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아프리카계 미국인 및 히스패닉 여성을 위한 표준 유방암 위험 평가에 유전적 위험 평가 추가

2026년 4월 27일 업데이트: Mayo Clinic

유방암의 유전적 위험도 추정 및 건강 격차 평가

이 연구는 표준 유방암 위험 평가 도구에 다유전자 위험 점수 평가를 추가하는 것이 아프리카계 미국인 및 히스패닉계 여성이 추가 유방암 검사 및 예방 전략을 수락하는 데 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는지 여부를 평가합니다. 전통적인 유방암 위험 평가는 주로 가족력, 생식력 및 유방 조영술 유방 밀도를 포함한 표준 임상 위험 요소의 존재에 의존합니다. 이 정보는 유방암에 대한 환자의 10년 및 평생 위험을 측정하기 위해 검증된 위험 추정 모델과 결합될 수 있습니다. 다유전자 위험 점수는 환자의 유전학을 평가하여 보다 개별화된 방식으로 유방암 위험을 추정하는 데 도움이 됩니다. 전통적인 스크리닝 기술에 다유전자성 위험 점수 평가를 추가하면 소수 여성이 유방암 스크리닝 및 예방 전략에 대해 더 많은 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 유방암 위험 평가 도구(BCRAT) 또는 Tyrer-Cuzick(IBIS) 점수에 개별 다유전자 위험 점수(PRS)를 추가하면 유방 조영술, 공명 영상(MRI) 또는 소수 인종 여성의 분자 유방 영상.

II. BCRAT 또는 IBIS 위험 점수에 PRS를 추가하는 것이 소수 인종 여성의 예방적 내분비 요법을 받을지 여부를 결정하는 데 도움이 되는지 알아보기 위해.

III. PRS에 대한 개별화된 위험 평가 및 정보가 유방암의 인지된 위험을 어떻게 바꿀 수 있는지 이해합니다.

IV. 위험에 처한 병변 또는 암의 진단과 관련하여 후속 결과를 결정하기 위해 10년 이상 이 여성 코호트를 추적합니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 설문 조사를 완료하고 기준선에서 PRS 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 거칩니다. 환자는 PRS 결과를 받고 기준선으로부터 6주에서 6개월 후 또 다른 설문 조사를 완료한 다음 연구에서 10년 동안 매년 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mayo Clinic Breast Center에 참석하는 아프리카계 미국인/흑인 또는 히스패닉/라틴계 여성.

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인/흑인 또는 히스패닉/라틴계라고 자칭하는 여성
  • 여성 >= 30세 및 =< 75세

  • 다음 중 하나라도 해당하는 여성:

    • 10년 위험에 대한 IBIS(Tyrer-Cuzik) 점수 >= 5% 또는
    • 5년 위험에 대한 BCRAT(게일 모델) 점수 > 3%
    • 생검으로 입증된 비정형 관 증식 또는 비정형 소엽 증식의 병력(위험 계산기 평가 A 및 B 포함)
    • 생검으로 입증된 상피내 소엽 암종의 병력(위험 계산기 평가 A 및 B 포함)
  • 연구의 모든 측면에 참여할 수 있음
  • 연구 동의서 이해 및 서명

제외 기준:

  • 계산된 유방암 위험이 임계값 미만인 여성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 침윤성 유방암, 상피내관 암종 또는 기타 유방암의 이전 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 예방약을 6개월 이상 복용한 경우
  • 사전 위험 감소 또는 예방적 유방 절제술
  • 유방암과 관련된 알려진 병원성 유전적 돌연변이(예: BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(혈액 수집, 유전형 분석, 조사)
환자는 설문 조사를 완료하고 기준선에서 PRS 유전자형 분석을 위한 혈액 샘플 수집을 거칩니다. 환자는 PRS 결과를 받고 기준선으로부터 6주에서 6개월 후 또 다른 설문 조사를 완료한 다음 연구에서 10년 동안 매년 설문 조사를 완료합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
절차: 유전자형
유전형 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자형
  • 유전자형 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCRAT(Breast Cancer Risk Assessment Tool)에 개별 다유전자 위험 점수(PRS)를 추가하면 권장되는 유방암 검진 전략을 고수하려는 의도가 향상될지 여부
기간: 최대 10년
연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약되며 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다.
최대 10년
Tyrer-Cuzick(IBIS) 점수에 개별 다유전자 위험 점수(PRS)를 추가하면 권장되는 유방암 검진 전략을 고수하려는 의도가 향상될지 여부
기간: 최대 10년
연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약되며 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다.
최대 10년
PRS를 BCRAT에 추가하는 것이 소수 인종 여성의 예방적 내분비 요법을 받을지 여부를 결정하는 데 도움이 되는지 여부
기간: 최대 10년
PRS 점수는 BCRAT 또는 IBIS 모델을 기반으로 한 예측에 PRS를 추가하여 여성의 유방암 절대 위험을 결정하는 통계 모델을 사용하여 생성됩니다. 연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약되며 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다.
최대 10년
PRS를 IBIS 위험 점수에 추가하는 것이 소수 인종 여성의 예방적 내분비 요법을 받을지 여부를 결정하는 데 도움이 되는지 여부
기간: 최대 10년
PRS 점수는 BCRAT 또는 IBIS 모델을 기반으로 한 예측에 PRS를 추가하여 여성의 유방암 절대 위험을 결정하는 통계 모델을 사용하여 생성됩니다. 연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약되며 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다.
최대 10년
PRS에 대한 개별화된 위험 평가가 유방암의 인지된 위험을 변경하는 방법
기간: 최대 10년
PRS 점수는 BCRAT 또는 IBIS 모델을 기반으로 한 예측에 PRS를 추가하여 여성의 유방암 절대 위험을 결정하는 통계 모델을 사용하여 생성됩니다. R 패키지 iCare(Individualized Coherent Absolute Risk Estimators)를 사용하여 연구자가 절대 위험에 대한 모델을 신속하게 구축하고 사용자 정의 입력 세트를 기반으로 개인의 위험을 추정하는 데 적용할 수 있는 도구를 사용합니다. 연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약되며 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다.
최대 10년
PRS에 대한 개별화된 정보가 유방암의 인지된 위험을 변경하는 방법
기간: 최대 10년
BCRAT 또는 IBIS 모델을 기반으로 위험을 계산하는 데 사용되는 정보는 PRS 이외의 알려진 위험 요소를 설명하여 각 여성의 기준 위험률을 생성합니다. 연속 변수는 평균(표준 편차) 또는 중앙값(범위)으로 요약되며 범주형 변수는 빈도(백분율)로 보고됩니다.
최대 10년
위험 병변에 대한 암의 장기 누적 위험
기간: 최대 10년
Kaplan-Meier 방법은 위험 병변에 대한 암의 장기 누적 위험을 추정하는 데 사용됩니다.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MC220303
  • 22-003513 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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