Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensveiledet kirurgi i larynx- og hypofarynxkreft: en gjennomførbarhetsforsøk. (STELLAR)

10. september 2026 oppdatert av: Stijn Keereweer, Erasmus Medical Center

The STELLAR Trial: Fluorescence-guided Surgery in Laryngeal- and Hypopharyngeal Cancer: a Feasibility Trial.

Dette er en åpen, enkeltdose, prospektiv klinisk studie. Studiet består av 2 arbeidspakker. Hovedmålet med arbeidspakke I (WP-1) er å vurdere gjennomførbarheten av Fluorescence Imaing (FLI) under total laryngektomi (TLE) og å vurdere den optimale dosen av cRGD-ZW800-1. Arbeidspakke II (WP-II) er utviklet for å vurdere om FLI kan oppdage og redusere tumorpositive marginer etter en TLE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-trinns klinisk studie for å undersøke intraoperativ fluorescensavbildning hos pasienter som gjennomgår TLE. WP-I er en dosefinnende studie der 2 doser vil bli testet med mulighet for en tredje doseringsgruppe. Hver doseringskohort består av 3 pasienter. Etter WP-I vil det bli utført en interimsanalyse for å bestemme den optimale dosen.

Den optimale dosen vil være basert på TBR og ytelsen til å oppdage den nærmeste marginen (dvs. 'vaktmarginen'). En TBR på minst 1,5 er nødvendig for optimal dose. Hvis en positiv margin savnes med fluorescensavbildning, vil den aktuelle dosen bli definert som suboptimal.

WP-II er en utvidelseskohort av den optimale dosekohorten valgt i WP-I. WP-II vil bestå av 18 pasienter.

Endepunktene for WP-II er:

  • frekvensen av tumorfrie reseksjonsmarginer basert på gjeldende gyldne standard;
  • Sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi av FLI;
  • Den intraoperative endringen i kirurgisk ledelse basert på FLI;
  • FLI av utskårne cervikale lymfeknuter;
  • Påvirkning av tidligere strålebehandling på FLI-ytelsen;
  • Bivirkninger og toksisitet etter intravenøs injeksjon med cRGD-ZW800-1;

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Stijn Keereweer, MD, PhD
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påvist plateepitel Laryngeal og hypopharyngeal cancer, kvalifisert for kirurgisk reseksjon av svulsten ved TLE;
  • ≥ 18 år gammel;
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes;
  • Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket for å forstå skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en klinisk signifikant allergi eller anafylaktiske reaksjoner på noen av komponentene i midlet;
  • Andre synkron biopsi påviste maligniteter som for tiden er aktive, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og basal, plateepitelhudkarsinom eller annen plateepitelkreft i hode og nakke;
  • Pasienter som er gravide eller ammer;
  • Pasienter med nyreinsuffisiens (definert som eGFR < 60);
  • Pasienter med tidligere nyretransplantasjon eller en enslig fungerende nyre;
  • Pasienter som bruker medisiner som kan svekke nyrefunksjonen betydelig (dvs. NSAIDs, spesielt COX-2-hemmere), som ikke kan settes på pause i løpet av studien;
  • Pasienter med ASA-klassifisering på 4 eller høyere;
  • Pasienter med målt QTc på 500 ms eller høyere ved screening;

  • Pasienter med laboratorieavvik definert som:

    • Aspartat AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) eller alkalisk fosfatase nivåer over 5 ganger ULN eller;
    • Totalt bilirubin over 3 ganger ULN eller;
    • Blodplateantall under 100 x 109/L eller;
    • Hemoglobin under 4 mmol/l (kvinner) eller under 5 mmol/l (hanner).
  • Immunkompromitterte pasienter som ikke har evnen til å reagere normalt på en infeksjon på grunn av et svekket eller svekket immunsystem, forårsaket av enten en eksisterende sykdom eller samtidige medisiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeksjon av 0,05 mg/kg cRGD-ZW800-1, innen 2 timer før bildebehandling/kirurgi
Legemiddel: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administrering av studiemedikamentet senest 2 timer før operasjonen
Eksperimentell: 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeksjon av 0,025 mg/kg cRGD-ZW800-1, innen 2 timer før bildebehandling/kirurgi
Legemiddel: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administrering av studiemedikamentet senest 2 timer før operasjonen
Eksperimentell: 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1
n=3. Injeksjon av 0,01 mg/kg cRGD-ZW800-1, innen 2 timer før bildediagnostikk/kirurgi.
Legemiddel: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administrering av studiemedikamentet senest 2 timer før operasjonen
Eksperimentell: Ekspansjonskohort
n=18: ekspansjonskohort vil bli lagt til pasientgruppen som hadde fått den valgte dosen i WP-I.
Legemiddel: CRGD-ZW800-1
Intravenøs administrering av studiemedikamentet senest 2 timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WP-II: frekvensen av klare tumorreseksjonsmarginer
Tidsramme: Gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
Gjennom histopatologi, inntil maks 4 uker post-op
WP-I: den optimale dosen av cRGD-ZW800-1 for FLI av larynx- og hypopharyngeal kreft
Tidsramme: Inntil 48 timer etter administrering (avhengig av patologi)
Basert på tumor-til-bakgrunn-forholdet (TBR) på brødbrød. Høyere TBR indikerer et bedre resultat
Inntil 48 timer etter administrering (avhengig av patologi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL74742.078.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På rimelig rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger