Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescens-guidet kirurgi i larynx- og hypopharyngeal kræft: et gennemførlighedsforsøg. (STELLAR)

25. februar 2025 opdateret af: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

The STELLAR Trial: Fluorescens-guidet Surgery in Laryngeal- og Hypopharyngeal Cancer: a Feasibility Trial.

Dette er et åbent, enkeltdosis, prospektivt klinisk forsøg. Studiet omfatter 2 arbejdspakker. Hovedformålet med arbejdspakke I (WP-1) er at vurdere gennemførligheden af ​​Fluorescence Imaing (FLI) under total laryngektomi (TLE) og at vurdere den optimale dosis af cRGD-ZW800-1. Arbejdspakke II (WP-II) er designet til at vurdere, om FLI kan detektere og reducere tumorpositive marginer efter en TLE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et totrins klinisk forsøg for at undersøge intraoperativ fluorescensbilleddannelse hos patienter, der gennemgår TLE. WP-I er et dosisfindende studie, hvor 2 doser vil blive testet med mulighed for en tredje doseringsgruppe. Hver doseringskohorte omfatter 3 patienter. Efter WP-I vil der blive udført en interim analyse for at bestemme den optimale dosis.

Den optimale dosis vil være baseret på TBR og ydeevnen til at detektere den nærmeste margin (dvs. 'vagtposten'). En TBR på mindst 1,5 er nødvendig for den optimale dosis. Hvis en positiv margin savnes med fluorescensbilleddannelse, vil den pågældende dosis blive defineret som suboptimal.

WP-II er en forlængelseskohorte af den optimale dosiskohorte valgt i WP-I. WP-II vil bestå af 18 patienter.

Slutpunkterne for WP-II er:

  • hastigheden af ​​tumorfri resektionsmargener baseret på den nuværende gyldne standard;
  • Sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi af FLI;
  • Den intraoperative ændring i kirurgisk ledelse baseret på FLI;
  • FLI af udskårne cervikale lymfeknuder;
  • Indflydelse af tidligere strålebehandling på FLI ydeevne;
  • Bivirkninger og toksicitet efter intravenøs injektion med cRGD-ZW800-1;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-påvist planocellulært strubehoved og hypopharyngeal cancer, kvalificeret til kirurgisk resektion af tumoren ved TLE;
  • ≥ 18 år;
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke;
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en klinisk signifikant allergi eller anafylaktiske reaktioner på nogen af ​​bestanddelene i midlet;
  • Andre synkron biopsi påviste maligniteter, der aktuelt er aktive, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og basal, pladecellehudcarcinom eller anden pladecellekræft i hoved og hals;
  • Patienter gravide eller ammende;
  • Patienter med nyreinsufficiens (defineret som eGFR < 60);
  • Patienter med tidligere nyretransplantation eller en solitært fungerende nyre;
  • Patienter, der bruger medicin, der kan forringe nyrefunktionen betydeligt (dvs. NSAID'er, især COX-2-hæmmere), som ikke kan sættes på pause i løbet af undersøgelsen;
  • Patienter med ASA-klassificering på 4 eller højere;
  • Patienter med målt QTc på 500 ms eller højere ved screening;

  • Patienter med laboratorieabnormiteter defineret som:

    • aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase) eller alkalisk fosfatase niveauer over 5 gange ULN eller;
    • Total bilirubin over 3 gange ULN eller;
    • Blodpladetal under 100 x 109/L eller;
    • Hæmoglobin under 4 mmol/L (hun) eller under 5 mmol/l (mænd).
  • Immunkompromitterede patienter, som ikke har evnen til at reagere normalt på en infektion på grund af et svækket eller svækket immunsystem, forårsaget af enten en allerede eksisterende sygdom eller samtidig medicin;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injektion af 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1 inden for 2 timer før billeddannelse/kirurgi
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen
Eksperimentel: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injektion af 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1 inden for 2 timer før billeddannelse/kirurgi
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen
Eksperimentel: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injektion af 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, inden for 2 timer før billeddannelse/kirurgi.
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen
Eksperimentel: Ekspansionskohorte
n=18: ekspansionskohorte vil blive tilføjet til gruppen af ​​patienter, der havde modtaget den valgte dosis i WP-I.
Medicin: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administration af studielægemidlet senest 2 timer før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WP-II: hastigheden af ​​klare tumorresektionsmargener
Tidsramme: Gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
Gennem histopatologi, op til max 4 uger efter operation
WP-I: den optimale dosis af cRGD-ZW800-1 til FLI af larynx- og hypopharyngeal cancer
Tidsramme: Op til 48 timer efter administration (Afhænger af patologiopgørelse)
Baseret på tumor-til-baggrund-forholdet (TBR) på brød. Højere TBR indikerer et bedre resultat
Op til 48 timer efter administration (Afhænger af patologiopgørelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL74742.078.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger