Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een genetische risico-evaluatie toevoegen aan de standaard risicobeoordeling voor borstkanker voor Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen

27 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Genetische risicoschatting bij borstkanker en beoordeling van gezondheidsverschillen

Deze studie evalueert of het toevoegen van een polygene risicoscore-evaluatie aan standaard tools voor risicobeoordeling van borstkanker Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen helpt om beter geïnformeerde beslissingen te nemen over het accepteren van aanvullende strategieën voor borstkankerscreening en -preventie. Traditionele risicobeoordelingen voor borstkanker zijn meestal gebaseerd op de aanwezigheid van standaard klinische risicofactoren, waaronder familiegeschiedenis, reproductieve geschiedenis en mammografische borstdichtheid. Deze informatie kan worden gecombineerd met gevalideerde risico-inschattingsmodellen om het 10-jarige en levenslange risico van een patiënt op borstkanker te meten. Een polygene risicoscore helpt om het risico op borstkanker op een meer geïndividualiseerde manier in te schatten door de genetica van een patiënt te evalueren. Het toevoegen van een polygene risicoscore-evaluatie aan traditionele screeningstechnieken kan vrouwen uit minderheidsgroepen helpen beter geïnformeerde beslissingen te nemen over screening- en preventiestrategieën voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoeken of de toevoeging van een individuele polygene risicoscore (PRS) aan de Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) of Tyrer-Cuzick (IBIS)-score de intenties om zich te houden aan de aanbevolen strategieën voor borstkankerscreening, zoals mammografie, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), of moleculaire beeldvorming van de borst bij vrouwen van achtergestelde raciale minderheden.

II. Om te onderzoeken of de toevoeging van de PRS aan de BCRAT- of IBIS-risicoscore vrouwen zal helpen bij de beslissing om preventieve endocriene therapie te nemen bij vrouwen van raciale minderheden.

III. Begrijpen hoe geïndividualiseerde risicobeoordeling en informatie over PRS het waargenomen risico op borstkanker kunnen veranderen.

IV. Om dit cohort van vrouwen gedurende 10 jaar te volgen om de daaropvolgende uitkomsten te bepalen met betrekking tot diagnoses van risicolaesies of kanker.

OVERZICHT: Dit is een observationele studie.

Patiënten vullen een enquête in en ondergaan een bloedmonster voor PRS-genotypering bij baseline. Patiënten ontvangen hun PRS-resultaten en vullen nog een enquête in 6 weken tot 6 maanden na baseline en vullen vervolgens jaarlijks enquêtes in gedurende 10 jaar studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Afro-Amerikaanse/zwarte of Latijns-Amerikaanse/Latinx-vrouwen die naar het Mayo Clinic Breast Center gaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans/zwart of Hispanic/Latinx
  • Vrouwen >= 30 jaar en =< 75 jaar

  • Vrouwen met een van de volgende:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) score van >= 5% voor de 10 jaar risico OR
    • BCRAT (Gail Model) score van > 3 % voor het 5 jaar risico
    • Voorgeschiedenis van door biopsie bewezen atypische ductale hyperplasie of atypische lobulaire hyperplasie (met risicocalculatorbeoordeling A en B)
    • Geschiedenis van door biopsie bewezen lobulair carcinoom in situ (met risicocalculatorbeoordeling A en B)
  • In staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
  • Begrijp en ondertekende de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie het berekende risico op borstkanker onder de drempel valt
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ of andere borstkankers
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Eerder gebruik van preventiemedicijnen langer dan 6 maanden
  • Voorafgaande risicoverlagende of profylactische borstamputatie
  • Bekende pathogene genetische mutatie gekoppeld aan borstkanker (zoals BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Observationeel (bloedafname, genotypering, enquêtes)
Patiënten vullen een enquête in en ondergaan een bloedmonster voor PRS-genotypering bij baseline. Patiënten ontvangen hun PRS-resultaten en vullen nog een enquête in 6 weken tot 6 maanden na baseline en vullen vervolgens jaarlijks enquêtes in gedurende 10 jaar studie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Enquête Administratie
Enquêtes invullen
Procedure: Genotypering
Onderga genotypering
Andere namen:
  • GENOTYPE
  • Genotype-analyse
  • Genotype-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of de toevoeging van een individuele polygene risicoscore (PRS) aan de Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) de intenties zal verbeteren om zich te houden aan de aanbevolen strategieën voor borstkankerscreening
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Of de toevoeging van een individuele polygene risicoscore (PRS) aan de Tyrer-Cuzick (IBIS)-score de intenties zal verbeteren om zich te houden aan de aanbevolen strategieën voor borstkankerscreening
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Of de toevoeging van de PRS aan de BCRAT vrouwen zal helpen bij de beslissing om preventieve endocriene therapie te nemen bij vrouwen van raciale minderheden
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De PRS-score wordt gegenereerd met behulp van een statistisch model om het absolute risico op borstkanker van een vrouw te bepalen, door de PRS toe te voegen aan de voorspellingen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Of de toevoeging van de PRS aan de IBIS-risicoscore vrouwen zal helpen bij de beslissing om preventieve endocriene therapie te nemen bij vrouwen van raciale minderheden
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De PRS-score wordt gegenereerd met behulp van een statistisch model om het absolute risico op borstkanker van een vrouw te bepalen, door de PRS toe te voegen aan de voorspellingen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Hoe geïndividualiseerde risicobeoordeling op PRS het waargenomen risico op borstkanker kan veranderen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De PRS-score wordt gegenereerd met behulp van een statistisch model om het absolute risico op borstkanker van een vrouw te bepalen, door de PRS toe te voegen aan de voorspellingen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen. Zal gebruik maken van het R-pakket Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), een tool waarmee onderzoekers snel modellen voor absoluut risico kunnen bouwen en deze kunnen toepassen om het individuele risico in te schatten op basis van een reeks door de gebruiker gedefinieerde invoer. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Hoe geïndividualiseerde informatie over PRS het waargenomen risico op borstkanker kan veranderen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De informatie die wordt gebruikt om het risico te berekenen op basis van de BCRAT- of IBIS-modellen houdt rekening met andere bekende risicofactoren dan de PRS, waardoor een basisrisico voor elke vrouw ontstaat. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik) en categorische variabelen worden gerapporteerd als frequentie (percentage).
Tot 10 jaar
Langdurig cumulatief risico op kanker voor de risicolaesie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om het cumulatieve risico op kanker op lange termijn voor de risicolaesie te schatten.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MC220303
  • 22-003513 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen