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アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系女性の標準的な乳がんリスク評価に遺伝的リスク評価を追加

2026年4月27日 更新者：Mayo Clinic

乳がんの遺伝的リスク推定と健康格差の評価

この研究では、標準的な乳がんリスク評価ツールに多遺伝子リスクスコア評価を追加することで、アフリカ系アメリカ人とヒスパニック系の女性が追加の乳がんスクリーニングと予防戦略を受け入れることについて、より多くの情報に基づいた決定を下すのに役立つかどうかを評価します。 従来の乳がんリスク評価は、主に家族歴、生殖歴、マンモグラフィによる乳房密度などの標準的な臨床的危険因子の存在に依存しています。 この情報を検証済みのリスク推定モデルと組み合わせて、患者の 10 年および生涯の乳癌リスクの尺度を提供できます。 多遺伝子リスクスコアは、患者の遺伝学を評価することにより、より個別化された方法で乳がんリスクを推定するのに役立ちます。 従来のスクリーニング技術に多遺伝子リスクスコア評価を追加することで、マイノリティの女性が乳がんのスクリーニングおよび予防戦略について、より多くの情報に基づいた決定を下すのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 個々の多遺伝子リスクスコア (PRS) を乳がんリスク評価ツール (BCRAT) または Tyrer-Cuzick (IBIS) スコアに追加することで、マンモグラフィー、磁気検査などの推奨される乳がんスクリーニング戦略を遵守する意図が改善されるかどうかを調べること。十分なサービスを受けていない人種的マイノリティの女性における共鳴画像法（MRI）、または分子乳房画像法。

Ⅱ． PRS を BCRAT または IBIS リスク スコアに追加することが、女性が人種的マイノリティの予防的内分泌療法を受けるかどうかを決定するのに役立つかどうかを調べること。

III. 個別化されたリスク評価と PRS に関する情報が、認知されている乳癌リスクをどのように変化させるかを理解すること。

IV. この女性コホートを 10 年以上追跡し、リスクのある病変または癌の診断に関するその後の結果を決定すること。

概要: これは観察研究です。

患者は調査を完了し、ベースラインでの PRS ジェノタイピングのために血液サンプルの収集を受けます。 患者は PRS の結果を受け取り、ベースラインから 6 週間から 6 か月後に別の調査を完了し、その後 10 年間にわたって毎年調査を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メイヨー クリニック乳房センターに通うアフリカ系アメリカ人/黒人またはヒスパニック系/ラテン系の女性。

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人/黒人またはヒスパニック系/ラテン系であると自己認識している女性
  • 女性 >= 30 歳および =< 75 歳

  • 以下のいずれかに該当する女性：

    • -10年間のリスクで5％以上のIBIS（Tyrer-Cuzik）スコアまたは
    • BCRAT (ゲイル モデル) スコアが 5 年間のリスクで > 3%
    • -生検で証明された非定型乳管過形成または非定型小葉過形成の病歴（リスク計算機による評価AおよびB）
    • -生検で証明された上皮内小葉癌の病歴（リスク計算機による評価AおよびB）
  • -研究のすべての側面に参加できる
  • 研究インフォームドコンセントを理解し、署名した

除外基準:

  • 計算された乳がんリスクが閾値を下回る女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -浸潤性乳癌、上皮内乳管癌または他の乳癌の既往歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 6ヶ月以上の予防薬の使用歴
  • 以前のリスク低減または予防的乳房切除術
  • 乳がんに関連する既知の病原性遺伝子変異（BRCA 1/2、PALB2、ATM、CHEK2など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（採血、ジェノタイピング、調査）
患者は調査を完了し、ベースラインでの PRS ジェノタイピングのために血液サンプルの収集を受けます。 患者は PRS の結果を受け取り、ベースラインから 6 週間から 6 か月後に別の調査を完了し、その後 10 年間にわたって毎年調査を完了します。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
調査を完了する
手順：ジェノタイピング
ジェノタイピングを受ける
他の名前：
  • 遺伝子型
  • 遺伝子型分析
  • 遺伝子型アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の多遺伝子リスクスコア（PRS）を乳がんリスク評価ツール（BCRAT）に追加することで、推奨される乳がんスクリーニング戦略を順守する意図が改善されるかどうか
時間枠：最長10年
連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として要約され、カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) として報告されます。
最長10年
Tyrer-Cuzick (IBIS) スコアに個々の多遺伝子リスクスコア (PRS) を追加することで、推奨される乳がんスクリーニング戦略を順守する意図が改善されるかどうか
時間枠：最長10年
連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として要約され、カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) として報告されます。
最長10年
PRS を BCRAT に追加することで、女性が人種的マイノリティの女性に予防的内分泌療法を受けるかどうかを決定するのに役立つかどうか
時間枠：最長10年
PRS スコアは、BCRAT または IBIS モデルのいずれかに基づく予測に PRS を追加することにより、女性の乳がんの絶対リスクを決定する統計モデルを使用して生成されます。 連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として要約され、カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) として報告されます。
最長10年
PRS を IBIS リスク スコアに追加することが、女性が人種的マイノリティの予防内分泌療法を受けるかどうかを決定するのに役立つかどうか
時間枠：最長10年
PRS スコアは、BCRAT または IBIS モデルのいずれかに基づく予測に PRS を追加することにより、女性の乳がんの絶対リスクを決定する統計モデルを使用して生成されます。 連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として要約され、カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) として報告されます。
最長10年
PRS の個別化されたリスク評価が乳がんのリスク認識をどのように変えるか
時間枠：最長10年
PRS スコアは、BCRAT または IBIS モデルのいずれかに基づく予測に PRS を追加することにより、女性の乳がんの絶対リスクを決定する統計モデルを使用して生成されます。 RパッケージのIndividualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare) を使用します。これは、研究者が絶対リスクのモデルを迅速に構築し、それらを適用して一連のユーザー定義入力に基づいて個人のリスクを推定できるようにするツールです。 連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として要約され、カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) として報告されます。
最長10年
PRS に関する個別化された情報が、認知される乳がんリスクをどのように変えるか
時間枠：最長10年
BCRAT または IBIS モデルに基づいてリスクを計算するために使用される情報は、PRS 以外の既知のリスク要因を説明し、各女性のベースライン ハザード率を作成します。 連続変数は平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として要約され、カテゴリ変数は頻度 (パーセンテージ) として報告されます。
最長10年
リスクのある病変のがんの長期累積リスク
時間枠：最長10年
Kaplan-Meier 法を使用して、リスクのある病変のがんの長期累積リスクを推定します。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabrina Sahni, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC220303
  • 22-003513 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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