Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání hodnocení genetického rizika ke standardnímu hodnocení rizika rakoviny prsu pro afroamerické a hispánské ženy

27. dubna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Odhad genetického rizika u rakoviny prsu a posouzení zdravotních rozdílů

Tato studie hodnotí, zda přidání hodnocení skóre polygenního rizika ke standardním nástrojům pro hodnocení rizika rakoviny prsu pomáhá afroamerickým a hispánským ženám činit informovanější rozhodnutí o přijetí dalších strategií screeningu a prevence rakoviny prsu. Tradiční hodnocení rizika rakoviny prsu se většinou spoléhají na přítomnost standardních klinických rizikových faktorů včetně rodinné anamnézy, reprodukční anamnézy a mamografické denzity prsu. Tyto informace lze zkombinovat s ověřenými modely odhadu rizika, aby se poskytlo měřítko 10letého a celoživotního rizika rakoviny prsu u pacientky. Skóre polygenního rizika pomáhá individuálněji odhadnout riziko rakoviny prsu tím, že vyhodnotí pacientovu genetiku. Přidání hodnocení skóre polygenního rizika k tradičním screeningovým technikám může pomoci menšinovým ženám činit informovanější rozhodnutí o screeningu a strategiích prevence rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) k nástroji pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT) nebo skóre Tyrer-Cuzicka (IBIS) zlepší záměry dodržovat doporučené strategie screeningu rakoviny prsu, jako je mamografie, magnetická rezonanční zobrazování (MRI) nebo molekulární zobrazování prsou u žen z podřadných rasových menšin.

II. Prozkoumat, zda přidání PRS ke skóre rizika BCRAT nebo IBIS pomůže ženám při rozhodování, zda podstoupit preventivní endokrinní terapii u žen z rasových menšin.

III. Porozumět tomu, jak může individuální posouzení rizik a informace o PRS změnit vnímané riziko rakoviny prsu.

IV. Sledovat tuto kohortu žen po dobu 10 let za účelem stanovení následných výsledků, pokud jde o diagnózy rizikových lézí nebo rakoviny.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti dokončí průzkum a podstoupí odběr vzorku krve pro genotypizaci PRS na začátku. Pacienti obdrží své výsledky PRS a dokončí další průzkum 6 týdnů až 6 měsíců po výchozím stavu a poté dokončí průzkumy ročně po dobu 10 let studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Afroamerické/černošské nebo hispánské/latinxové ženy navštěvující kliniku Mayo Breast Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se identifikují jako Afroameričanka/Černoška nebo Hispánka/Latinx
  • Ženy >= 30 let a =< 75 let

  • Ženy s některým z následujících onemocnění:

    • IBIS (Tyrer-Cuzik) skóre >= 5 % pro riziko 10 let NEBO
    • Skóre BCRAT (Gail Model) > 3 % pro riziko 5 let
    • Anamnéza biopsií prokázané atypické duktální hyperplazie nebo atypické lobulární hyperplazie (s hodnocením A a B na kalkulačce rizika)
    • Anamnéza biopsií prokázaného lobulárního karcinomu in situ (s hodnocením A a B kalkulačkou rizika)
  • Schopnost podílet se na všech aspektech studia
  • Pochopit a podepsat informovaný souhlas studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž vypočítané riziko rakoviny prsu klesne pod práh
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí anamnéza invazivního karcinomu prsu, duktálního karcinomu in situ nebo jiných karcinomů prsu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí užívání preventivních léků po dobu delší než 6 měsíců
  • Předchozí riziko snižující nebo profylaktická mastektomie
  • Známá patogenní genetická mutace spojená s rakovinou prsu (jako je BRCA 1/2, PALB2, ATM, CHEK2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Observační (odběr krve, genotypizace, průzkumy)
Pacienti dokončí průzkum a podstoupí odběr vzorku krve pro genotypizaci PRS na začátku. Pacienti obdrží své výsledky PRS a dokončí další průzkum 6 týdnů až 6 měsíců po výchozím stavu a poté dokončí průzkumy ročně po dobu 10 let studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Postup: Genotypizace
Podstoupit genotypizaci
Ostatní jména:
  • GENOTYP
  • Genotypová analýza
  • Genotypový test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) do nástroje pro hodnocení rizika rakoviny prsu (BCRAT) zlepší záměry dodržovat doporučené strategie screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Zda přidání individuálního skóre polygenního rizika (PRS) ke skóre Tyrer-Cuzick (IBIS) zlepší záměry dodržovat doporučené strategie screeningu rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Zda přidání PRS k BCRAT pomůže ženám při rozhodování, zda podstoupit preventivní endokrinní terapii u žen z rasových menšin
Časové okno: Až 10 let
Skóre PRS bude generováno pomocí statistického modelu k určení absolutního rizika rakoviny prsu u ženy přidáním PRS k předpovědím založeným buď na modelech BCRAT nebo IBIS. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Zda přidání PRS ke skóre rizika IBIS pomůže ženám při rozhodování, zda podstoupit preventivní endokrinní terapii u žen z rasových menšin
Časové okno: Až 10 let
Skóre PRS bude generováno pomocí statistického modelu k určení absolutního rizika rakoviny prsu u ženy přidáním PRS k předpovědím založeným buď na modelech BCRAT nebo IBIS. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Jak může individuální posouzení rizik PRS změnit vnímané riziko rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Skóre PRS bude generováno pomocí statistického modelu k určení absolutního rizika rakoviny prsu u ženy přidáním PRS k předpovědím založeným buď na modelech BCRAT nebo IBIS. Použije balíček R Individualized Coherent Absolute Risk Estimators (iCare), nástroj, který výzkumníkům umožňuje rychle sestavit modely absolutního rizika a použít je k odhadu rizika jednotlivců na základě souboru uživatelem definovaných vstupů. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Jak mohou individualizované informace o PRS změnit vnímané riziko rakoviny prsu
Časové okno: Až 10 let
Informace použité k výpočtu rizika na základě modelů BCRAT nebo IBIS zohledňují známé rizikové faktory jiné než PRS a vytvářejí základní míru rizika pro každou ženu. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah) a kategorické proměnné budou uvedeny jako frekvence (procenta).
Až 10 let
Dlouhodobé kumulativní riziko rakoviny pro rizikovou lézi
Časové okno: Až 10 let
K odhadu dlouhodobého kumulativního rizika rakoviny u rizikové léze bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Sahni, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC220303
  • 22-003513 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení