喉頭癌および下咽頭癌における蛍光ガイド下手術：実現可能性試験。 (STELLAR)
2025年2月25日 更新者：Stijn Keereweer、Erasmus Medical Center
STELLAR 試験: 喉頭および下咽頭癌における蛍光ガイド下手術: 実現可能性試験。
これは、非盲検、単回投与、前向き臨床試験です。
この調査は 2 つの作業パッケージで構成されています。
ワークパッケージ I (WP-1) の主な目的は、喉頭全摘出術 (TLE) 中の蛍光イメージング (FLI) の実現可能性を評価し、cRGD-ZW800-1 の最適用量を評価することです。
作業パッケージ II (WP-II) は、FLI が TLE 後に腫瘍陽性マージンを検出して減少させることができるかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、TLE を受けている患者の術中蛍光イメージングを調査するための 2 段階の臨床試験です。 WP-I は、3 回目の投与群の可能性を考慮して 2 回の投与を行う用量設定試験です。 各投与コホートは 3 人の患者で構成されます。 WP-I の後、最適な投与量を決定するために中間分析が行われます。
最適な投与量は、TBR と、最も近いマージンを検出する際のパフォーマンスに基づいています (つまり、 '歩哨マージン')。 最適な用量には、少なくとも 1.5 の TBR が必要です。 蛍光イメージングで陽性マージンが見逃された場合、関係する線量は次善として定義されます。
WP-II は、WP-I で選択された最適用量コホートの拡張コホートです。 WP-II は 18 人の患者で構成されます。
WP-II のエンドポイントは次のとおりです。
- 現在の黄金基準に基づく腫瘍のない切除縁の割合。
- FLIの感度、特異性および陽性適中率;
- FLIに基づく外科的管理における術中の変化;
- 切除された頸部リンパ節の FLI;
- FLIのパフォーマンスに対する以前の放射線療法の影響;
- cRGD-ZW800-1の静脈内注射後の有害事象と毒性;
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus Medical Center
-
コンタクト：
- Stijn Keereweer, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された扁平上皮細胞の喉頭および下咽頭がんの患者で、TLEによる腫瘍の外科的切除の対象となります;
- 18歳以上;
- 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームを理解するためのオランダ語の十分な知識;
除外基準:
- -薬剤の成分のいずれかに対する臨床的に重大なアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴;
- 子宮頸部および基底部の適切に治療された上皮内癌、扁平上皮皮膚癌、または他の頭頸部扁平上皮癌を除いて、現在活動中の他の同期生検悪性腫瘍;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- -腎不全の患者（eGFR <60として定義）;
- -以前の腎移植または孤立した機能の腎臓を持つ患者;
- -腎機能を著しく損なう可能性のある薬を使用している患者（つまり、 NSAID、特に COX-2 阻害剤）、研究の過程で一時停止することはできません。
- -ASA分類が4以上の患者;
- -スクリーニング時に測定されたQTcが500ミリ秒以上の患者。
-次のように定義された検査室異常のある患者：
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）またはULNの5倍を超えるアルカリホスファターゼレベル、または;
- ULNの3倍を超える総ビリルビンまたは;
- -血小板数が100 x 109 / L未満または;
- ヘモグロビンが 4 mmol/L 未満 (女性) または 5 mmol/L 未満 (男性)。
- 既存の病気または併用薬のいずれかによって引き起こされる免疫系の障害または弱体化により、感染症に正常に反応する能力を持たない免疫不全患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0.05mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3。
0.05 mg/kg cRGD-ZW800-1 の注射、画像/手術前 2 時間以内
|
-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する
|
|
実験的：0.025mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3。
0.025 mg/kg cRGD-ZW800-1 の注射、画像/手術前 2 時間以内
|
-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する
|
|
実験的：0.01mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3。
0.01 mg/kg の cRGD-ZW800-1 を、イメージング/手術の 2 時間前に注射します。
|
-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する
|
|
実験的：拡張コホート
n=18: 拡大コホートは、WP-I で選択された用量を受けた患者のグループに追加されます。
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-手術の少なくとも2時間前に治験薬を静脈内投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WP-II：腫瘍切除断端が明らかな割合
時間枠：組織病理学的検査により、術後最大 4 週間まで
|
組織病理学的検査により、術後最大 4 週間まで
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WP-I: 喉頭および下咽頭がんの FLI に対する cRGD-ZW800-1 の最適用量
時間枠：投与後48時間まで（病理グロスによる）
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パン塊の腫瘍対背景比 (TBR) に基づく。
TBR が高いほど転帰が良いことを示します
|
投与後48時間まで（病理グロスによる）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL74742.078.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
合理的な合理的な要求があった場合
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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CRGD-ZW800-1の臨床試験
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Erasmus Medical Center募集
-
Leiden University Medical Center完了
-
Curadel Surgical Innovations, Inc.University Medical Center Groningen; Erasmus Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai Medical... と他の協力者募集
-
Janssen Research & Development, LLC完了