Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie oceny ryzyka genetycznego do standardowej oceny ryzyka raka piersi dla kobiet pochodzenia afroamerykańskiego i latynoskiego

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Oszacowanie ryzyka genetycznego w raku piersi i ocena różnic zdrowotnych

W badaniu tym ocenia się, czy dodanie wielogenowej oceny ryzyka do standardowych narzędzi oceny ryzyka raka piersi pomaga kobietom Afroamerykanek i Latynosów podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące akceptowania dodatkowych badań przesiewowych i strategii zapobiegania rakowi piersi. Tradycyjna ocena ryzyka raka piersi opiera się głównie na obecności standardowych klinicznych czynników ryzyka, w tym wywiadu rodzinnego, wywiadu rozrodczego i mammograficznej gęstości piersi. Informacje te można łączyć z zatwierdzonymi modelami szacowania ryzyka, aby uzyskać miarę 10-letniego i całego życia ryzyka zachorowania na raka piersi u pacjentki. Wielogenowa ocena ryzyka pomaga oszacować ryzyko raka piersi w bardziej zindywidualizowany sposób poprzez ocenę genetyki pacjenta. Dodanie wielogenowej oceny ryzyka do tradycyjnych technik badań przesiewowych może pomóc kobietom należącym do mniejszości w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych i strategii zapobiegania rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie, czy dodanie indywidualnej wielogenowej oceny ryzyka (PRS) do narzędzia do oceny ryzyka raka piersi (BCRAT) lub wyniku Tyrera-Cuzicka (IBIS) poprawi zamiar przestrzegania zalecanych strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi, takich jak mammografia, magnetyczna obrazowanie rezonansowe (MRI) lub molekularne obrazowanie piersi u kobiet należących do mniejszości rasowych.

II. Zbadanie, czy dodanie PRS do oceny ryzyka BCRAT lub IBIS pomoże kobietom w podjęciu decyzji o podjęciu profilaktycznej terapii hormonalnej u kobiet należących do mniejszości rasowych.

III. Zrozumienie, w jaki sposób zindywidualizowana ocena ryzyka i informacje na temat PRS mogą zmienić postrzegane ryzyko raka piersi.

IV. Obserwacja tej kohorty kobiet przez ponad 10 lat w celu określenia kolejnych wyników w odniesieniu do rozpoznania zagrożonych zmian chorobowych lub raka.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci wypełniają ankietę i poddawani są pobraniu próbki krwi do genotypowania PRS na początku badania. Pacjenci otrzymują wyniki PRS i wypełniają kolejną ankietę 6 tygodni do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, a następnie wypełniają ankiety corocznie przez 10 lat badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Afroamerykanki/czarne lub latynoskie/latynoskie kobiety uczęszczające do Mayo Clinic Breast Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które same identyfikują się jako Afroamerykanki/Czarne lub Latynoski/Latynoski
  • Kobiety >= 30 lat i =< 75 lat

  • Kobiety z którymkolwiek z poniższych:

    • Wynik IBIS (Tyrer-Cuzik) >= 5% dla ryzyka 10-letniego LUB
    • Wynik BCRAT (model Gaila) > 3% dla ryzyka 5-letniego
    • Historia potwierdzonego biopsją atypowego rozrostu przewodowego lub atypowego rozrostu zrazikowego (z oceną A i B kalkulatora ryzyka)
    • Historia potwierdzonego biopsją raka zrazikowego in situ (z oceną A i B kalkulatora ryzyka)
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach badania
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których obliczone ryzyko raka piersi spada poniżej progu
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ lub innych raków piersi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze stosowanie leków profilaktycznych przez okres dłuższy niż 6 miesięcy
  • Wcześniejsza mastektomia zmniejszająca ryzyko lub profilaktyczna
  • Znana patogenna mutacja genetyczna związana z rakiem piersi (taka jak BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Obserwacyjne (pobieranie krwi, genotypowanie, ankiety)
Pacjenci wypełniają ankietę i poddawani są pobraniu próbki krwi do genotypowania PRS na początku badania. Pacjenci otrzymują wyniki PRS i wypełniają kolejną ankietę 6 tygodni do 6 miesięcy po punkcie wyjściowym, a następnie wypełniają ankiety corocznie przez 10 lat badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankiety
Procedura: Genotypowanie
Poddaj się genotypowaniu
Inne nazwy:
  • GENOTYP
  • Analiza genotypu
  • Test genotypu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy dodanie indywidualnej wielogenowej oceny ryzyka (PRS) do narzędzia oceny ryzyka raka piersi (BCRAT) poprawi intencje przestrzegania zalecanych strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Czy dodanie indywidualnej oceny ryzyka poligenicznego (PRS) do wyniku Tyrer-Cuzick (IBIS) poprawi intencje przestrzegania zalecanych strategii badań przesiewowych w kierunku raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Czy dodanie PRS do BCRAT pomoże kobietom w podjęciu decyzji o podjęciu profilaktycznej terapii hormonalnej u kobiet z mniejszości rasowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wynik PRS zostanie wygenerowany przy użyciu modelu statystycznego w celu określenia bezwzględnego ryzyka raka piersi u kobiety poprzez dodanie PRS do prognoz opartych na modelach BCRAT lub IBIS. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Czy dodanie PRS do oceny ryzyka IBIS pomoże kobietom w podjęciu decyzji o podjęciu profilaktycznej terapii hormonalnej u kobiet należących do mniejszości rasowych
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wynik PRS zostanie wygenerowany przy użyciu modelu statystycznego w celu określenia bezwzględnego ryzyka raka piersi u kobiety poprzez dodanie PRS do prognoz opartych na modelach BCRAT lub IBIS. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Jak zindywidualizowana ocena ryzyka na PRS może zmienić postrzegane ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Wynik PRS zostanie wygenerowany przy użyciu modelu statystycznego w celu określenia bezwzględnego ryzyka raka piersi u kobiety poprzez dodanie PRS do prognoz opartych na modelach BCRAT lub IBIS. Użyje pakietu R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), narzędzia umożliwiającego naukowcom szybkie budowanie modeli ryzyka bezwzględnego i stosowanie ich do szacowania ryzyka poszczególnych osób na podstawie zestawu danych wejściowych zdefiniowanych przez użytkownika. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Jak zindywidualizowane informacje na temat PRS mogą zmienić postrzegane ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Informacje wykorzystane do obliczenia ryzyka w oparciu o modele BCRAT lub IBIS uwzględniają znane czynniki ryzyka inne niż PRS, tworząc bazowy współczynnik ryzyka dla każdej kobiety. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres), a zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość (procent).
Do 10 lat
Długoterminowe skumulowane ryzyko raka dla zagrożonej zmiany
Ramy czasowe: Do 10 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania długoterminowego skumulowanego ryzyka raka dla zmiany zagrożonej.
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC220303
  • 22-003513 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami