이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

후두암 및 하인두암의 형광 유도 수술: 타당성 시험. (STELLAR)

2026년 9월 10일 업데이트: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

STELLAR 시험: 후두암 및 하인두암의 형광 유도 수술: 타당성 시험.

이것은 오픈 라벨, 단일 용량, 전향적 임상 시험입니다. 이 연구는 2개의 작업 패키지로 구성됩니다. 작업 패키지 I(WP-1)의 주요 목적은 전후두절제술(TLE) 동안 형광 이미징(FLI)의 타당성을 평가하고 cRGD-ZW800-1의 최적 용량을 평가하는 것입니다. 작업 패키지 II(WP-II)는 FLI가 TLE 후 종양 양성 마진을 감지하고 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 TLE를 겪고 있는 환자의 수술 중 형광 이미징을 조사하기 위한 2단계 임상 시험입니다. WP-I는 세 번째 투여 그룹의 가능성과 함께 2회 투여량을 테스트하는 투여량 찾기 연구입니다. 모든 투약 코호트는 3명의 환자를 포함한다. WP-I 후, 중간 분석을 수행하여 최적 용량을 결정합니다.

최적 선량은 TBR과 가장 근접한 마진(즉, 센티넬 마진'). 최적 선량을 위해서는 최소 1.5의 TBR이 필요합니다. 형광 이미징에서 양성 마진이 누락된 경우 관련 선량이 최적이 아닌 것으로 정의됩니다.

WP-II는 WP-I에서 선택된 최적 용량 코호트의 연장 코호트이다. WP-II는 18명의 환자로 구성됩니다.

WP-II의 끝점은 다음과 같습니다.

  • 현재의 황금 표준을 기반으로 한 종양이 없는 절제면의 비율;
  • FLI의 민감도, 특이도 및 양성 예측값;
  • FLI를 기반으로 한 수술 관리의 수술 중 변화;
  • 절제된 경부 림프절의 FLI;
  • FLI 성능에 대한 이전 방사선 요법의 영향;
  • cRGD-ZW800-1을 정맥 주사한 후 부작용 및 독성;

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
27

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 편평 세포 후두암 및 하인두암 환자, TLE에 의한 종양의 외과적 절제에 적격;
  • ≥ 18세;
  • 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하기 위한 네덜란드어에 대한 충분한 지식

제외 기준:

  • 제제의 임의의 성분에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 이력;
  • 적절하게 치료된 자궁경부 및 기저부의 상피내 암종, 편평 세포 피부 암종 또는 기타 두경부 편평 세포암을 제외하고 현재 활동 중인 것으로 확인된 기타 동시 생검 악성 종양;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
  • 신부전 환자(eGFR < 60으로 정의);
  • 이전에 신장 이식을 받았거나 단독으로 기능하는 신장이 있는 환자;
  • 신장 기능을 현저하게 손상시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자(예: NSAID, 특히 COX-2 억제제), 연구 과정 동안 일시 중지할 수 없음;
  • ASA 분류가 4 이상인 환자;
  • 스크리닝 시 측정된 QTc가 500ms 이상인 환자;

  • 다음과 같이 정의된 검사실 이상이 있는 환자:

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마 글루타밀 트랜스퍼라제) 또는 ULN의 5배 이상의 알칼리성 포스파타제 수준 또는;
    • ULN의 3배를 초과하는 총 빌리루빈 또는;
    • 혈소판 수치가 100 x 109/L 미만이거나,
    • 헤모글로빈 4mmol/L 미만(여성) 또는 5mmol/L 미만(남성).
  • 기존 질병이나 병용 약물로 인해 면역 체계가 손상되거나 약화되어 감염에 정상적으로 반응할 수 없는 면역 저하 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 0.05mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. 이미징/수술 전 2시간 이내에 cRGD-ZW800-1 0.05mg/kg 주사
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여
실험적: 0.025mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. 이미징/수술 전 2시간 이내에 0.025 mg/kg cRGD-ZW800-1 주입
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여
실험적: 0.01mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. 이미징/수술 전 2시간 이내에 0.01mg/kg cRGD-ZW800-1 주사.
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여
실험적: 확장 코호트
n=18: 확장 코호트는 WP-I에서 선택된 용량을 받은 환자 그룹에 추가됩니다.
의약품: CRGD-ZW800-1
적어도 수술 2시간 전에 연구 약물의 정맥내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WP-II: 명확한 종양 절제 마진의 비율
기간: 조직병리학을 통해 수술 후 최대 4주까지
조직병리학을 통해 수술 후 최대 4주까지
WP-I: 후두암 및 하인두암의 FLI에 대한 cRGD-ZW800-1의 최적 투여량
기간: 투여 후 최대 48시간(병리학 총량에 따라 다름)
빵 덩어리에 대한 종양 대 배경 비율(TBR)을 기반으로 합니다. 높은 TBR은 더 나은 결과를 나타냅니다.
투여 후 최대 48시간(병리학 총량에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL74742.078.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 합당한 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리