW800-1
-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WP-II：腫瘍切除断端が明らかな割合
時間枠：組織病理学的検査により、術後最大 4 週間まで
組織病理学的検査により、術後最大 4 週間まで
WP-I: 喉頭および下咽頭がんの FLI に対する cRGD-ZW800-1 の最適用量
時間枠：投与後48時間まで（病理グロスによる）
パン塊の腫瘍対背景比 (TBR) に基づく。 TBR が高いほど転帰が良いことを示します
投与後48時間まで（病理グロスによる）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL74742.078.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的な合理的な要求があった場合

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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