Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия под контролем флуоресценции при раке гортани и гортани: технико-экономическое обоснование. (STELLAR)

10 сентября 2026 г. обновлено: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

Испытание STELLAR: флуоресцентная хирургия при раке гортани и гортани: технико-экономическое обоснование.

Это открытое проспективное клиническое исследование однократной дозы. Исследование состоит из 2 рабочих пакетов. Основной целью рабочего пакета I (WP-1) является оценка возможности флуоресцентной визуализации (FLI) во время тотальной ларингэктомии (TLE) и оценка оптимальной дозы cRGD-ZW800-1. Рабочий пакет II (WP-II) предназначен для оценки того, может ли FLI обнаруживать и уменьшать положительные края опухоли после TLE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двухэтапное клиническое исследование для изучения интраоперационной флуоресцентной визуализации у пациентов, перенесших TLE. WP-I представляет собой исследование по определению дозы, в котором будут протестированы 2 дозы с возможностью третьей группы дозирования. Каждая группа дозирования включает 3 пациентов. После WP-I будет проведен промежуточный анализ для определения оптимальной дозы.

Оптимальная доза будет основываться на TBR и эффективности обнаружения наиболее близкого края (т.е. «дозорная граница»). Для оптимальной дозы требуется TBR не менее 1,5. Если при флуоресцентной визуализации пропускается положительный край, соответствующая доза будет определена как субоптимальная.

WP-II является расширенной когортой оптимальной дозы, выбранной в WP-I. WP-II будет состоять из 18 пациентов.

Конечные точки для WP-II:

  • показатель краев резекции без опухоли на основе текущего золотого стандарта;
  • Чувствительность, специфичность и положительная прогностическая ценность FLI;
  • Интраоперационное изменение хирургического лечения на основе FLI;
  • ФЛИ иссеченных шейных лимфатических узлов;
  • Влияние предыдущей лучевой терапии на показатели FLI;
  • Побочные эффекты и токсичность после внутривенной инъекции cRGD-ZW800-1;

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD
          • Номер телефона: 0107041357
          • Электронная почта: s.keereweer@erasmusmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией плоскоклеточным раком гортани и гортаноглотки, которым показана хирургическая резекция опухоли методом TLE;
  • ≥ 18 лет;
  • Должно быть получено письменное информированное согласие;
  • Достаточное знание голландского языка для понимания формы информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии или анафилактических реакций на любой из компонентов средства;
  • Другие злокачественные новообразования, подтвержденные синхронной биопсией, в настоящее время активные, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки и базальной плоскоклеточной карциномы кожи или других плоскоклеточных раков головы и шеи;
  • Пациенты беременные или кормящие грудью;
  • Пациенты с почечной недостаточностью (определяемой как рСКФ < 60);
  • Пациенты с предшествующей трансплантацией почки или единственной функционирующей почкой;
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут значительно ухудшить функцию почек (т. НПВП, особенно ингибиторы ЦОГ-2), которые нельзя приостанавливать в ходе исследования;
  • Пациенты с классификацией ASA 4 или выше;
  • Пациенты с измеренным QTc 500 мс или выше при скрининге;

  • Пациенты с лабораторными отклонениями, определяемыми как:

    • уровни аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы) или щелочной фосфатазы в 5 раз выше ВГН или;
    • Общий билирубин более чем в 3 раза превышает ВГН или;
    • Количество тромбоцитов ниже 100 x 109/л или;
    • Гемоглобин ниже 4 ммоль/л (женщины) или ниже 5 ммоль/л (мужчины).
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, которые не способны нормально реагировать на инфекцию из-за нарушенной или ослабленной иммунной системы, вызванной либо ранее существовавшим заболеванием, либо сопутствующими лекарствами;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,05 мг/кг cRGD-ZW800-1
п=3. Инъекция 0,05 мг/кг cRGD-ZW800-1 за 2 часа до визуализации/операции
Лекарство: CRGD-ZW800-1
Внутривенное введение исследуемого препарата менее чем за 2 часа до операции
Экспериментальный: 0,025 мг/кг cRGD-ZW800-1
п=3. Инъекция 0,025 мг/кг cRGD-ZW800-1 за 2 часа до визуализации/операции
Лекарство: CRGD-ZW800-1
Внутривенное введение исследуемого препарата менее чем за 2 часа до операции
Экспериментальный: 0,01 мг/кг cRGD-ZW800-1
п=3. Инъекция 0,01 мг/кг cRGD-ZW800-1 за 2 часа до визуализации/операции.
Лекарство: CRGD-ZW800-1
Внутривенное введение исследуемого препарата менее чем за 2 часа до операции
Экспериментальный: Когорта расширения
n=18: расширенная когорта будет добавлена ​​к группе пациентов, получивших выбранную дозу в WP-I.
Лекарство: CRGD-ZW800-1
Внутривенное введение исследуемого препарата менее чем за 2 часа до операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WP-II: частота четких краев резекции опухоли
Временное ограничение: Через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
Через гистопатологию, максимум до 4 недель после операции
WP-I: оптимальная доза cRGD-ZW800-1 для FLI рака гортани и гортани
Временное ограничение: До 48 часов после введения (в зависимости от макроскопической картины патологии)
На основе отношения опухоли к фону (TBR) на буханках хлеба. Более высокие значения TBR указывают на лучший результат
До 48 часов после введения (в зависимости от макроскопической картины патологии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL74742.078.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По разумному обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками