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Cirurgia guiada por fluorescência no câncer de laringe e hipofaringe: um estudo de viabilidade. (STELLAR)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

O estudo STELLAR: cirurgia guiada por fluorescência no câncer de laringe e hipofaringe: um estudo de viabilidade.

Este é um ensaio clínico prospectivo de dose única, aberto. O estudo compreende 2 pacotes de trabalho. O principal objetivo do pacote de trabalho I (WP-1) é avaliar a viabilidade da imagem de fluorescência (FLI) durante a laringectomia total (TLE) e avaliar a dose ideal do cRGD-ZW800-1. O pacote de trabalho II (WP-II) é projetado para avaliar se o FLI pode detectar e diminuir as margens positivas do tumor após um ELT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico em duas etapas para investigar imagens de fluorescência intraoperatórias em pacientes submetidos a ELT. WP-I é um estudo de descoberta de dose em que 2 doses serão testadas com a possibilidade de um terceiro grupo de dosagem. Cada coorte de dosagem compreende 3 pacientes. Após o WP-I, uma análise intermediária será realizada para decidir a dose ideal.

A dose ideal será baseada no TBR e no desempenho na detecção da margem mais próxima (ou seja, 'margem sentinela'). Uma TBR de pelo menos 1,5 é necessária para a dose ideal. Se uma margem positiva for perdida com imagens de fluorescência, a dose em questão será definida como subótima.

WP-II é uma coorte de extensão da coorte de dose ideal selecionada em WP-I. O WP-II será composto por 18 pacientes.

Os endpoints para WP-II são:

  • a taxa de margens de ressecção livres de tumor com base no padrão ouro atual;
  • Sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo da FLI;
  • A mudança intraoperatória no manejo cirúrgico baseado em FLI;
  • FLI de linfonodos cervicais excisados;
  • Influência da radioterapia prévia no desempenho do FLI;
  • Eventos adversos e toxicidade após injeção intravenosa com cRGD-ZW800-1;

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de laringe e hipofaringe comprovado por biópsia, elegíveis para ressecção cirúrgica do tumor por ELT;
  • ≥ 18 anos de idade;
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido;
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa para entender o formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • História de alergia clinicamente significativa ou reações anafiláticas a qualquer um dos componentes do agente;
  • Outras neoplasias malignas comprovadas por biópsia síncrona atualmente ativas, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero e basal, carcinoma de células escamosas da pele ou outro câncer de células escamosas de cabeça e pescoço;
  • Pacientes grávidas ou amamentando;
  • Pacientes com insuficiência renal (definida como eGFR < 60);
  • Pacientes com transplante renal prévio ou rim único funcionante;
  • Pacientes em uso de medicamentos que podem prejudicar significativamente a função renal (ou seja, AINEs, particularmente inibidores da COX-2), que não podem ser interrompidos durante o estudo;
  • Pacientes com classificação ASA 4 ou superior;
  • Pacientes com QTc medido de 500 ms ou mais na triagem;

  • Pacientes com anormalidades laboratoriais definidas como:

    • Níveis de Aspartato AminoTransferase, Alanina AminoTransferase, Gama Glutamil Transferase) ou Fosfatase Alcalina acima de 5 vezes o LSN ou;
    • Bilirrubina total acima de 3 vezes o LSN ou;
    • Contagem de plaquetas abaixo de 100 x 109/L ou;
    • Hemoglobina abaixo de 4 mmol/L (mulheres) ou abaixo de 5 mmol/L (homens).
  • Pacientes imunocomprometidos que não têm a capacidade de responder normalmente a uma infecção devido a um sistema imunológico comprometido ou enfraquecido, causado por uma doença preexistente ou medicamentos concomitantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeção de 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 2 horas antes da imagem/cirurgia
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia
Experimental: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeção de 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 2 horas antes da imagem/cirurgia
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia
Experimental: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeção de 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, dentro de 2 horas antes da imagem/cirurgia.
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia
Experimental: Coorte de Expansão
n=18: a coorte de expansão será adicionada ao grupo de pacientes que recebeu a dose selecionada no WP-I.
Medicamento: CRGD-ZW800-1
Administração intravenosa do medicamento do estudo pelo menos 2h antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WP-II: a taxa de margens de ressecção tumorais claras
Prazo: Por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
Por histopatologia, até no máximo 4 semanas pós-operatório
WP-I: a dose ideal de cRGD-ZW800-1 para FLI de câncer de laringe e hipofaringe
Prazo: Até 48 horas após a administração (dependendo da patologia)
Com base na relação entre tumor e fundo (TBR) em pães. TBRs mais altos indicam um melhor resultado
Até 48 horas após a administração (dependendo da patologia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL74742.078.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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