Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af en genetisk risikoevaluering til standard brystkræftrisikovurdering for afroamerikanske og latinamerikanske kvinder

27. april 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Genetisk risikovurdering ved brystkræft og vurdering af sundhedsforskelle

Denne undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af en polygen risikoscore-evaluering til standardværktøjer til risikovurdering af brystkræft hjælper afroamerikanske og latinamerikanske kvinder med at træffe mere informerede beslutninger om at acceptere yderligere brystkræftscreenings- og forebyggelsesstrategier. Traditionelle risikovurderinger af brystkræft bygger hovedsageligt på tilstedeværelsen af ​​standard kliniske risikofaktorer, herunder familiehistorie, reproduktionshistorie og mammografisk brysttæthed. Denne information kan kombineres med validerede risikoestimeringsmodeller for at give et mål for en patients 10 års og livstidsrisiko for brystkræft. En polygen risikoscore hjælper med at vurdere brystkræftrisikoen på en mere individualiseret måde ved at evaluere en patients genetik. Tilføjelse af en polygen risikoscore-evaluering til traditionelle screeningsteknikker kan hjælpe minoritetskvinder med at træffe mere informerede beslutninger om screening og forebyggelsesstrategier for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge, om tilføjelsen af ​​en individuel polygen risikoscore (PRS) til Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) eller Tyrer-Cuzick (IBIS) score vil forbedre intentionerne om at overholde anbefalede brystkræftscreeningsstrategier såsom mammografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), eller molekylær brystbilleddannelse hos kvinder af undertjente raceminoriteter.

II. At undersøge, om tilføjelsen af ​​PRS til BCRAT- eller IBIS-risikoscore vil hjælpe kvinder med at beslutte, om de skal tage forebyggende endokrin terapi hos kvinder af racemæssige minoriteter.

III. For at forstå, hvordan individualiseret risikovurdering og information om PRS kan ændre den opfattede risiko for brystkræft.

IV. At følge denne kohorte af kvinder over 10 år for at bestemme efterfølgende resultater med hensyn til diagnoser af risikolæsioner eller kræft.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemfører en undersøgelse og gennemgår en blodprøvetagning til PRS-genotypebestemmelse ved baseline. Patienterne modtager deres PRS-resultater og udfylder endnu en undersøgelse 6 uger til 6 måneder efter baseline og gennemfører derefter undersøgelser årligt over 10 år på undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afroamerikanske/sorte eller latinamerikanske/latinske kvinder, der går på Mayo Clinic Breast Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der selv identificerer sig som afroamerikanere/sort eller latinamerikanske
  • Kvinder >= 30 år og =< 75 år

  • Kvinder med nogen af ​​følgende:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) score på >= 5 % for 10 års risiko ELLER
    • BCRAT (Gail Model) score på > 3 % for 5 års risiko
    • Anamnese med biopsi påvist atypisk duktal hyperplasi eller atypisk lobulær hyperplasi (med risikoberegnervurdering A og B)
    • Anamnese med biopsi påvist lobulært karcinom in situ (med risikoberegnervurdering A og B)
  • Kan deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  • Forstå og underskrev undersøgelsens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis beregnede risiko for brystkræft falder under tærsklen
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere historie med invasiv brystkræft, duktalt carcinom in situ eller andre brystkræftformer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Forudgående brug af forebyggende medicin i mere end 6 måneder
  • Forudgående risikoreducerende eller profylaktisk mastektomi
  • Kendt patogen genetisk mutation forbundet med brystkræft (såsom BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel (blodindsamling, genotypebestemmelse, undersøgelser)
Patienter gennemfører en undersøgelse og gennemgår en blodprøvetagning til PRS-genotypebestemmelse ved baseline. Patienterne modtager deres PRS-resultater og udfylder endnu en undersøgelse 6 uger til 6 måneder efter baseline og gennemfører derefter undersøgelser årligt over 10 år på undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser
Procedure: Genotyping
Gennemgå genotypebestemmelse
Andre navne:
  • GENOTYPE
  • Genotype analyse
  • Genotypeanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om tilføjelsen af ​​en individuel polygenisk risikoscore (PRS) til Breast Cancer Risk Assessment Tool (BCRAT) vil forbedre intentionerne om at overholde anbefalede brystkræftscreeningsstrategier
Tidsramme: Op til 10 år
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvorvidt tilføjelsen af ​​en individuel polygenisk risikoscore (PRS) til Tyrer-Cuzick (IBIS) scoren vil forbedre intentionerne om at overholde anbefalede brystkræftscreeningsstrategier
Tidsramme: Op til 10 år
Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvorvidt tilføjelsen af ​​PRS til BCRAT vil hjælpe kvinder med at beslutte, om de vil tage forebyggende endokrin terapi hos kvinder af racemæssige minoriteter
Tidsramme: Op til 10 år
PRS-score vil blive genereret ved hjælp af en statistisk model til at bestemme en kvindes absolutte risiko for brystkræft ved at tilføje PRS til forudsigelserne baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvorvidt tilføjelsen af ​​PRS til IBIS risikoscore vil hjælpe kvinder med at beslutte, om de vil tage forebyggende endokrin terapi hos kvinder af racemæssige minoriteter
Tidsramme: Op til 10 år
PRS-score vil blive genereret ved hjælp af en statistisk model til at bestemme en kvindes absolutte risiko for brystkræft ved at tilføje PRS til forudsigelserne baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvordan individualiseret risikovurdering på PRS kan ændre opfattet risiko for brystkræft
Tidsramme: Op til 10 år
PRS-score vil blive genereret ved hjælp af en statistisk model til at bestemme en kvindes absolutte risiko for brystkræft ved at tilføje PRS til forudsigelserne baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne. Vil bruge R-pakken Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), et værktøj, der gør det muligt for forskere hurtigt at bygge modeller for absolut risiko og anvende dem til at estimere individers risiko baseret på et sæt brugerdefinerede input. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Hvordan individualiseret information om PRS kan ændre den opfattede risiko for brystkræft
Tidsramme: Op til 10 år
De oplysninger, der bruges til at beregne risiko baseret på enten BCRAT- eller IBIS-modellerne, tager højde for andre kendte risikofaktorer end PRS, hvilket skaber en baseline-farerate for hver kvinde. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi (standardafvigelse) eller median (område), og kategoriske variable vil blive rapporteret som hyppighed (procentdel).
Op til 10 år
Langsigtet kumulativ risiko for kræft for den udsatte læsion
Tidsramme: Op til 10 år
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere den langsigtede kumulative risiko for kræft for risikolæsionen.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC220303
  • 22-003513 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger