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Ajout d'une évaluation du risque génétique à l'évaluation standard du risque de cancer du sein pour les femmes afro-américaines et hispaniques

27 avril 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

Estimation du risque génétique dans le cancer du sein et évaluation des disparités en matière de santé

Cette étude évalue si l'ajout d'une évaluation du score de risque polygénique aux outils standard d'évaluation du risque de cancer du sein aide les femmes afro-américaines et hispaniques à prendre des décisions plus éclairées concernant l'acceptation de stratégies supplémentaires de dépistage et de prévention du cancer du sein. Les évaluations traditionnelles du risque de cancer du sein reposent principalement sur la présence de facteurs de risque cliniques standard, notamment les antécédents familiaux, les antécédents de reproduction et la densité mammaire mammaire. Ces informations peuvent être combinées avec des modèles d'estimation de risque validés pour fournir une mesure du risque de cancer du sein sur 10 ans et à vie d'une patiente. Un score de risque polygénique aide à estimer le risque de cancer du sein de manière plus individualisée en évaluant la génétique d'un patient. L'ajout d'une évaluation du score de risque polygénique aux techniques de dépistage traditionnelles peut aider les femmes des minorités à prendre des décisions plus éclairées sur les stratégies de dépistage et de prévention du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer si l'ajout d'un score de risque polygénique individuel (PRS) à l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein (BCRAT) ou au score de Tyrer-Cuzick (IBIS) améliorera les intentions d'adhérer aux stratégies de dépistage du cancer du sein recommandées telles que la mammographie, imagerie par résonance (IRM) ou imagerie moléculaire du sein chez les femmes des minorités raciales mal desservies.

II. Explorer si l'ajout du PRS au score de risque BCRAT ou IBIS aidera les femmes à décider de suivre ou non une hormonothérapie préventive chez les femmes des minorités raciales.

III. Comprendre comment l'évaluation individualisée des risques et les informations sur le SRP peuvent modifier le risque perçu de cancer du sein.

IV. Suivre cette cohorte de femmes sur 10 ans pour déterminer les résultats ultérieurs en ce qui concerne les diagnostics de lésions à risque ou de cancer.

APERÇU : Il s'agit d'une étude observationnelle.

Les patients remplissent une enquête et subissent le prélèvement d'un échantillon de sang pour le génotypage PRS au départ. Les patients reçoivent leurs résultats PRS et remplissent une autre enquête 6 semaines à 6 mois après la ligne de base, puis remplissent des enquêtes annuellement sur 10 ans d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes afro-américaines/noires ou hispaniques/latines fréquentant le Mayo Clinic Breast Center.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui s'identifient comme afro-américaines/noires ou hispaniques/latines
  • Femmes >= 30 ans et =< 75 ans

  • Femmes avec l'un des éléments suivants :

    • Score IBIS (Tyrer-Cuzik) >= 5 % pour le risque à 10 ans OU
    • Score BCRAT (Gail Model) > 3 % pour le risque à 5 ans
    • Antécédents d'hyperplasie canalaire atypique ou d'hyperplasie lobulaire atypique prouvée par biopsie (avec évaluation du calculateur de risque A et B)
    • Antécédents de carcinome lobulaire in situ prouvé par biopsie (avec évaluation du calculateur de risque A et B)
  • Capable de participer à tous les aspects de l'étude
  • Comprendre et signer le consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont le risque calculé de cancer du sein est inférieur au seuil
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de cancer du sein invasif, de carcinome canalaire in situ ou d'autres cancers du sein
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation antérieure de médicaments préventifs pendant plus de 6 mois
  • Antécédents de réduction des risques ou de mastectomie prophylactique
  • Mutation génétique pathogène connue liée au cancer du sein (comme BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Observationnel (prélèvement sanguin, génotypage, enquêtes)
Les patients remplissent une enquête et subissent le prélèvement d'un échantillon de sang pour le génotypage PRS au départ. Les patients reçoivent leurs résultats PRS et remplissent une autre enquête 6 semaines à 6 mois après la ligne de base, puis remplissent des enquêtes annuellement sur 10 ans d'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Procédure: Génotypage
Subir un génotypage
Autres noms:
  • GÉNOTYPE
  • Analyse de génotype
  • Test de génotype

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si l'ajout d'un score de risque polygénique individuel (PRS) à l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein (BCRAT) améliorera les intentions d'adhérer aux stratégies de dépistage du cancer du sein recommandées
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Si l'ajout d'un score de risque polygénique individuel (PRS) au score de Tyrer-Cuzick (IBIS) améliorera les intentions d'adhérer aux stratégies de dépistage du cancer du sein recommandées
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Si l'ajout du PRS au BCRAT aidera les femmes à décider de suivre ou non une hormonothérapie préventive chez les femmes des minorités raciales
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score PRS sera généré à l'aide d'un modèle statistique pour déterminer le risque absolu de cancer du sein d'une femme, en ajoutant le PRS aux prédictions basées sur les modèles BCRAT ou IBIS. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Si l'ajout du PRS au score de risque IBIS aidera les femmes à décider de suivre ou non une hormonothérapie préventive chez les femmes des minorités raciales
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score PRS sera généré à l'aide d'un modèle statistique pour déterminer le risque absolu de cancer du sein d'une femme, en ajoutant le PRS aux prédictions basées sur les modèles BCRAT ou IBIS. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Comment l'évaluation individualisée des risques sur PRS peut modifier le risque perçu de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans
Le score PRS sera généré à l'aide d'un modèle statistique pour déterminer le risque absolu de cancer du sein d'une femme, en ajoutant le PRS aux prédictions basées sur les modèles BCRAT ou IBIS. Utilisera le package R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), un outil qui permet aux chercheurs de créer rapidement des modèles de risque absolu et de les appliquer pour estimer le risque des individus en fonction d'un ensemble d'entrées définies par l'utilisateur. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Comment des informations individualisées sur le PRS peuvent modifier le risque perçu de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 10 ans
Les informations utilisées pour calculer le risque sur la base des modèles BCRAT ou IBIS tiennent compte des facteurs de risque connus autres que le PRS, créant ainsi un taux de risque de base pour chaque femme. Les variables continues seront résumées en moyenne (écart-type) ou médiane (gamme) et les variables catégorielles seront rapportées en fréquence (pourcentage).
Jusqu'à 10 ans
Risque cumulatif à long terme de cancer pour la lésion à risque
Délai: Jusqu'à 10 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le risque cumulatif à long terme de cancer pour la lésion à risque.
Jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MC220303
  • 22-003513 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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